Relenza 5 mg/dozi, prašak inhalata, dozirani

Maa: Kroatia

Kieli: kroatia

Lähde: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

Aktiivinen ainesosa:

занамивир

Saatavilla:

GlaxoSmithKline Trading Services Limited, 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Irska

ATC-koodi:

J05AH01

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

zanamivir

Annos:

5 mg

Lääkemuoto:

prašak inhalata, dozirani

Koostumus:

Urbroj: svaka odmjerena doza praška inhalata (jedan mjehurić) sadrži 5 mg zanamivira, što odgovara isporučenoj dozi (preko nastavka za usta diskhalera) od 4,0 mg zanamivira

Prescription tyyppi:

na recept neponovljivi recept

Valmistaja:

Glaxo Wellcome Production, Evreux, Francuska

Tuoteyhteenveto:

Pakiranje: 20 doza praška u blisteru i 1 diskhaler inhalator, u kutiji [HR-H-442926310-01] Urbroj: 381-12-01/70-21-37

Valtuutus päivämäärä:

2021-08-20

Pakkausseloste

1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA
RELENZA
5 MG/DOZI, PRAŠAK INHALATA, DOZIRANI
_zanamivir _
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI
OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA
VAŽNE PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Moţda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Moţe im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika.
To uključuje
i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte
dio
4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Relenza i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Relenzu
3.
Kako primjenjivati Relenzu
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Relenzu
6.
Sadrţaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE RELENZA I ZA ŠTO SE KORISTI
Relenza sadrţi zanamivir koji pripada skupini lijekova koji se
nazivaju antivirotici.
RELENZA SE KORISTI ZA LIJEČENJE GRIPE (infekcije uzrokovane virusima
influence). Ovaj lijek ublaţava
simptome gripe i pomaţe da se brţe oporavite.
Relenza se također moţe koristiti za sprječavanje gripe tijekom
epidemije u zajednici.
Njome se mogu liječiti odrasli i djeca od 5 godina nadalje.
Relenzu morate udahnuti kroz usta u pluća, jer se slabo apsorbira u
organizmu ako se proguta. Virus
influence inficira pluća i kad udahnete ovaj lijek, on djeluje
direktno na virus u plućima.
RELENZA NIJE ZAMJENA ZA CIJEPLJENJE PROTIV GRIPE. Razgovarajte sa
Vašim liječnikom o tome trebate
li se cijepiti protiv gripe.
2. ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI RELENZU
NEMOJTE UZIMATI RELENZU:
-
AKO STE ALERGIČNI na zanamivir ili neki drugi sastojak ovog lijeka
(naveden u dijelu 6.).
-
AKO IMATE TEŠKU ALERGIJU NA PROTEINE MLIJEKA
(
vidjeti 'Relenza sadrţi laktozu i proteine mlijeka' i
dio 6)
UPOZORENJA I MJERE OPREZA
Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete

Valmisteyhteenveto

1
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Relenza
5 mg/dozi, prašak inhalata, dozirani
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Svaka odmjerena doza praška inhalata (jedan mjehurić) sadrži 5 mg
zanamivira, što odgovara
isporučenoj dozi (preko nastavka za usta diskhalera) od 4,0 mg
zanamivira.
Pomoćna tvar s poznatim učinkom: laktoza hidrat (otprilike 20 mg,
sadrži proteine mlijeka).
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Prašak inhalata, dozirani.
Bijeli do svijetložuti prašak.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
LIJEČENJE INFLUENCE
Relenza je indicirana u liječenju influence A i B u odraslih i djece
(

5 godina), koji imaju simptome
tipične za influencu u vrijeme prisutnosti influence u zajednici.
PREVENCIJA INFLUENCE
Relenza je indicirana u profilaksi influence A i B u odraslih i djece
(≥ 5 godina) nakon kontakta s
klinički dijagnosticiranim slučajem oboljenja u kućanstvu (za djecu
u dobi 5-11 godina vidjeti dio
5.1). U iznimnim okolnostima može se razmotriti primjena Relenze za
sezonsku profilaksu influence
A i B tijekom epidemije u zajednici (npr. u slučaju nepodudarnosti
cirkulirajućih i cjepnih sojeva
virusa ili u slučaju pandemije).
Relenza nije zamjena za cijepljenje protiv influence. Primjerenu
primjenu Relenze u prevenciji
influence treba odrediti u svakom pojedinačnom slučaju ovisno o
okolnostima i populaciji koju treba
zaštititi.
Prilikom primjene antivirotika za liječenje i prevenciju influence
treba uzeti u obzir službene
preporuke, epidemiološku varijabilnost te posljedice bolesti u
različitim zemljopisnim područjima i
različitim populacijama bolesnika.
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Inhalacijski lijekovi, npr. antiastmatici, moraju se primijeniti prije
Relenze (vidjeti dio 4.4).
LIJEČENJE INFLUENCE
Liječenje treba započeti što je ranije moguće, unutar 48 sati od
pojave simptoma u odraslih, a unutar
36 sati od pojave simptoma u djece.
H A L M E D
20 - 08 - 2021
O D O B R E N O
2
Preporučena doza Relenze u