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Lähde: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)
Remifentanilo
Sidefarma - Sociedade Industrial de Expansão Farmacêutica, S.A.
N01AH06
Remifentanilo
5 mg
Pó para solução injetável
Remifentanilo, cloridrato 5.485 mg
Via intravenosa
2.12 - Analgésicos estupefacientes
MSRM especial Medicamento sujeito a receita médica especialMSRM restrita - Alínea a) Medicamento de receita médica restrita dest
Genérico
remifentanil
Duração do Tratamento: Longa Duração
Frasco para injetáveis 5 unidade(s) Não Comercializado Número de Registo: 5836259 CNPEM: N/A CHNM: 10035195 Grupo Homogéneo: N/A
Autorizado
2022-04-23
APROVADO EM 12-08-2022 INFARMED Folheto informativo: Informação para o utilizador Remifentanilo Asklepius 1 mg Pó para Solução injetável Remifentanilo Asklepius 2 mg Pó para Solução injetável Remifentanilo Asklepius 5 mg Pó para Solução injetável Cloridrato de remifentanilo Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento, pois contém informação importante para si. Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. - Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver secção 4. O que contém este folheto: 1. O que é Remifentanilo Asklepius e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de utilizar Remifentanilo Asklepius 3. Como utilizar Remifentanilo Asklepius 4. Efeitos indesejáveis possíveis 5. Como conservar Remifentanilo Asklepius 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O que é Remifentanilo Asklepius e para que é utilizado O remifentanilo pertence ao grupo de medicamentos conhecidos como opioides. Estes medicamentos são muito utilizados para induzir anestesia e/ou para alívio da dor durante uma cirurgia. Remifentanilo Asklepius deve ser utilizado com outros medicamentos para induzir e/ou manter a anestesia e aliviar qualquer dor que ocorra imediatamente depois da cirurgia. Este medicamento é de uso hospitalar exclusivo. 2. O que precisa de saber antes de utilizar Remifentanilo Asklepius Não utilize Remifentanilo Asklepius -se tem alergia (hipersensibilidade) ao remifentanilo ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6). -se tem alergia a qualquer medicamento utilizado em cirurgias ou se tiver apresentado algum efeito secundár Lue koko asiakirja
APROVADO EM 12-08-2022 INFARMED RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 1. NOME DO MEDICAMENTO Remifentanilo Asklepius 1 mg Pó para Solução Injetável Remifentanilo Asklepius 2 mg Pó para Solução Injetável Remifentanilo Asklepius 5 mg Pó para Solução Injetável 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Remifentanilo Asklepius 1 mg: 1 frasco para injetáveis contém 1,097 mg de cloridrato de remifentanilo, correspondente a 1 mg de remifentanilo base. Remifentanilo Asklepius 2 mg: 1 frasco para injetáveis contém 2,194 mg de cloridrato de remifentanilo, correspondente a 2 mg de remifentanilo base. Remifentanilo Asklepius 5 mg: 1 frasco para injetáveis contém 5,485 mg de cloridrato de remifentanilo, correspondente a 5 mg de remifentanilo base. Após reconstituição a solução contém 1 mg/ml de remifentanilo, quando preparada conforme o recomendado (ver secção 6.6). Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Pó para solução injetável. Pó liofilizado estéril, branco a branco amarelado. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 Indicações terapêuticas Remifentanilo Asklepius está indicado como analgésico para utilização durante a indução e/ou manutenção da anestesia geral. Remifentanilo Asklepius está indicado para provisão de analgesia em doentes na Unidade de Cuidados Intensivos sob ventilação mecânica. 4.2 Posologia e modo de administração Remifentanilo Asklepius deve ser administrado apenas em ambiente totalmente equipado para a monitorização e suporte da função respiratória e cardiovascular e por pessoas especificamente treinadas no uso de fármacos anestésicos e no reconhecimento e controlo dos efeitos adversos esperados de opioides potentes, incluindo ressuscitação respiratória e cardíaca. Este treino deve incluir o estabelecimento e manutenção de uma via respiratória acessível e ventilação APROVADO EM 12-08-2022 INFARMED assistida. Estes requisitos aplicam-se especialmente à utilização durante o período pós-operatório. A perfu Lue koko asiakirja