Repaglinide Accord

Maa: Euroopan unioni

Kieli: norja

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

repaglinid

Saatavilla:

Accord Healthcare S.L.U.

ATC-koodi:

A10BX02

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

repaglinide

Terapeuttinen ryhmä:

Legemidler som brukes i diabetes

Terapeuttinen alue:

Diabetes Mellitus, type 2

Käyttöaiheet:

Repaglinid er indisert hos pasienter med type 2 diabetes (ikke-insulinavhengig diabetes mellitus (NIDDM)) hvis hyperglykemi ikke lenger kan kontrolleres tilfredsstillende ved diett, vektreduksjon og trening. Behandling bør initieres som et tillegg til diett og trening for å senke blodsukkeret i forhold til måltider.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 7

Valtuutuksen tilan:

autorisert

Valtuutus päivämäärä:

2011-12-22

Pakkausseloste

57
B. PAKNINGSVEDLEGG
58
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN
REPAGLINIDE ACCORD 0,5 MG TABLETTER
REPAGLINIDE ACCORD 1 MG TABLETTER
REPAGLINIDE ACCORD 2 MG TABLETTER
repaglinid
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
DETTE LEGEMIDLET. DET
INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
–
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
–
Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
–
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv
om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
–
Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert
mulige bivirkninger som
ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva Repaglinide Accord er, og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Repaglinide Accord
3.
Hvordan du bruker Repaglinide Accord
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Repaglinide Accord
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA REPAGLINIDE ACCORD ER, OG HVA DET BRUKES MOT
Repaglinide Accord er en tablett
_inneholdende repaglinid_
for inntak
_via munnen_
og brukes til
_behandling av_
_diabetes_
_(sukkersyke)_
; Repaglinide Accord hjelper bukspyttkjertelen til å produsere
mer insulin og dermed senke blodsukkeret (glukose).
TYPE 2-DIABETES
er en sykdom der bukspyttkjertelen ikke produserer nok insulin for å
regulere
sukkeret i blodet eller der kroppen ikke responderer normalt på det
insulinet som den produserer.
Repaglinide Accord brukes for å holde type 2-diabetes hos voksne
under kontroll, og blir brukt i
tillegg til kostregulering og mosjon: Behandling startes vanligvis
dersom kostregulering, mosjon og
vektreduksjon ikke har medført tilstrekkelig regulering (eller
reduksjon) av blodsukkeret. Repaglinide
Accord kan også gis sammen med metformin, et annet legemiddel mot
diabetes.
Repaglinide Accord senker blodsukkeret, noe som hjelper med å
forhindre komplikasjo

Valmisteyhteenveto

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Repaglinide Accord
0,5 mg tabletter
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver tablett inneholder 0,5 mg repaglinid.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Tablett.
Hvite til gråhvite, runde, bikonvekse udrasjerte tabletter med
skråkant, merket med "R" på den ene
siden og ingenting på den andre.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Repaglinid er indisert hos voksne med type 2-diabetes mellitus der
hyperglykemi ikke lenger kan
kontrolleres tilfredsstillende ved kostregulering, vektreduksjon og
fysisk aktivitet. Repaglinid er også
indisert i kombinasjon med metformin hos voksne med type 2-diabetes
mellitus der tilstanden ikke
kan kontrolleres tilfredsstillende med metformin alene.
Behandlingen bør igangsettes som et tillegg til kostregulering og
fysisk aktivitet, for å senke
blodglukosenivået i forbindelse med måltider.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Dosering
Repaglinid tas før måltidene (preprandialt) og titreres individuelt
for å optimalisere den glykemiske
kontrollen. I tillegg til pasientens vanlige egenkontroll av glukose i
blod og/eller urin skal pasientens
blodglukose kontrolleres regelmessig av legen for å fastsette
effektiv minimumsdose for pasienten.
Måling av nivåene av glykosylert hemoglobin er også nyttig for å
kontrollere pasientens
behandlingsrespons. Regelmessig kontroll er nødvendig for å avdekke
utilstrekkelig reduksjon av
blodglukosenivået ved den anbefalte maksimale dosen (dvs. primær
behandlingssvikt), samt tap av en
tidligere tilfredsstillende blodglukosekontroll (dvs. sekundær
behandlingssvikt).
Korttidsbehandling med repaglinid kan være tilstrekkelig i perioder
med forbigående dårlig kontroll
hos pasienter med type 2-diabetes som normalt reguleres
tilfredsstillende med diett.
Startdose
Dosen bør fastsettes av lege i henhold til pasientens behov.
Anbefalt startdose er 0,5 mg. Avhengig av blodglukoserespons, bør det
gå én til to uker mellom hver
titrering.
Hvis pasien