Repaglinide Krka

Maa: Euroopan unioni

Kieli: norja

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

repaglinid

Saatavilla:

Krka, d.d., Novo mesto

ATC-koodi:

A10BX02

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

repaglinide

Terapeuttinen ryhmä:

Legemidler som brukes i diabetes

Terapeuttinen alue:

Diabetes Mellitus, type 2

Käyttöaiheet:

Repaglinid er indisert hos pasienter med type 2 diabetes (ikke-insulinavhengig diabetes mellitus (NIDDM)) hvis hyperglykemi ikke lenger kan kontrolleres tilfredsstillende ved diett, vektreduksjon og trening. Behandling bør initieres som et tillegg til diett og trening for å senke blodsukkeret i forhold til måltider.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 8

Valtuutuksen tilan:

autorisert

Valtuutus päivämäärä:

2009-11-03

Pakkausseloste

25
B. PAKNINGSVEDLEGG
26
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL PASIENTEN
REPAGLINIDE KRKA 0,5 MG TABLETTER
REPAGLINIDE KRKA 1 MG TABLETTER
REPAGLINIDE KRKA 2 MG TABLETTER
repaglinid
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
DETTE LEGEMIDLET. DET
INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
-
Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer
informasjon.
-
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv
om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
-
Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert
mulige bivirkninger som
ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva Repaglinide Krka er, og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Repaglinide Krka
3.
Hvordan du bruker Repaglinide Krka
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Repaglinide Krka
6.
Innholdet i pakningen samt ytterligere informasjon
1.
HVA REPAGLINIDE KRKA ER, OG HVA DET BRUKES MOT
Repaglinide Krka er en tablett inneholdende repaglinid for inntak via
munnen og brukes til behandling
av diabetes (sukkersyke). Repaglinide Krka hjelper bukspyttkjertelen
til å produsere mer insulin og
dermed senke blodsukkeret (glukose).
TYPE 2-DIABETES er en sykdom der bukspyttkjertelen ikke produserer nok
insulin for å kontrollere
sukkeret i blodet eller der kroppen ikke responderer normalt på det
insulinet som den produserer.
Repaglinide Krka brukes for å holde type 2-diabetes hos voksne under
kontroll, og blir brukt i tillegg
til kostregulering og mosjon. Behandling startes vanligvis dersom
kostregulering, mosjon og
vektreduksjon ikke har medført tilstrekkelig kontroll (eller
reduksjon) av blodsukkeret.
Repaglinide Krka kan også gis sammen med metformin, et annet
legemiddel mot diabetes.
Repaglinide Krka senker blodsukkeret, noe som hjelper med å forhindre
komplikasjoner i forbindelse
me

Valmisteyhteenveto

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Repaglinide Krka 0,5 mg tabletter
Repaglinide Krka 1 mg tabletter
Repaglinide Krka 2 mg tabletter
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Repaglinide Krka 0,5 mg tabletter
Hver tablett inneholder 0,5 mg repaglinid.
Repaglinide Krka 1 mg tabletter
Hver tablett inneholder 1 mg repaglinid.
Repaglinide Krka 2 mg tabletter
Hver tablett inneholder 2 mg repaglinid.
For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Tablett
Repaglinide Krka 0,5 mg tabletter
Tablettene er hvite, runde og bikonvekse med skråskårne kanter.
Repaglinide Krka 1 mg tabletter
Tablettene er svakt brungule, runde, bikonvekse med skråskårne
kanter og mulige mørkere flekker.
Repaglinide Krka 2 mg tabletter
Tablettene er rosa, marmorerte, runde, bikonvekse med skråskårne
kanter og mulige mørkere flekker.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Repaglinid er indisert hos voksne med type 2-diabetes mellitus der
hyperglykemi ikke lenger kan
kontrolleres tilfredsstillende ved kostregulering, vektreduksjon og
fysisk aktivitet. Repaglinid er også
indisert i kombinasjon med metformin hos voksne med type 2-diabetes
mellitus der tilstanden ikke kan
kontrolleres tilfredsstillende med metformin alene.
Behandlingen bør igangsettes som et tillegg til kostregulering og
fysisk aktivitet, for å senke
blodglukosenivået i forbindelse med måltider.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Dosering
Repaglinid tas før måltidene (preprandialt) og titreres individuelt
for å optimalisere den glykemiske
kontrollen. I tillegg til pasientens vanlige egenkontroll av glukose i
blod og/eller urin skal pasientens
blodglukose kontrolleres regelmessig av legen for å fastsette
effektiv minimumsdose for pasienten.
Måling av nivåene av glykosylert hemoglobin er også nyttig for å
kontrollere pasientens
behandlingsrespons. Regelmessig kontroll er nødvendig for å avdekke
utilstrekkelig reduksjon av
blodglukosenivået ved den anbefalte maksimale dosen (dvs. primær
behandlingssvikt), samt tap av e