Remsima

Maa: Euroopan unioni

Kieli: espanja

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

infliximab

Saatavilla:

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

ATC-koodi:

L04AB02

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

infliximab

Terapeuttinen ryhmä:

Inmunosupresores

Terapeuttinen alue:

Arthritis, Psoriatic; Spondylitis, Ankylosing; Colitis, Ulcerative; Psoriasis; Crohn Disease; Arthritis, Rheumatoid

Käyttöaiheet:

Reumatoide arthritisRemsima, en combinación con metotrexato, está indicado para la reducción de los signos y síntomas así como la mejora de la función física en:pacientes adultos con enfermedad activa, cuando la respuesta a antirreumáticos modificadores de la enfermedad medicamentos (Dmard), incluido el metotrexato, ha sido insuficiente;pacientes adultos con graves, activa y progresiva de la enfermedad no tratados previamente con metotrexato u otros DMARDs. En estas poblaciones de pacientes, una reducción en la tasa de progresión del daño articular, como medido por rayos X, se ha demostrado. Adultos la enfermedad de Crohn diseaseRemsima está indicado para:tratamiento de moderada a gravemente activa la enfermedad de Crohn, en pacientes adultos que no han respondido a pesar de un completo y adecuado curso de la terapia con corticosteroides y / o un inmunosupresor o que son intolerantes o tienen contraindicaciones médicas para este tipo de terapias;el tratamiento de fistulising, enfermedad de Crohn activa, en pacientes adultos que no han respondido a pesar de un completo y adecuado curso de la terapia con el tratamiento convencional (incluidos los antibióticos, drenaje y tratamiento inmunosupresor). De Crohn pediátrica diseaseRemsima está indicado para el tratamiento de graves, enfermedad de Crohn activa en niños y adolescentes de seis a 17 años, que no han respondido a la terapia convencional, incluidos corticosteroides, inmunomoduladores y primaria de terapia de nutrición; o que son intolerantes o tienen contraindicaciones para este tipo de terapias. Infliximab se ha estudiado sólo en combinación con los sistemas convencionales de tratamiento inmunosupresor. La colitis colitisRemsima está indicado para el tratamiento de moderada a gravemente activa la colitis ulcerosa en pacientes adultos que han tenido una respuesta inadecuada a la terapia convencional, incluidos corticosteroides y 6‑mercaptopurina (6‑MP) o azatioprina (AZA), o que son intolerantes o tienen contraindicaciones médicas para este tipo de terapias. Pediátricos con colitis colitisRemsima está indicado para el tratamiento de gravemente activa de la colitis ulcerosa en niños y adolescentes de seis a 17 años, que han tenido una respuesta inadecuada a la terapia convencional, incluidos corticosteroides y 6‑MP o AZA, o que son intolerantes o tienen contraindicaciones médicas para este tipo de terapias. La espondilitis spondylitisRemsima está indicado para el tratamiento de graves activo, la espondilitis anquilosante, en pacientes adultos que han respondido de forma inadecuada a la terapia convencional. Psoriásica arthritisRemsima está indicado para el tratamiento de activo y progresivo de la artritis psoriásica en pacientes adultos cuando la respuesta a la anterior DMARD terapia ha sido insuficiente. Remsima deben ser administrados:en combinación con metotrexato;o solo en pacientes que presentan intolerancia a metotrexato o para quien metotrexato está contraindicado. Infliximab ha demostrado mejorar la función física en pacientes con artritis psoriásica, y para reducir la tasa de progresión de periféricos daño articular medido por rayos X en pacientes con poliarticular simétrica subtipos de la enfermedad. PsoriasisRemsima está indicado para el tratamiento de moderada a severa psoriasis en placas en pacientes adultos que no han respondido, o que tienen una contraindicación de, o intolerancia a la otra terapia sistémica incluyendo ciclosporina, metotrexato o psoraleno ultravioleta A (PUVA).

Tuoteyhteenveto:

Revision: 37

Valtuutuksen tilan:

Autorizado

Valtuutus päivämäärä:

2013-09-10

Pakkausseloste

101
B. PROSPECTO
102
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
REMSIMA 100 MG POLVO PARA CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN
infliximab
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED
.
•
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
•
Su médico también le entregará una tarjeta de información para el
paciente, que contiene
información de seguridad importante que necesita conocer antes y
durante su tratamiento con
Remsima.
•
Cuando empiece una nueva tarjeta, guarde esta tarjeta como referencia
durante 4 meses tras su
última dosis de Remsima.
•
Si tiene alguna duda, consulte a su médico.
•
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas
aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede
perjudicarles.
•
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, incluso si se
trata de efectos adversos
que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Remsima y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a usar Remsima
3.
Cómo se le administrará Remsima
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Remsima
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES REMSIMA Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Remsima contiene el principio activo infliximab. Infliximab es un
anticuerpo monoclonal – un tipo de
proteína que se une a un objetivo específico en el cuerpo llamado
TNF (factor de necrosis tumoral)
alfa.
Remsima pertenece a un grupo de medicamentos denominados
“bloqueantes del TNF”. Se usa en
adultos para las siguientes enfermedades inflamatorias:
•
Artritis reumatoide
•
Artritis psoriásica
•
Espondilitis anquilosante (enfermedad de Bechterew)
•
Psoriasis.
Remsima se usa también en adultos y niños a partir de 6 años de
edad para:
•
Enfermedad de Crohn
•
Colitis ulcerosa.
Remsima actúa uniéndose selectivamente al TNF alfa y bloqueando su
acción. El TNF alfaº está
involucr

Valmisteyhteenveto

1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Remsima 100 mg polvo para concentrado para solución para perfusión
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Un vial contiene 100 mg de infliximab*. Después de la reconstitución
cada ml contiene 10 mg de
infliximab.
* Infliximab es un anticuerpo monoclonal IgG1 humano-murino quimérico
producido en células de
hibridoma murino mediante tecnología de ADN recombinante.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Polvo para concentrado para solución para perfusión (polvo para
concentrado).
El polvo es de color blanco.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Artritis reumatoide
Remsima, en combinación con metotrexato, está indicado en
la reducción de los signos y síntomas así como en la mejoría de la
función física en:
•
pacientes adultos con enfermedad activa, cuando la respuesta a los
medicamentos
antirreumáticos modificadores de la enfermedad (FAME), entre ellos el
metotrexato, ha sido
inadecuada.
•
pacientes adultos con enfermedad grave, activa y progresiva no
tratados previamente con
metotrexato u otros FAME.
En estas poblaciones de pacientes, se ha demostrado una reducción en
la tasa de progresión del daño
articular, medida por rayos X (ver sección 5.1).
Enfermedad de Crohn en adultos
Remsima está indicado para:
•
el tratamiento de la enfermedad de Crohn activa, de moderada a grave,
en pacientes adultos que
no han respondido a pesar de un curso de tratamiento completo y
adecuado con un
corticosteroide y/o un inmunosupresor; o que sean intolerantes o
presenten contraindicaciones
médicas a dichos tratamientos.
•
el tratamiento de la enfermedad de Crohn activa, fistulizante, en
pacientes adultos que no han
respondido a pesar de un curso de tratamiento completo y adecuado con
tratamiento
convencional (entre ellos antibióticos, drenaje y tratamiento
inmunosupresor).
Enfermedad de Crohn en pediatría
Remsima está indicado para el t