REGIOCIT Roztok pro hemofiltraci

Maa: Tšekki

Kieli: tšekki

Lähde: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Aktiivinen ainesosa:

1323 DIHYDRÁT NATRIUM-CITRÁTU; 1322 CHLORID SODNÝ

Saatavilla:

Baxter Holding B.V., Utrecht Array

ATC-koodi:

B05ZB

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

1323 DIHYDRÁT NATRIUM-CITRÁTU; 1322 CHLORID SODNÝ

Lääkemuoto:

Roztok pro hemofiltraci

Antoreitti:

Intravenózní podání

Prescription tyyppi:

Rx Array

Terapeuttinen alue:

HEMOFILTRAČNÍ ROZTOKY

Tuoteyhteenveto:

Kód SÚKL: 0249166 Velikost balení: 2X5000ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0204356 Velikost balení: 2X5000ML Druh obalu: Array Stav registr.: N

Valtuutuksen tilan:

R - registrovaný léčivý přípravek

Valtuutus päivämäärä:

2015-02-25

Pakkausseloste

1/7
Sp. zn. sukls126844/2023
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
REGIOCIT ROZTOK PRO HEMOFILTRACI
CITRAS, NATRIUM, CHLORIDUM
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT, PROTOŽE
OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře,
lékárníka nebo zdravotní sestry.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V
TÉTO
PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je tento přípravek a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete tento přípravek
používat
3.
Jak se tento přípravek používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak tento přípravek uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO
JE TENTO PŘÍPRAVEK A K
ČEMU SE POUŽÍVÁ
Tento přípravek je roztok pro hemofiltraci; brání srážení krve
během kontinuální náhrady funkce ledvin
(CRRT – continuous renal replacement therapy), což je způsob
dialyzační léčby. Tento přípravek se používá
u kriticky nemocných pacientů, obzvláště v případech, kdy jsou
normální přípravky používané k zabránění
srážení krve (heparin) nevhodné. Citrát umožňuje antikoagulaci
(zabraňuje srážení krve) navázáním na
vápník v krvi.
2.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK
POUŽÍVAT
_ _
NEPOUŽÍVEJTE TENTO PŘÍPRAVEK V
PŘÍPADĚ:
alergie na léčivé látky nebo na kteroukoli další složku
(uvedenou v bodě 6),
těžké poruchy funkce jater,
závažného poklesu průtoku krve ve svalech.
UPOZORNĚNÍ A
OPATŘENÍ
Před použitím tohoto přípravku se poraďte se svým lékařem,
lékárníkem nebo zdravotní sestrou.
Te

Valmisteyhteenveto

Sp. zn. sukls126844/2023
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Regiocit roztok pro hemofiltraci
2.
KVALITATIVNÍ A
KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Složení:
Natrii chloridum
5,03 g/l
Natrii citras
5,29 g/l
Natrium, Na
+
140 mmol/l
Chloridum, Cl
-
86 mmol/l
Citras, C
6
H
5
O
7
3-
18 mmol/l
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Roztok pro hemofiltraci
Roztok je sterilní, čirý, bezbarvý a bez přítomnosti
bakteriálních endotoxinů.
Teoretická osmolarita: 244 mosmol/l
pH ≈ 7,4
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TE
RAPEUTICKÉ INDIKACE
Přípravek Regiocit je určen jako náhradní roztok pro
kontinuální náhradu funkce ledvin (CRRT) za použití
regionální citrátové antikoagulace. Citrát je důležitý
především v případech, kdy je systémová antikoagulace
heparinem kontraindikována, např. u pacientů se zvýšeným rizikem
krvácení.
U pediatrických pacientů je přípravek Regiocit indikován ve
všech věkových skupinách pod podmínkou, že
je použité vybavení přizpůsobeno tělesné hmotnosti dítěte.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A
ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
Rychlost podávání přípravku Regiocit závisí na cílené dávce
citrátu a předepsaném průtoku krve (BFR). Při
předepisování přípravku Regiocit je nutné uvážit rychlosti
průtoku odpadního a dalších terapeutických
roztoků,
požadavky
pacienta
na
odstranění
tekutin,
další
příjem
a výdej
tekutin
a požadovanou
acidobazickou a elektrolytovou rovnováhu. Pouze lékař se
zkušenostmi s léky pro akutní péči a CRRT
(kontinuální náhradou funkce ledvin) smí předepsat a stanovit
podávání přípravku Regiocit (dávku, rychlost
infuze a kumulativní objem).
Rychlost infuze přípravku Regiocit před filtrem musí být
předepsána a uzpůsobena podle rychlosti průtoku
krve pro dosažení cílové koncentrace citrátu v krvi 3 až 4
mmol/l krve.
Rychlost průtoku antikoagulantu v mimotělním okruhu je třeba
titrovat, aby bylo dosaženo koncentrace
ionizovaného kalcia za filtrem v