Maa: Ruotsi
Kieli: ruotsi
Lähde: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)
abciximab
Janssen Biologics B.V.
B01AC13
abciximab
2 mg/ml
Injektions-/infusionsvätska, lösning
abciximab 2 mg Aktiv substans
Apotek
Receptbelagt
Abciximab
Förpacknings: Injektionsflaska, 1 x 5 ml
Avregistrerad
1994-11-11
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN REOPRO 2 MG/ML INJEKTIONS-/INFUSIONSVÄTSKA, LÖSNING abciximab LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare. - - Om du får biverkningar, tala med läkare. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE : 1. Vad ReoPro är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du får ReoPro 3. Hur ReoPro ges 4. Eventuella biverkningar 5. Hur ReoPro ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD REOPRO ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Abciximab som finns i ReoPro kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apoteks- eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion. VAD ÄR REOPRO? Det verksamma ämnet, abciximab, är en ”murin monoklonal antikropp”. Monoklonala antikroppar är proteiner (äggviteämnen) som binder sig till andra specifika proteiner vars struktur de känner igen. ReoPro hör till en grupp läkemedel som kallas antitrombotiska läkemedel (medel mot blodpropp). Dessa läkemedel hjälper till att förhindra blodproppar genom att binda sig till specifika proteiner i blodet. VAD ANVÄNDS REOPRO FÖR? ReoPro används då du ska genomgå ett ingrepp som kallas angioplastik (se nedan Vad är angioplastik?) i följande fall: ReoPro används med heparin och acetylsalicylsyra för att förhindra att blodproppar bildas i hjärtat under eller efter angioplastik ReoPro används också med heparin och acetylsalicylsyra för att minska risken för en hjärtattack före ett angioplastikingrepp som planeras äga rum inom den närmaste månaden. Detta gäller patienter som har bröstsmärtor på grund av att blod Lue koko asiakirja
P RODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN ReoPro 2 mg/ml injektions-/infusionsvätska, lösning 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING ReoPro 2 mg/ml innehåller 10 mg abciximab i 5 ml vatten för injektionsvätskor. Abciximab är Fab-fragmentet av en chimär IgG1 monoklonal antikropp tillverkad från en murin hybridomcellinje odlad genom kontinuerlig perfusion. Hjälpämne(n) med känd effekt Detta läkemedel innehåller 0,84 mmol (19,25 mg) natrium per injektionsflaska. För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3 LÄKEMEDELSFORM Injektions-/Infusionsvätska, lösning ReoPro är en klar och färglös vätska. 4 KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER ReoPro används till vuxna tillsammans med heparin och acetylsalicylsyra. Perkutan koronar intervention Förhindrande av ischemiska hjärtkomplikationer hos patienter som genomgår perkutan koronar intervention (ballong-angioplastik, aterektomi eller stentning), (se avsnitt 5.1) Instabil angina Kortsiktig (l månad) reduktion av risken för hjärtinfarkt hos patienter med instabil angina som inte svarat på fullständig, konventionell behandling och för vilka perkutan koronar intervention planeras. 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT Dosering Vuxna Rekommenderad dos av Reopro är 0,25 mg per kg kroppsvikt som intravenös bolusdos omedelbart följt av en kontinuerlig intravenös infusion av 0,125 mikrog/kg/min (till max 10 mikrog/min). För stabilisering av instabil angina skall bolusdosen och därpå följande infusion påbörjas upp till 24 timmar före planerad intervention och vara avslutad 12 timmar efter interventionen. För att förhindra ischemiska hjärtkomplikationer hos patienter som genomgår perkutan koronar intervention och som inte för tillfället infunderas med ReoPro skall bolusdosen administreras 10 till 60 minuter före interventionen följt av infusion under 12 timmar. _Pediatrisk population_ Säkerhet och effekt för ReoPro för barn under 18 år har inte fastställts. Inga data finns tillgängliga. A Lue koko asiakirja