Remodulin 1 mg/ml infuusioneste, liuos

Maa: Suomi

Kieli: suomi

Lähde: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Aktiivinen ainesosa:

Treprostinil sodium

Saatavilla:

FERRER INTERNATIONAL, SA

ATC-koodi:

B01AC21

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Treprostinil sodium

Annos:

1 mg/ml

Lääkemuoto:

infuusioneste, liuos

Kpl paketissa:

Kaupan: 20 ml (VNR-numero: 495203)

Prescription tyyppi:

Resepti: 20 ml

Terapeuttinen alue:

treprostiniili

Tuoteyhteenveto:

Substituutioryhmä: 2319

Valtuutuksen tilan:

Myyntilupa myönnetty

Valtuutus päivämäärä:

2007-06-05

Pakkausseloste

1
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE
REMODULIN 1 MG/ML INFUUSIONESTE, LIUOS
REMODULIN 2,5 MG/ML INFUUSIONESTE, LIUOS
REMODULIN 5 MG/ML INFUUSIONESTE, LIUOS
REMODULIN 10 MG/ML INFUUSIONESTE, LIUOS
treprostiniili
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI, ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin,
apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan
puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia,
joita ei ole mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA ESITETÄÄN:
1.
Mitä Remodulin on ja mihin sitä käytetään
2.
Ennen kuin käytät Remodulinia
3.
Miten Remodulinia käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Remodulinin säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ REMODULIN ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
MITÄ REMODULIN ON
Remodulinin vaikuttava aine on treprostiniili.
Treprostiniili
kuuluu elimistössä luontaisesti esiintyviä prostasykliinejä
muistuttavien lääkkeiden
lääkeryhmään. Prostasykliinit ovat hormonien kaltaisia aineita,
jotka alentavat verenpainetta
rentouttamalla ja siten laajentamalla verisuonia, jolloin verenkierto
helpottuu. Prostasykliinit voivat
myös estää veren hyytymistä.
MIHIN REMODULINIA KÄYTETÄÄN
Remodulinia käytetään itsesyntyisen tai periytyvän korkean
keuhkovaltimopaineen hoitoon potilailla,
joiden oireet ovat keskivaikeita. Kohonnut keuhkovaltimopaine on tila,
jossa sydämestä keuhkoihin
kulkevien keuhkovaltimoiden verenpaine on liian korkea. Tämä
aiheuttaa hengenahdistusta,
huimausta, väsymystä, pyörtymistä, sydämentykytystä tai sydämen
rytmihäiriöitä, kuivaa yskää,
rintakipua

Valmisteyhteenveto

1
VALMISTEYHTEENVETO
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
REMODULIN 1 mg/ml infuusioneste, liuos.
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yhdessä millilitrassa on treprostiniilinatriumia vastaten 1 mg
treprostiniilia.
Yhdessä 20 millilitran
injektiopullossa
liuosta
on treprostiniilinatriumia
vastaten 20 mg treprostiniilia
(natriumsuola muodostuu _ in situ_ lopputuotteen valmistuksen aikana).
Apuaineet
Natrium: 74,04 mg 20 ml:n injektiopullossa
Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Infuusioneste, liuos (ihonalaiseen tai laskimonsisäiseen
käyttöön).
Kirkas liuos, jonka väri vaihtelee värittömästä lievästi
keltaiseen.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Idiopaattisen tai perinnöllisen
pulmonaalihypertension
(PAH) hoito rasitustoleranssin parantamiseksi ja
taudin
oireiden
lievittämiseksi
potilailla,
joiden
taudin
vaikeusaste on
luokiteltu
New York
Heart
Association (NYHA) -luokituksen toiminnalliseen luokkaan III.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Remodulin
annetaan
jatkuvana
ihon
alle
annettavana
tai
laskimonsisäisenä
infuusiona.
Keskuslaskimokatetrien
pitkäaikaiskäyttöön
liittyvien
riskien
vuoksi,
vakavat
verenkierron
infektiot
mukaan lukien, (laimentamaton) ihonalainen infuusio on suositeltavin
antotapa. Jatkuvaa laskimonsisäistä
infuusiota tulee käyttää vain niillä
potilailla,
joiden tila on stabiloitu
ihonalaisen treprostiniili-infuusion
avulla ja joille kehittyy sietokyvyttömyys ihonalaista antoreittiä
kohtaan, ja joiden kohdalla kyseisiä riskejä
pidetään hyväksyttävinä.
Hoito tulee aloittaa ja sen tulee tapahtua ainoastaan
pulmonaaliverenpaineen
hoitoon perehtyneen lääkärin
määräyksestä ja seurannassa.
AIKUISET
Prostasykliinihoidon
aloittaminen ensimmäistä kertaa
Hoito aloitetaan lääkärin tarkassa valvonnassa paikassa, jossa
voidaan antaa tehohoitoa.
Aloitukseen suositeltu infuusionopeus on 1,25 ng/kg/min. Jos tämä
aloitusannostus on huonosti siedetty,
infuusionopeudeksi
vähennetään 0,625 ng/kg/min.
2
Annostuksen muuttaminen
Infuusionopeutta
lisät�