REMERON

Maa: Brasilia

Kieli: portugali

Lähde: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Aktiivinen ainesosa:

MIRTAZAPINA

Saatavilla:

MERCK SHARP & DOHME FARMACEUTICA LTDA.

ATC-koodi:

ANTIDEPRESSIVOS

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

MIRTAZAPINE

Terapeuttinen alue:

ANTIDEPRESSIVOS

Tuoteyhteenveto:

15 MG COM ORODISPERSÍVEIS CT BL AL PLAS PVC TRANS X 6 - 1017100770134 - - Venda sob prescrição médica com retenção de receita - COMPRIMIDO ORODISPERSIVEL; 15 MG COM ORODISPERSIVEIS CT BL AL PLAS PVC TRANS X 30 - 1017100770142 - - Venda sob prescrição médica com retenção de receita - COMPRIMIDO ORODISPERSIVEL; 30 MG COM ORODISPERSIVEIS CT BL AL PLAS PVC TRANS X 6 - 1017100770150 - - Venda sob prescrição médica com retenção de receita - COMPRIMIDO ORODISPERSIVEL; 30 MG COM ORODISPERSIVEIS CT BL AL PLAS PVC TRANS X 30 - 1017100770169 - - Venda sob prescrição médica com retenção de receita - COMPRIMIDO ORODISPERSIVEL; 45 MG COM ORODISPERSIVEIS CT BL AL PLAS PVC TRANS X 30  - 1017100770193 - - Venda sob prescrição médica com retenção de receita - COMPRIMIDO ORODISPERSIVEL

Valtuutuksen tilan:

Cancelado/Caduco

Valtuutus päivämäärä:

1995-12-26

Pakkausseloste

REMERON SOLTAB
®
(mirtazapina)
Schering-Plough Indústria Farmacêutica Ltda.
Comprimidos orodispersíveis
15 mg
30 mg
45 mg
1 de 9
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
REMERON SOLTAB
®
mirtazapina
APRESENTAÇÕES
REMERON SOLTAB
®
Comprimidos orodispersíveis de:
- 15 mg e 30 mg em embalagem com 6 ou 30 comprimidos.
- 45 mg em embalagem com 30 comprimidos.
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
REMERON SOLTAB
®
15 mg:
Cada comprimido orodispersível contém 15 mg de mirtazapina (como
mirtazapina revestida).
REMERON SOLTAB
®
30 mg:
Cada comprimido orodispersível contém 30 mg de mirtazapina (como
mirtazapina revestida).
REMERON SOLTAB
®
45 mg:
Cada comprimido orodispersível contém 45 mg de mirtazapina (como
mirtazapina revestida).
Excipientes: hipromelose, povidona, esferas de açúcar, copolímero
aminoalquil metacrilato E, aspartamo,
ácido cítrico (anidro), crospovidona, estearato de magnésio,
manitol, celulose microcristalina, flavorizante
natural e artificial de laranja e bicarbonato de sódio.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
LEIA CUIDADOSAMENTE ESTA BULA ANTES DE INICIAR O TRATAMENTO COM ESSE
MEDICAMENTO
•
Guarde esta bula. Você pode precisar ler as informações novamente
em outra ocasião.
•
Se você tiver alguma dúvida, peça auxílio ao seu médico ou
farmacêutico.
•
Esse medicamento foi receitado para você e não deve ser fornecido a
outras pessoas, pois pode
ser prejudicial a elas, mesmo que os sintomas que elas apresentem
sejam iguais aos seus.
•
Se algum dos efeitos colaterais se tornar grave ou se você apresentar
algum efeito colateral que
não esteja mencionado nesta bula, informe seu médico ou
farmacêutico.
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
REMERON SOLTAB
®
é um medicamento pertencente ao grupo dos
ANTIDEPRESSIVOS
.
É indicado para
tratar a doença depressão.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
A mirtazapina é uma substância que age no sistema nervoso central
interferindo em outras substâncias
responsáveis
pela
transmissão
dos
impulsos
nervosos
e
melhorando
os
sintomas
da
d

Valmisteyhteenveto

REMERON SOLTAB
®
(mirtazapina)
Schering-Plough Indústria Farmacêutica Ltda.
Comprimidos orodispersíveis
15 mg
30 mg
45 mg
1 de 9
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
REMERON SOLTAB
®
mirtazapina
APRESENTAÇÕES
REMERON SOLTAB
®
Comprimidos orodispersíveis de:
- 15 mg e 30 mg em embalagem com 6 ou 30 comprimidos.
- 45 mg em embalagem com 30 comprimidos.
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
REMERON SOLTAB
®
15 mg:
Cada comprimido orodispersível contém 15 mg de mirtazapina (como
mirtazapina revestida).
REMERON SOLTAB
®
30 mg:
Cada comprimido orodispersível contém 30 mg de mirtazapina (como
mirtazapina revestida).
REMERON SOLTAB
®
45 mg:
Cada comprimido orodispersível contém 45 mg de mirtazapina (como
mirtazapina revestida).
Excipientes: hipromelose, povidona, esferas de açúcar, copolímero
aminoalquil metacrilato E, aspartamo, ácido cítrico (anidro),
crospovidona, estearato de magnésio, manitol, celulose
microcristalina, flavorizante natural e artificial de laranja e
bicarbonato de
sódio.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1. INDICAÇÕES
REMERON SOLTAB
®
é indicado no tratamento de episódios de depressão maior.
2. RESULTADOS DE EFICÁCIA
A eficácia de REMERON SOLTAB
®
no tratamento do transtorno depressivo maior foi estabelecida em 4
estudos clínicos
controlados com placebo, com duração de 6 semanas
1,2,3,4
em pacientes adultos ambulatoriais, que preencheram os critérios da
DSM-
III para transtorno depressivo maior. Os pacientes foram submetidos à
titulação da dose de mirtazapina a partir de uma dose
variando entre 5 mg até 35 mg/dia. De modo geral, esses estudos
demonstraram que a mirtazapina foi superior ao placebo em pelo
menos três das seguintes quatro medidas: escore total da escala de 21
itens de avaliação da depressão de Hamilton [Hamilton
Depression Rating Scale (HDRS)]; Item Humor Deprimido da HDRS; escore
de gravidade da escala de impressão clínica global
[(CGI) Clinical Global Impression]; e da escala de avaliação da
depressão de Montgomery e Asberg [Mo