Rekifre 5 mg filmom obalené tablety

Maa: Slovakia

Kieli: slovakki

Lähde: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Saatavilla:

Neuraxpharm Bohemia s.r.o., Česká republika

ATC-koodi:

G04BE08

Antoreitti:

perorálne použitie

Kpl paketissa:

tbl flm 2x5 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 4x5 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 8x5 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 12x5 mg (blis.P

Prescription tyyppi:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeuttinen ryhmä:

83 - VASODILATANTIA

Terapeuttinen alue:

Tadalafil

Valtuutuksen tilan:

R - Aktuálna registrácia

Valtuutus päivämäärä:

2017-11-06

Pakkausseloste

Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev. č.: 2018/06040-TR
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
REKIFRE 5 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
tadalafil
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.

Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika .

Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika. To
sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Rekifre a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Rekifre
3.
Ako užívať Rekifre
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Rekifre
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE REKIFRE A NA ČO SA POUŽÍVA
Rekifre obsahuje liečivo tadalafil, ktoré patrí do skupiny látok
nazývaných inhibítory fosfodiesterázy typu
5.
Rekifre 5 mg je určený na liečbu dospelých mužov s:

EREKTILNOU DYSFUNKCIOU. Za erektilnú dysfunkciu sa považuje stav,
keď muž nevie dosiahnuť a
udržať dostatočnú erekciu na pohlavnú aktivitu. Je dokázané,
že Rekifre významne zlepšuje
schopnosť dosiahnutia stoporenia penisu dostatočného na pohlavnú
aktivitu.
Po pohlavnej stimulácii Rekifre uvoľňuje hladkú svalovinu ciev vo
vašom penise a umožňuje
vtok krvi do jeho tkanív. Výsledkom je zlepšenie erektilnej
funkcie. Rekifre vám nepomôže, ak
nemáte erektilnú dysfunkciu. Je dôležité si uvedomiť, že
Rekifre nepôsobí bez pohlavnej
stimulácie. S vašou partnerkou sa musíte venovať predohre práve
tak, ako keby ste neužívali liek
na li

Valmisteyhteenveto

Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev. č.: 2018/06040-TR
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Rekifre 5 mg filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Rekifre 5 mg:
K
aždá filmom obalená tableta obsahuje 5 mg tadalafilu.
Pomocné látky so známym účinkom:
Každá 5 mg tableta obsahuje 78,125 mg bezvodej laktózy a 0,7 mg
monohydrátu laktózy.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta
Rekifre 5 mg filmom obalené tablety: žlto zafarbené, bikonvexné,
filmom obalené tablety v tvare kapsuly
s vyrazeným „T5“ na jednej strane a hladké na druhej strane.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Liečba erektilnej dysfunkcie u dospelých mužov.
Na dosiahnutie účinku tadalafilu, pri liečbe erektilnej dysfunkcie,
je potrebná sexuálna stimulácia.
Liečba znakov a príznakov benígnej hyperplázie prostaty u
dospelých mužov.
Rekifre nie je indikovaný na použitie u žien.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
DÁVKOVANIE
_Erektilná dysfunkcia u dospelých mužov_
Vo všeobecnosti, odporúčaná dávka je 10 mg podaná pred
očakávanou pohlavnou aktivitou s jedlom alebo
bez jedla.
U pacientov, u ktorých tadalafil v dávke 10 mg nevedie k
očakávanému účinku, sa môže použiť dávka 20
mg. Liek sa môže užiť aspoň 30 minút pred pohlavnou aktivitou.
Maximálne dávkovanie je jedenkrát denne.
1
Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev. č.: 2018/06040-TR
Tadalafil 10 a 20 mg je určený na užívanie pred očakávanou
sexuálnou aktivitou a neodporúča sa na trvalé
každodenné užívanie.
U pacientov, u ktorých sa predpokladá časté užívanie tadalafilu
(t.j. aspoň dvakrát týždenne) možno bude
vhodné zvážiť dávkovanie s najnižšou dávkou Rekifre jedenkrát
denne, na základe rozhodnutia pacienta a
zváženia lekára.
U týchto pacientov sa odporúča dávka 5 mg jedenkrát denne v
približne rovnakom čase. Dávku je možné
znížiť na 2,5 mg jedenkrá