Maa: Serbia
Kieli: serbia
Lähde: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)
Делта folitropin
FERRING PHARMACEUTICALS D.O.O. BEOGRAD-STARI GRAD
G03GA10
folitropin delta
72mcg/2.16mL
rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom penu
rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom penu; 72mcg/2.16mL; napunjeni injekcioni pen, 1x2.16mL
SZR
SZR - Lek se može upotrebljavati u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi, izuzetno, uz recept
FERRING GMBH
JKL: 0044418
REGISTRACIJA
2019-02-21
1 od 24 UPUTSTVO ZA LEK REKOVELLE ® , 72 MIKROGRAMA/2,16 ML, RASTVOR ZA INJEKCIJU U NAPUNJENOM INJEKCIONOM PENU folitropin delta Ovaj lek je pod dodatnim praćenjem. Time se omogućava brzo otkrivanje novih bezbednosnih informacija. Vi u tome možete da pomognete prijavljivanjem bilo koje neželjene reakcije koja se kod Vas javi. Za način prijavljivanja neželjenih reakcija, pogledajte informacije na kraju odeljka 4. PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA PRIMENJUJETE OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE KOJE SU VAŽNE ZA VAS. Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate. Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu. Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi. Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4. U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE: 1. Šta je lek Rekovelle i čemu je namenjen 2. Šta treba da znate pre nego što primenite Rekovelle 3. Kako se primenjuje lek Rekovelle 4. Moguća neželjena dejstva 5. Kako čuvati lek Rekovelle 6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije 2 od 24 1. ŠTA JE LEK REKOVELLE I ČEMU JE NAMENJEN Lek Rekovelle sadrži folitropin delta, folikulostimulirajući hormon koji pripada grupi hormona pod nazivom gonadotropini. Gonadotropini su uključeni u reprodukciju i plodnost. Lek Rekovelle se primenjuje u terapiji ženske neplodnosti i kod žena koje se podvrgavaju postupcima biomedicinski potpomognute oplodnje kao što su_ in vitro_ oplodnja (IVF) i intracitoplazmatska injekcija sperme (ICSI). Lek Rekovelle podstiče jajnike na rast i razvoj većeg broja jajnih kesica (folikula), iz kojih se jajne ćelije skupljaju i oplođuju u laboratoriji. 2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO PRIMENITE LEK REKOVELLE Pre nego što počnete terapiju ovim lekom, potrebno je da lekar proveri da li Lue koko asiakirja
1 od 11 SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA Ovaj lek je pod dodatnim praćenjem. Time se omogućava brzo otkrivanje novih bezbednosnih informacija. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek. Za način prijavljivanja neželjenih reakcija videti odeljak 4.8. 1. IME LEKA Rekovelle ® , 12 mikrograma/0,36 mL, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom penu Rekovelle ® , 36 mikrograma/1,08 mL, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom penu Rekovelle ® , 72 mikrograma/2,16 mL, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom penu 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV _Rekovelle, 12 mikrograma/0,36 mL, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom penu:_ Jedan višedozni napunjeni injekcioni pen sadrži 12 mikrograma folitropina delta* u 0,36 mL rastvora za injekciju. _Rekovelle, 36 mikrograma/1,08 mL, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom penu_: Jedan višedozni napunjeni injekcioni pen sadrži 36 mikrograma folitropina delta* u 1,08 mL rastvora za injekciju. _Rekovelle, 72 mikrograma/2,16 mL, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom penu_: Jedan višedozni napunjeni injekcioni pen sadrži 72 mikrograma folitropina delta* u 2,16 mL rastvora za injekciju. Jedan mL rastvora za injekciju sadrži 33,3 mikrograma folitropina delta*. * rekombinantni humani folikulostimulirajući hormon (FSH) proizveden tehnologijom rekombinantne DNK u humanoj ćelijskoj liniji (PER.C6). Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom penu. Bistar i bezbojan rastvor, čiji je pH 6,0-7,0. 4. KLINIČKI PODACI 4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE Kontrolisana stimulacija jajnika u cilju razvoja multiplih folikula kod žena koje su podvrgnute postupcima tehnologija asistirane reprodukcije (engl. _assisted reproductive technologies_, ART), kao što su_ in vitro_ oplodnja (engl._ in vitro fertilisation, _IVF) ili ciklus intracitoplazm atske injekcije sperme (engl. _intracytoplasmic sperm injection cycle, _ICSI)_._ Nema iskustva s Lue koko asiakirja