Repaglinide Accord

Maa: Euroopan unioni

Kieli: italia

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

repaglinide

Saatavilla:

Accord Healthcare S.L.U.

ATC-koodi:

A10BX02

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

repaglinide

Terapeuttinen ryhmä:

Farmaci usati nel diabete

Terapeuttinen alue:

Diabete mellito, tipo 2

Käyttöaiheet:

La repaglinide è indicata in pazienti con tipo 2 diabete (mellito di diabete non-insulina - dipendente (NIDDM)) la cui iperglicemia non può essere controllato in modo soddisfacente da dieta, perdita di peso ed esercizio fisico. Il trattamento deve essere iniziato in aggiunta alla dieta e all'esercizio fisico per abbassare il glucosio nel sangue in relazione ai pasti.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 7

Valtuutuksen tilan:

autorizzato

Valtuutus päivämäärä:

2011-12-22

Pakkausseloste

59
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
60
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
REPAGLINIDE ACCORD 0,5 MG COMPRESSE
REPAGLINIDE ACCORD 1 MG COMPRESSE
REPAGLINIDE ACCORD 2 MG COMPRESSE
Repaglinide
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE
IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
–
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
–
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
–
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
–
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Che cos’è Repaglinide Accord e a che cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere Repaglinide Accord
3.
Come prendere Repaglinide Accord
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Repaglinide Accord
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
CHE COS’È REPAGLINIDE ACCORD E A CHE COSA SERVE
Repaglinide Accord è un
_medicinale antidiabetico orale_
_contenente repaglinide_
che aiuta il pancreas a
produrre una maggiore quantità di insulina e così a ridurre il
livello di zucchero (glucosio) nel sangue.
IL DIABETE TIPO 2
è una malattia in cui il pancreas non produce sufficiente insulina
per controllare il
livello di zucchero nel sangue o in cui l’organismo non risponde in
maniera normale all’insulina che
produce.
Repaglinide Accord è usato per controllare il diabete tipo 2 negli
adulti in aggiunta alla dieta e
all’esercizio fisico; il trattamento di solito viene iniziato quando
la dieta, l’attività fisica e la riduzione
di peso non sono sufficienti, da soli, a controllare (o ridurre) i
livelli di glucosio nel sangue.
Repaglinide Accord può essere somministrato anche in associazione con
la metformina, un altro
medicinale per il diabete.
Repaglinide Accord ha mostr

Valmisteyhteenveto

1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Repaglinide Accord 0,5 mg compresse
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni compressa contiene 0,5 mg di repaglinide.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Compressa.
Compresse non rivestite, di colore da bianco a biancastro, di forma
rotonda, biconvesse con bordo
smussato, con la scritta “R” impressa su un lato e lisce
sull’altro lato.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
La repaglinide è indicata per gli adulti con diabete mellito di tipo
2 la cui iperglicemia non può essere
controllata in maniera soddisfacente tramite dieta ed esercizio
fisico. La repaglinide è indicata anche
in combinazione con metformina negli adulti con diabete mellito di
tipo 2 che non sono controllati in
maniera soddisfacente con la sola metformina.
Il trattamento deve essere iniziato in aggiunta alla dieta e
all’esercizio fisico per ridurre i livelli di
glicemia correlati ai pasti.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Posologia
La repaglinide va somministrata prima dei pasti e va dosata
individualmente al fine di ottimizzare il
controllo della glicemia. Il medico curante deve controllare
periodicamente la glicemia del paziente
per stabilire la dose minima efficace per il singolo paziente, in
aggiunta al normale automonitoraggio
domiciliare della glicemia e/o della glicosuria effettuato dal
paziente stesso. Per controllare la risposta
terapeutica del paziente possono essere utilizzati anche i livelli di
emoglobina glicosilata. È necessario
effettuare il controllo periodico della glicemia per individuare i
casi nei quali non sia stata raggiunta
una adeguata riduzione dei livelli glicemici nonostante la
somministrazione di dosi massimali di
farmaco (fallimento primario) e per individuare i casi nei quali si ha
una perdita della capacità di
controllare adeguatamente la glicemia dopo un primo periodo in cui il
farmaco è stato efficace
(fallimento secondario).
La