RENIXOLA 200 mg filmtabletta

Maa: Unkari

Kieli: unkari

Lähde: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Aktiivinen ainesosa:

sorafenib

Saatavilla:

Richter Gedeon Nyrt.

ATC-koodi:

L01EX02

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

sorafenib

luokka:

TK

Tuoteyhteenveto:

Kiszerelések: 112 X - buborékcsomagolásban - PVC/PE/PVDC//Al naptárjelzéses - OGYI-T-23949 / 01 - Sz - TK - igen; 112 X - buborékcsomagolásban - PVC/PE/PVDC//Al naptárjelzés nélküli - OGYI-T-23949 / 02 - Sz - TK - igen; 112 X 1 - buborékcsomagolásban - PVC/PE/PVDC//Al naptárjelzéses perforált - OGYI-T-23949 / 03 - Sz - TK - igen; 112 X 1 - buborékcsomagolásban - PVC/PE/PVDC//Al naptárjelzés nélküli perforált - OGYI-T-23949 / 04 - Sz - TK - igen; Helyettesíthetőség: Nexavar 200 mg filmtabletta - EU/1/06/342; SORAFENIB TEVA 200 mg filmtabletta - OGYI-T-23493; SORAFENIB STADA 200 mg filmtabletta - OGYI-T-23695; SORAFENIB SANDOZ 200 mg filmtabletta - OGYI-T-23697; SORAFENIB PHARMASCIENCE 200 mg filmtabletta - OGYI-T-23696; FENESA 200 mg filmtabletta - OGYI-T-23702; SORAFENIB G.L. PHARMA 200 mg filmtabletta - OGYI-T-23711; SORAFENIB VIATRIS 200 mg filmtabletta - OGYI-T-23719; SORATINA 200 mg filmtabletta - OGYI-T-23909; SORAFENIB ONKOGEN 200 mg filmtabletta - OGYI-T-23926; WELDININ 200 mg filmtabletta - OGYI-T-23969; REVAMOX 200 mg filmtabletta - OGYI-T-23979; SORACELL 200 mg filmtabletta - OGYI-T-24121; Sorafenib Accord 200 mg filmtabletta - EU/1/22/1696

Valtuutuksen tilan:

Generikus

Valtuutus päivämäärä:

2021-09-28

Pakkausseloste

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
RENIXOLA 200 MG FILMTABLETTA
szorafenib
MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT
AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is
vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA
1.
Milyen típusú gyógyszer a Renixola és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Renixola szedése előtt
3.
Hogyan kell szedni a Renixola-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Renixola-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A RENIXOLA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
A Renixola a májrák (_májsejtes karcinóma_) kezelésére szolgál.
A Renixola-t az előrehaladott stádiumú veserák (_előrehaladott
stádiumban lévő vesesejtes karcinóma_)
kezelésére is alkalmazzák, ha a hagyományos kezelés nem segített
megállítani a betegséget, vagy nem
megfelelő az Ön számára.
A Renixola egy úgynevezett multikinázgátló gyógyszer. Hatását
úgy fejti ki, hogy lelassítja a rákos
sejtek növekedését, és elzárja a daganat növekedését
biztosító vérellátás útját.
2.
TUDNIVALÓK A RENIXOLA SZEDÉSE ELŐTT
NE SZEDJE A RENIXOLA-T
-
HA ALLERGIÁS a szorafenibre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt)
egyéb összetevőjére.
FIGYELMEZTETÉSEK ÉS ÓVINTÉZKEDÉSEK
A Renixola szedése előtt beszéljen ke

Valmisteyhteenveto

1.
A GYÓGYSZER NEVE
Renixola 200 mg filmtabletta
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
200 mg szorafenibet tartalmaz filmtablettánként (tozilát
formájában).
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Filmtabletta (tabletta).
Vörösesbarna, kerek, mindkét oldalán domború filmtabletta, az
egyik oldalán „200” mélynyomású
jelöléssel, a másik oldalán jelölés nélkül. A tabletta
átmérője 12,0 mm ± 5%.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Hepatocellularis carcinoma
A Renixola hepatocellularis carcinoma kezelésére javallott (lásd
5.1 pont).
Vesesejtes carcinoma
A Renixola olyan, előrehaladott stádiumban lévő vesesejtes
carcinomában szenvedő betegek
kezelésére javallott, akiknél a korábbi interferon-alfa, illetve
interleukin-2 alapú terápia hatástalan
volt, illetve akik ilyen kezelésre alkalmatlannak tekinthetők.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
A Renixola-kezelést a daganatellenes terápiák alkalmazásában
jártas orvosnak kell felügyelnie.
Adagolás
A Renixola javasolt adagja felnőtteknek 400 mg szorafenib (két darab
200 mg-os tabletta) naponta
kétszer (amely összesen napi 800 mg adagnak felel meg).
A kezelést addig kell folytatni, amíg klinikailag kedvező a hatás,
illetve amíg elfogadhatatlan toxicitás
nem lép fel.
Az adagolás módosítása
A feltételezett gyógyszermellékhatások kezelése érdekében
szükségessé válhat a szorafenib-terápia
átmeneti felfüggesztése vagy az adag csökkentése.
Amennyiben a hepatocellularis carcinoma (HCC) és az előrehaladott
vesesejtes carcinoma (_renal cell _
_carcinoma_, RCC) kezelése során szükséges a dóziscsökkentés, a
Renixola adagját naponta egyszer
adott két darab 200 mg-os szorafenib tablettára kell csökkenteni
(lásd 4.4 pont).
_Gyermekek és serdülők_
A Renixola biztonságosságát és hatásosságát gyermekeknél és
18 év alatti serdülőknél nem igazolták.
OGYÉI/29555/2022
2
Nincsenek rendelkezésre álló adatok.
_Idősek_
Időseknél (6