Repaglinide Accord

Maa: Euroopan unioni

Kieli: tšekki

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

repaglinid

Saatavilla:

Accord Healthcare S.L.U.

ATC-koodi:

A10BX02

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

repaglinide

Terapeuttinen ryhmä:

Léky užívané při diabetu

Terapeuttinen alue:

Diabetes mellitus, typ 2

Käyttöaiheet:

Repaglinid je indikován u pacientů s diabetem typu 2 (non inzulin dependentní diabetes mellitus (typu)) jehož hyperglykemie lze již uspokojivě kontrolovány dieta, snížení hmotnosti a cvičení. Léčba by měla být zahájena jako doplněk k dietním opatřením a cvičení ke snížení hladin krevního cukru v závislosti na jídle.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 7

Valtuutuksen tilan:

Autorizovaný

Valtuutus päivämäärä:

2011-12-22

Pakkausseloste

57
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
58
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
REPAGLINIDE ACCORD 0,5 MG TABLETY
REPAGLINIDE ACCORD 1 MG TABLETY
REPAGLINIDE ACCORD 2 MG TABLETY
Repaglinidum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
–
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
–
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
–
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
– Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci.
Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
:
1.
Co je přípravek Repaglinide Accord a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek
Repaglinide Accord užívat
3.
Jak se přípravek Repaglinide Accord užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5
Jak přípravek Repaglinide Accord uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK REPAGLINIDE ACCORD A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Repaglinide Accord je
_perorální antidiabetikum obsahující repaglinid_
, které pomáhá slinivce břišní
produkovat více inzulinu a tím snižovat hladinu krevního cukru
(glukózy).
DIABETES 2. TYPU
je onemocnění, kdy slinivka břišní nevytváří dostatek inzulinu
pro úpravu hladiny
cukru v krvi nebo kdy tělo nereaguje normálně na inzulin, který
produkuje.
Repaglinide Accord se používá u dospělých ke kompenzaci diabetu
2. typu jako doplněk k dietě a ke
cvičení. Léčba je obvykle zahajována v případě, kdy samotnou
dietou, cvičením a snížením hmotnosti
nelze dosáhnout kompenzace (nebo snížení) cukru v krvi.
Re

Valmisteyhteenveto

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Repaglinide Accord 0,5 mg tablety
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna tableta obsahuje 0,5 mg repaglinidum.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Tablety
Bílé až téměř bílé, kulaté, bikonvexní nepotahované tablety
se zkosenými hranami a označením „R“
na jedné straně a bez označení na druhé straně.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Repaglinid je indikován u dospělých s diabetes mellitus 2. typu, u
nichž dieta, redukce hmotnosti a
cvičení nestačí k úpravě hladin krevního cukru. Repaglinid je
indikován u dospělých s diabetes
mellitus 2. typu také v kombinaci s metforminem, pokud samotný
metformin hladinu krevního cukru
dostatečně neupravil.
Léčbu zahajujeme jako doplněk diety a cvičení, aby bylo dosaženo
snížení hladin krevního cukru v
závislosti na jídle.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
Repaglinid se užívá před jídlem a titruje se individuálně, tak
aby bylo dosaženo optimální kontroly
glykemie. Kromě obvyklého monitorování hladiny cukru v krvi a/nebo
v moči, které si provádí sám
pacient, musí provádět lékař periodické kontroly, kterými
stanoví minimální účinnou dávku pro
pacienta. Při monitorování odpovědi pacienta na terapii se také
hodnotí hladina glykosylovaného
hemoglobinu. Periodické monitorování je nutné pro stanovení
nedostatečného snížení hladiny
krevního cukru při maximální doporučené dávce (tzv. primární
selhání) a pro určení ztráty odpovědi
(adekvátní snížení hladiny krevního cukru) po počátečním
období účinnosti (tzv. sekundární selhání).
Krátkodobé podávání repaglinidu může být vhodné v období
přechodné ztráty kontroly u pacientů s
diabetem 2. typu, kteří jsou obvykle dobře kompenzováni dietou.
Počáteční dávka
Dávkování určí lékař dle potřeb pacienta. Doporučená
počáteční dávka je 0,5 mg. Úprava