Maa: Ruotsi
Kieli: ruotsi
Lähde: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)
treprostinil
Orifarm AB
B01AC21
treprostinil
2,5 mg/ml
Infusionsvätska, lösning
treprostinil 2,5 mg Aktiv substans
Receptbelagt
Förpacknings: Injektionsflaska, 20 ml
Avregistrerad
2020-06-02
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN REMODULIN, 1 MG/ML INFUSIONSVÄTSKA, LÖSNING REMODULIN, 2,5 MG/ML INFUSIONSVÄTSKA, LÖSNING REMODULIN, 5 MG/ML INFUSIONSVÄTSKA, LÖSNING REMODULIN, 10 MG/ML INFUSIONSVÄTSKA, LÖSNING treprostinil LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor, vänd dig till din läkare. - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. - Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska . Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNER DU INFORMATION OM: 1. Vad Remodulin är och vad det används för 2. Innan du använder Remodulin 3. Hur du använder Remodulin 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Remodulin ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD REMODULIN ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR VAD REMODULIN ÄR Det aktiva innehållsämnet i Remodulin är treprostinil. Treprostinil tillhör en grupp av läkemedel som fungerar på nästan samma sätt som de naturligt förekommande prostacyklinerna. Prostacykliner är hormonlika substanser som sänker blodtrycket genom att de får blodkärlen att slappna av så att de vidgar sig, vilket gör att blodflödet underlättas. Prostacykliner kan också ha effekt genom att förhindra att blodet levrar sig. VAD REMODULIN ANVÄNDS FÖR ATT BEHANDLA Remodulin används för att behandla idiopatisk eller ärftlig pulmonell arteriell hypertension (PAH) hos patienter med måttligt svåra symptom. Pulmonell arteriell hypertension är ett tillstånd då blodtrycket är för högt i blodkärlen mellan hjärtat och lungorna, vilket ger andfåddhet, yrsel, trötthet, svimning, hjärtklappning eller onormala hjärtslag, torrhosta, bröstsmärta och svullna vrister Lue koko asiakirja
__________________________________________________________________________________________ 1 P RODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN REMODULIN 2,5 mg/ml infusionsvätska, lösning 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje ml innehåller 2,5 mg treprostinil som treprostinilnatrium. Varje 20 ml injektionsflaska innehåller 50 mg treprostinil som treprostinilnatrium (natriumsalt som bildas _in situ_ under tillverkningen av den färdiga produkten). Hjälpämnen Natrium: 74,96 mg per 20 ml injektionsflaska För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3 LÄKEMEDELSFORM Infusionsvätska, lösning (för subkutan eller intravenös användning). Klar, färglös till svagt gul lösning. 4 KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Behandling av idiopatisk eller ärftlig pulmonell arteriell hypertension (PAH) för att öka ansträngningstoleransen och minska sjukdomssymtomen hos patienter som klassificerats som New York Heart Association (NYHA) klass III. 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT Remodulin ges som kontinuerlig subkutan eller intravenös infusion. På grund av risker som associeras med långvarig användning av centrala venkatetrar, bl.a. allvarliga systemiska infektioner, föredras subkutan infusion (outspädd) som administreringssätt för preparatet. Kontinuerlig intravenös infusion ska reserveras för patienter som stabiliserats med subkutan treprostinilinfusion och som inte längre kan tolerera den subkutana administreringsvägen och vars risknivå anses vara acceptabel. Behandlingen skall enbart inledas och följas upp av kliniker med erfarenhet av behandling av pulmonell hypertension. VUXNA: _Inledande behandling för patienter som inte behandlats med prostacyklin förut:_ Behandlingen bör inledas under noggrann medicinsk övervakning på en sjukvårdsinrättning där intensivvård kan erbjudas. Rekommenderad inledande infusionshastighet är 1,25 ng/kg/min. Om den inledande dosen inte tolereras väl kan infusionshastigheten reduceras till 0,625 ng/kg/min. _Dosjusteringar: Lue koko asiakirja