Regkirona

Maa: Euroopan unioni

Kieli: unkari

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Regdanvimab

Saatavilla:

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

ATC-koodi:

J06BD06

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

regdanvimab

Terapeuttinen ryhmä:

Immunrendszer sera, immunglobulinok,

Terapeuttinen alue:

COVID-19 virus infection

Käyttöaiheet:

Regdanvimab is indicated for the treatment of adults with coronavirus disease 2019 (COVID-19) who do not require supplemental oxygen and who are at increased risk of progressing to severe COVID-19.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 8

Valtuutuksen tilan:

Felhatalmazott

Valtuutus päivämäärä:

2021-11-12

Pakkausseloste

22
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
23
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA
REGKIRONA 60 MG/ML KONCENTRÁTUM OLDATOS INFÚZIÓHOZ
regdanvimab
Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi
az új gyógyszerbiztonsági
információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a
tudomására jutó bármilyen mellékhatás
bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4.
pont végén (Mellékhatások bejelentése)
talál további tájékoztatást.
MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT,
MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy a gondozását
végző egészségügyi
szakemberhez.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy a
gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen
lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Regkirona és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Regkirona alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a Regkirona-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Regkirona-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A REGKIRONA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
A Regkirona hatóanyaga a regdanvimab. Ez egy úgynevezett
monoklonális antitest, amelyet a
SARS-CoV-2 elnevezésű vírus által okozott COVID-19-betegség
kezelésére alkalmaznak.
A Regkirona olyan COVID-19-betegségben szenvedő felnőttek
kezelésére szolgál, akik nem szorulnak
kiegészítő oxigénellátásra, és akiknél fokozott a súlyos
COVID-19 kialakulásának kockázata.
Ez a gyógyszer megakadályozza a vírus emberi sejtekbe való
bejutását azáltal, hogy hoz

Valmisteyhteenveto

1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi
az új gyógyszerbiztonsági
információk gyors azonosítását. Az egészségügyi szakembereket
arra kérjük, hogy jelentsenek
bármilyen feltételezett mellékhatást. A mellékhatások
jelentésének módjairól a 4.8 pontban kaphatnak
további tájékoztatást.
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Regkirona 60 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
960 mg regdanvimabot* tartalmaz injekciós üvegenként.
A koncentrátum 60 mg regdanvimabot tartalmaz milliliterenként.
* A regdanvimab egy emlős sejtvonalban (kínai hörcsög ovárium),
rekombináns DNS-technológiával
előállított rekombináns humán IgG1 monoklonális antitest.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Koncentrátum oldatos infúzióhoz (steril koncentrátum)
Átlátszó vagy opálos, színtelen vagy halványsárga színű,
5,7–6,3-as pH-jú és 250–300 mOsmol/kg
ozmolalitású oldat.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A regdanvimab azon 2019-es koronavírus-fertőzésben (COVID-19)
szenvedő felnőttek kezelésére
javallott, akik nem szorulnak kiegészítő oxigénterápiára, és
akiknél fokozott a súlyos COVID-19
kialakulásának kockázata. (lásd 5.1 pont).
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
A regdanvimabot csak olyan körülmények között szabad alkalmazni,
ahol az egészségügyi szakember
számára azonnal rendelkezésre állnak az újraélesztéshez
szükséges berendezések, valamint a súlyos
infúziós reakciók, például anaphylaxia kezeléséhez szükséges
gyógyszerek, továbbá ahol az
alkalmazás során klinikai monitorozás végezhető a betegen és az
infúzió beadása után legalább 1 óráig
megfigyelés alatt tartható a beteg (lásd 4.4 pont).
Adagolás
A regdanvimab ajánlott adagja felnőttek esetén egyszeri, 40 mg/ttkg
intravénás infúzióban. A
regdanvimabot a COVID-19 tüneteinek megjelenésétől számított 7
n