Rekambys

Maa: Euroopan unioni

Kieli: saksa

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

rilpivirine

Saatavilla:

Janssen-Cilag International NV

ATC-koodi:

J05AG05

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

rilpivirine

Terapeuttinen ryhmä:

Antivirale Mittel zur systemischen Anwendung

Terapeuttinen alue:

HIV-Infektionen

Käyttöaiheet:

Rekambys is indicated, in combination with cabotegravir injection, for the treatment of human immunodeficiency virus type 1 (HIV 1) infection in adults who are virologically suppressed (HIV-1 RNA < 50 copies/mL) on a stable antiretroviral regimen without present or past evidence of viral resistance to, and no prior virological failure with, agents of the NNRTI and INI class.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 9

Valtuutuksen tilan:

Autorisiert

Valtuutus päivämäärä:

2020-12-17

Pakkausseloste

45
B.PACKUNGSBEILAGE
46
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
REKAMBYS 600 MG DEPOT-INJEKTIONSSUSPENSION
Rilpivirin
Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies
ermöglicht eine schnelle
Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können
dabei helfen, indem Sie jede
auftretende Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von
Nebenwirkungen, siehe Ende
Abschnitt 4.
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist REKAMBYS und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von REKAMBYS beachten?
3.
Wie ist REKAMBYS anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist REKAMBYS aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST REKAMBYS UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
REKAMBYS enthält den Wirkstoff Rilpivirin. Es gehört zu einer Gruppe
von Arzneimitteln, die als
nichtnukleosidische Reverse-Transkriptase-Inhibitoren (NNRTI)
bezeichnet werden, die zur
Behandlung von Infektionen mit dem menschlichen Immunschwächevirus
Typ 1 (HIV-1) angewendet
werden.
REKAMBYS wirkt, indem es zusammen mit anderen HIV-Arzneimitteln die
Fähigkeit des Virus
blockiert, mehr Kopien von sich selbst herzustellen. Die
REKAMBYS-Injektionen heilen zwar nicht
die HIV-Infektion, tragen aber dazu bei, die HIV-Menge in Ihrem
Körper zu verringern und auf einem

Valmisteyhteenveto

1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies
ermöglicht eine schnelle
Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Angehörige
von Gesundheitsberufen sind
aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung zu melden.
Hinweise zur Meldung von
Nebenwirkungen, siehe Abschnitt 4.8.
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
REKAMBYS 600 mg Depot-Injektionssuspension
REKAMBYS 900 mg Depot-Injektionssuspension
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
2 ml Durchstechflasche
Jede Durchstechflasche enthält 600 mg Rilpivirin
3 ml Durchstechflasche
Jede Durchstechflasche enthält 900 mg Rilpivirin
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Depot-Injektionssuspension
Weiße bis gebrochen weiße Suspension.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
REKAMBYS wird, in Kombination mit einer Cabotegravir-Injektion, für
die Behandlung von
Infektionen mit dem humanen Immundefizienz-Virus Typ 1 (HIV-1) bei
Erwachsenen angewendet,
die unter ihrem stabilen aktuellen antiretroviralen Therapieschema
virussupprimiert sind (HIV-1-RNA
< 50 Kopien/ml). Die Patienten dürfen keine derzeitigen oder
früheren Hinweise auf Virusresistenzen
gegen nichtnukleosidische Reverse-Transkriptase-Inhibitoren (NNRTI)
oder Integrase-Inhibitoren
(INI) aufweisen und es darf bei diesen Inhibitoren zu keinem
virologischen Versagen gekommen sein
(siehe Abschnitte 4.2, 4.4 und 5.1).
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Die Therapie sollte von einem Arzt verschrieben werden, der in der
Behandlung von HIV-Infektionen
erfahren ist. Jede Injektion muss von medizinischem Fachpersonal
angewendet werden.
VOR DEM BEGINN DER BEHANDLUNG MIT REKAMBYS SOLLTE DAS MEDIZINISCHE
FACHPERSONAL
SORGFÄLTIG PATIENTEN AUSWÄHLEN, DIE MIT DEM ERFORDERLICHEN
INJEKTIONSSCHEMA EINVERSTANDEN
SIND, UND DIE PATIENTEN ÜBER DIE BEDEUTUNG DER EINHALTUNG DER
GEPLANTEN TERMINE ZUR
ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS AUFKLÄREN, UM DIE VIRUSSUPPRESSION
AU