Reminyl 16 mg depotkapseli, kova

Maa: Suomi

Kieli: suomi

Lähde: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Aktiivinen ainesosa:

Galantamine hydrobromide

Saatavilla:

JANSSEN-CILAG OY

ATC-koodi:

N06DA04

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Galantamine hydrobromide

Annos:

16 mg

Lääkemuoto:

depotkapseli, kova

Kpl paketissa:

Kaupan: 28 (VNR-numero: 017762), 84 (VNR-numero: 017763) Ei kaupan: 7, 56, 300

Prescription tyyppi:

Resepti: 28 Resepti: 84 Ei kaupan: 7, 56, 300

Terapeuttinen alue:

galantamiini

Tuoteyhteenveto:

Substituutioryhmä: 1233

Valtuutuksen tilan:

Myyntilupa myönnetty

Valtuutus päivämäärä:

2005-02-14

Pakkausseloste

1
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
REMINYL 8 MG DEPOTKAPSELI, KOVA
REMINYL 16 MG DEPOTKAPSELI, KOVA
REMINYL 24 MG DEPOTKAPSELI, KOVA
galantamiini
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
OTTAMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan
puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan
puoleen. Tämä
koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole
mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Reminyl on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Reminyliä
3.
Miten Reminyliä käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Reminylin säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ REMINYL ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Reminyl sisältää vaikuttavana aineena galantamiinia, joka on
dementialääke. Sitä käytetään aikuisille
lievän tai kohtalaisen vaikean Alzheimerin taudin hoitoon.
Alzheimerin tauti on eräänlainen dementia,
joka vaikuttaa aivojen toimintaan.
Alzheimerin taudista aiheutuu eteneviä muistihäiriöitä,
sekavuutta ja käyttäytymisen muuttumista,
minkä vuoksi päivittäisestä elämästä selviytyminen vaikeutuu
jatkuvasti. Tällaisten vaikutusten
oletetaan johtuvan asetyylikoliinin
puutteesta. Asetyylikoliini
on aine, joka huolehtii viestien
välityksestä aivosolujen välillä. Reminyl lievittää sairauden
oireita lisäämällä asetyylikoliinin
määrää
aivoissa.
Kapselit ovat niin sanottuja depotkapseleita, joista lääkettä
vapautuu elimistöön hitaasti pidemmän
ajan kuluessa.
2.
MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN KÄYTÄT REMINYLIÄ
ÄLÄ KÄYTÄ RE

Valmisteyhteenveto

VALMISTEYHTEENVETO
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
REMINYL 8 mg depotkapseli, kova
REMINYL 16 mg depotkapseli, kova
REMINYL 24 mg depotkapseli, kova
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi 8 mg:n depotkapseli sisältää galantamiinihydrobromidia, mikä
vastaa 8 mg galantamiinia.
Yksi 16 mg:n depotkapseli sisältää galantamiinihydrobromidia, mikä
vastaa 16 mg galantamiinia.
Yksi 24 mg:n depotkapseli sisältää galantamiinihydrobromidia, mikä
vastaa 24 mg galantamiinia.
Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan
8 mg:n depotkapseli: 59 mg sakkaroosia.
16 mg:n depotkapseli: 117 mg sakkaroosia.
24 mg:n depotkapseli: 176 mg sakkaroosia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Depotkapseli, kova.
8 mg:n kapseli: valkoinen, läpinäkymätön, valkoisia tai
luonnonvalkoisia rakeita sisältävä kokoa 4 oleva
kova kapseli, jossa merkintä ”G8”.
16 mg:n kapseli: vaaleanpunainen, läpinäkymätön, valkoisia tai
luonnonvalkoisia rakeita sisältävä
kokoa 2 oleva kova kapseli, jossa merkintä ”G16”.
24 mg:n kapseli: vaaleanruskea, läpinäkymätön, valkoisia tai
luonnonvalkoisia rakeita sisältävä kokoa 1
oleva kova kapseli, jossa merkintä ”G24”.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Reminyl on tarkoitettu Alzheimerin taudista johtuvan lievän tai
kohtalaisen vaikean dementian
oireenmukaiseen hoitoon.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Annostus
_Aikuiset / iäkkäät potilaat _
_Ennen hoidon aloittamista _
Todennäköisen Alzheimerin taudista johtuvan dementian diagnoosi on
vahvistettava asianmukaisesti
voimassaolevien kliinisten suositusten mukaisesti (ks. kohta 4.4).
_Aloitusannos_
Suositeltu aloitusannos on 8 mg/vrk neljän viikon ajan.
_Ylläpitoannos_
Annostus ja potilaan galantamiinilääkityksen sietokyky on arvioitava
säännöllisesti, mieluiten
3 kuukauden kuluessa hoidon aloittamisesta. Sen jälkeen
galantamiinista saatava kliininen hyöty ja
lääkityksen sietokyky on arvioitava säännöllisesti
voimassaolevien kliinisten suositusten mukaisesti.
Ylläpitohoitoa voidaan jatkaa niin k