Renagel

Maa: Serbia

Kieli: serbia

Lähde: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Aktiivinen ainesosa:

севеламера

Saatavilla:

AMICUS SRB D.O.O.

ATC-koodi:

V03AE02

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

sevelamer

Kpl paketissa:

film tableta; 800mg; boca plastična, 1x180kom

Prescription tyyppi:

R - Lek se može izdavati samo uz lekarski recept

Valmistaja:

GENZYME IRELAND LIMITED

Tuoteyhteenveto:

JKL: 1059230

Valtuutuksen tilan:

OBNOVA

Valtuutus päivämäärä:

2023-06-16

Pakkausseloste

1 od 5
UPUTSTVO ZA LEK
RENAGEL
®
, 800 MG, FILM TABLETE
SEVELAMER
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA UZIMATE
OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE
KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom ekaru ili farmaceutu, ili
medicinskoj sestri.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaruili farmaceutu, ili
medicinskoj sestri . Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo
koje nije navedeno u ovom uputstvu.
Vidite odeljak 4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Renagel i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Renagel
3.
Kako se uzima lek Renagel
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Renagel
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 5
1. ŠTA JE LEK RENAGEL I ČEMU JE NAMENJEN
Lek Renagel sadrži sevelamer kao aktivnu supstancu. Vezuje fosfate iz
hrane u digestivnom traktu i tako
smanjuje vrednosti fosfata u krvi.
Lek Renagel se koristi za regulisanje vrednosti fosfata u krvi
odraslih pacijenata sa oslabljenom funkcijom
bubrega koji su na hemodijalizi ili peritonealnoj dijalizi.
Odrasli pacijenti sa oslabljenom funkcijom bubrega, koji su na
hemodijalizi ili na peritonealnoj dijalizi, nisu
u mogućnosti da kontrolišu koncentraciju fosfata u krvi. Količina
fosfata se povećava (što će Vaš lekar
nazvati hiperfosfatemijom). Porast koncentracije fosfata u serumu
može dovesti do nastanka naslaga
kalcijuma u telu što se naziva kalcifikacijom. Ove naslage mogu
očvrsnuti Vaše krvne sudove i dovesti do
toga da krv kroz celo telo otežano cirkuliše. Porast vrednosti
fosfata u serumu takođe može dovesti i do
pojave svraba po koži, crvenila očiju, bolova u kostima i preloma
kostiju.
Može biti neophodno da uz lek Renagel uzimate i druge lekove, u koje
mogu spadati lekovi za nadok

Valmisteyhteenveto

1 od 8
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
Renagel
®
, 800 mg, film tablete
INN: sevelamer
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV LEKA
Jedna tableta sadrži 800 mg sevelamer-hidrohlorida.
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Film tablete.
Ovalne, bikonveksne film tablete skoro bele boje, koje imaju, crnim
mastilom, odštampanu oznaku
“RENAGEL 800”.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Lek Renagel je indikovan za kontrolu hiperfosfatemije kod odraslih
pacijenata na hemodijalizi ili
peritonealnoj dijalizi. Lek Renagel treba koristiti u okviru multiplog
terapijskog pristupa koji može uključiti
primenu kalcijuma, 1,25-dihidroksi vitamina D3 ili nekog od njegovih
analoga, u cilju kontrole renalne
osteodistrofije.
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Doziranje
_Inicijalna doza_
Preporučena početna doza sevelamer-hidrohlorida iznosi 2,4 g/dan ili
4,8 g/dan, u zavisnosti od kliničkih
potreba i koncentracije fosfata u serumu. Lek Renagel se mora uzimati
tri puta dnevno, i to uz obrok.
Koncentracija fosfata u serumu kod pacijenata koji
nisu primali lekove za vezivanje fosfata
Početna doza leka Renagel 800 mg
film tablete
1,76-2,42 mmol/L (5,5-7,5 mg/dL)
1 tableta, 3 puta na dan
>2,42 mmol/L (>7,5 mg/dL)
2 tablete, 3 puta na dan
Za pacijente koji su prethodno primali lekove za vezivanje fosfata,
doza leka Renagel određuje se
individualno (po principu „gram za gram“) i uz praćenje
koncentracije fosfata u serumu, da bi se obezbedila
optimalna dnevna doza.
_Titracija i doza održavanja_
Koncentraciju fosfata u serumu treba pažljivo pratiti i dozu
sevelamer-hidrohlorida titrirati u koracima od po
0,8 g tri puta dnevno (2,4 g dnevno), u skladu sa ciljnim sniženjem
koncentracije fosfata u serumu na
vrednost od 1,76 mmol/L (5,5 mg/dL) ili manje. Koncentracija fosfata u
serumu treba meriti svake dve do tri
nedelje sve dok se ne postigne stabilna koncentracija fosfata u
serumu, kao i redovno posle toga.
2 od 8
Raspon doza može da varira između 1 i 5 tableta od 80