Renagel

Maa: Serbia

Kieli: serbia

Lähde: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Aktiivinen ainesosa:

севеламера

Saatavilla:

AMICUS SRB D.O.O.

ATC-koodi:

V03AE02

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

sevelamer

Annos:

800mg

Lääkemuoto:

film tableta

Kpl paketissa:

film tableta; 800mg; boca plastična, 1x180kom

luokka:

R

Prescription tyyppi:

R - Lek se može izdavati samo uz lekarski recept

Valmistaja:

GENZYME IRELAND LIMITED

Tuoteyhteenveto:

JKL: 1059230

Valtuutuksen tilan:

OBNOVA

Valtuutus päivämäärä:

2017-11-22

Pakkausseloste

1 od 6
UPUTSTVO ZA LEK
RENAGEL
®
, 800MG, FILM TABLETE
INN: SEVELAMER
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA UZIMATE
OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE
KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom ekaru ili farmaceutu, ili
medicinskoj sestri.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru ili farmaceutu . Ovo
uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom
uputstvu. Vidite odeljak 4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Renagel i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Renagel
3.
Kako se uzima lek Renagel
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Renagel
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 6
1. ŠTA JE LEK RENAGEL I ČEMU JE NAMENJEN
Lek Renagel sadrži sevelamer kao aktivnu supstancu. Sevelamer vezuje
fosfate iz hrane u digestivnom traktu
i tako smanjuje vrednost fosfata u krvi.
Lek Renagel se koristi za kontrolu vrednosti fosfata u krvi odraslih
pacijenata sa oslabljenom funkcijom
bubrega koji su na hemodijalizi ili peritonealnoj dijalizi.
• Odrasli pacijenti koji imaju slabost bubrega i koji su na
hemodijalizi (prečišćavanje krvi uz pomoć uređaja
za filtraciju krvi) ili peritonealnoj dijalizi (koja se odvija tako da
se tečnost spolja putem pumpe ubacuje u
trbušnu duplju, a unutrašnja telesna membrana filtrira krv) su na
dijalizi (posebna tehnika prečišćavanja
krvi), i kod kojih se ne može kontrolisati vrednost fosfata u krvi.
Vrednost fosfata raste (što će Vaš lekar
utvrditi laboratorijskim testovuma krvi, ovo stanje naziva se
hiperfosfatemija).
Povećane vrednosti fosfata u krvi mogu dovesti do stvaranja čvrstih
naslaga što se naziva kalcifikacijom.
Ove naslage mogu da očvrsnu na zidovima krvnih sudova i tako dovedu
do toga da krv k

Valmisteyhteenveto

1 od 8
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
Renagel
®
800 mg, film tablete
INN: sevelamer
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna tableta sadrži :
sevelamer-hidrohlorid 800 mg.
Pomoćna supstanca sa potvrđenim dejstvom: propilenglikol.
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Film tablete.
Ovalne, bikonveksne film tablete skoro bele boje, koje imaju, crnim
mastilom, odšampanu oznaku
“RENAGEL 800”.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Lek Renagel je indikovan za kontrolu hiperfosfatemije kod odraslih
pacijenata na hemodijalizi ili
peritonealnoj dijalizi.
Lek Renagel treba koristiti u okviru multiplog terapijskog pristupa
koji može da uključi dodatak
kalcijuma, 1,25-dihidroksi vitamina D3 ili nekog od njegovih analoga,
u cilju kontrole renalne
osteodistrofije.
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
_INICIJALNA DOZA_
Preporučena početna doza sevelamer-hidrohlorida je 2,4 g/dan ili 4,8
g dnevno, ,u zavisnosti od kliničkih
potreba i vrednosti fosfata u serumu. Renagel se mora uzimati tri puta
dnevno, i to uz obrok.
Vrednosti fosfata u serumu kod pacijenata koji nisu
primali lekove za vezivanje fosfata
Početna doza leka Renagel 800 mg
film tablete
1,76-2,42 mmol/L (5.5-7,5 mg/dL)
1 tableta, 3 puta na dan
>2,42 mmol/L (>7,5 mg/dL)
2 tablete, 3 puta na dan
Za pacijente koji su prethodno primali lekove za vezivanje fosfata,
doza leka Renagel određuje se
individualno (po principu „gram za gram“) i uz praćenje vrednosti
fosfata u serumu, da bi se obezbedila
optimalna dnevna doza.
_TITRACIJA I DOZA ODRŽAVANJA_
Vrednosti fosfata u serumu treba pažljivo pratiti i dozu sevelamer
hidrohlorida titrirati u koracima od po 0,8
g tri puta dnevno ( 2,4 g dnevno), u skladu sa ciljnim smanjenjem
vrednosti fosfata u serumu na vrednosti
od 1,76 mmol/L (5,5 mg/dL) ili manje. Vrednosti fosfata u serumu treba
meriti
2 od 8
svake dve do tri nedelje sve dok se ne postignu stabilne vrednosti
fosfata u serumu, kao i redovnog praćenja
nakon toga.
Raspon doza može da varira iz