Relistor

Maa: Euroopan unioni

Kieli: latvia

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

methylnaltrexone bromide

Saatavilla:

Bausch Health Ireland Limited

ATC-koodi:

A06AH01

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

methylnaltrexone bromide

Terapeuttinen ryhmä:

Perifēro opioīdu receptoru antagonisti

Terapeuttinen alue:

Opioid-Related Disorders; Constipation

Käyttöaiheet:

Opioīdu izraisīta aizcietējuma ārstēšana pacientiem ar progresējošu slimību, kuri saņem paliatīvo aprūpi, kad reakcija uz parasto caurejas līdzekli nav bijusi pietiekama.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 18

Valtuutuksen tilan:

Autorizēts

Valtuutus päivämäärä:

2008-07-01

Pakkausseloste

67
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
68
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA:INFORMĀCIJA ZĀĻU LIETOTĀJAM
RELISTOR 12 MG/0,6 ML ŠĶĪDUMS INJEKCIJĀM_ _
_Methylnaltrexone bromide_
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
•
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
•
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
•
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
•
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu
vai farmaceitu. Tas attiecas arī
uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā
instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT
:
1.
Kas ir Relistor un kādam nolūkam tās/to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Relistor lietošanas
3.
Kā lietot Relistor
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Relistor
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR RELISTOR UN KĀDAM NOLŪKAM TĀS/TO LIETO
Relistor satur aktīvo vielu, ko sauc par metilnaltreksona bromīdu,
kas darbojas, bloķējot opioīdu
pretsāpju līdzekļu izraisītās zarnu blakusparādības.
Šīs zāles ārstē aizcietējumu, ko izraisījušas vidēji stipru
un stipru sāpju mazināšanai izmantotas zāles,
ko sauc par opioīdiem (piemēram, morfijs vai kodeīns). Tās lieto
pacientiem, kad citas aizcietējuma
ārstēšanai izmantojamas zāles, ko sauc par caurejas zālēm,
neiedarbojas. Opioīdus nozīmē ārsts. Jūsu
ārsts Jums pateiks, vai jāaptur, vai jāturpina parasto caurejas
līdzekļu lietošana, kad sāksiet lietot šīs
zāles.
Šīs zāles lieto pieaugušajiem (vecākiem par 18 gadiem).
2.
KAS JUMS JĀZINA PIRMS RELISTOR LIETOŠANAS
NELIETOJIET RELISTOR ŠĀDOS GADĪJUMOS
•
ja Jums ir alerģija pret metilnaltreksona bromīdu vai kādu citu (6.
punktā minēto) šo zāļu
sastāvdaļu;
•
ja Jūs vai Jūsu ārsts zina, ka Jūsu zarnās ir bijis vai

Valmisteyhteenveto

1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Relistor 12 mg/0,6 ml šķīdums injekcijām
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katrs 0,6 ml flakons satur 12 mg metilnaltreksona bromīda (
_methylnaltrexone bromide_
).
Viens ml šķīduma satur 20 mg metilnaltreksona bromīda (
_methylnaltrexone bromide_
).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Šķīdums injekcijām.
Dzidrs šķīdums no bezkrāsaina līdz bāli dzeltenam, bez redzamu
daļiņu piemaisījumiem.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Relistor ir indicēts opioīdu izraisīta aizcietējuma ārstēšanai,
ja terapija ar caurejas līdzekļiem nav
pietiekama, 18 gadus veciem un vecākiem pieaugušiem pacientiem.
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Devas
_Opioīdu izraisīts aizcietējums pieaugušiem pacientiem ar
hroniskām sāpēm (izņemot paliatīvajā _
_aprūpē esošus pacientus ar progresējošu slimību) _
Ieteicamā metilnaltreksona bromīda deva ir 12 mg (0,6 ml
šķīduma), kas pēc vajadzības tiek ievadīta
subkutāni — vismaz 4 devas nedēļā, līdz vienai reizei dienā (7
devas nedēļā).
Uzsākot šo pacientu ārstēšanu ar Relistor, ārstēšana ar
parastajiem caurejas līdzekļiem ir jāpārtrauc
(skatīt 5.1. apakšpunktu).
_Opioīdu izraisīts aizcietējums pieaugušiem pacientiem ar
progresējošu slimību (paliatīvajā aprūpē _
_esošiem pacientiem)_
Ieteicamā metilnaltreksona bromīda deva ir 8 mg (0,4 ml šķīduma)
(pacientiem ar svaru 38–61 kg) vai
12 mg (0,6 ml šķīduma) (pacientiem ar svaru 62–114 kg).
Parastā lietošanas shēma ir viena deva katru otro dienu. Atkarībā
no klīniskās ainas devas var lietot arī
retāk.
Vienīgi tad, ja iepriekšējās dienas deva nav izraisījusi nekādu
reakciju (zarnu peristaltiku), pacienti
drīkst saņemt divas secīgas devas ar 24 stundu intervālu.
Pacientiem, kuru svars neiekļaujas minētajos devu intervālos,
jālieto deva 0,15 mg/kg. Injekcijas
tilpums šiem pacientiem jāaprēķina šādi:
deva (m