Refixia 1000 IE Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

Maa: Sveitsi

Kieli: saksa

Lähde: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Aktiivinen ainesosa:

nonacogum beta pegolum

Saatavilla:

Novo Nordisk Pharma AG

ATC-koodi:

B02BD04

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

nonacogum beta pegolum

Lääkemuoto:

Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

Koostumus:

Praeparatio cryodesiccata: nonacogum beta pegolum 1000 U.I., natrii chloridum, histidinum, saccharum, mannitolum, polysorbatum 80, pro vitro. Solvens: histidinum, aqua ad iniectabile q.s. ad solutionem pro 1 ml.

luokka:

B

Terapeuttinen ryhmä:

Biotechnologika

Terapeuttinen alue:

Hämophilie B

Valtuutuksen tilan:

zugelassen

Valtuutus päivämäärä:

2017-05-09

Pakkausseloste

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PATIENTENINFORMATION
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Strukturierte Informationen
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Information für Patientinnen und Patienten
Refixia®
Was ist Refixia und wann wird es angewendet?
Wann darf Refixia nicht angewendet werden?
Wann ist bei der Anwendung von Refixia Vorsicht geboten?
Darf Refixia während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit
angewendet werden?
Wie verwenden Sie Refixia?
Welche Nebenwirkungen kann Refixia haben?
Was ist ferner zu beachten?
Was ist in Refixia enthalten?
Zulassungsnummer
Wo erhalten Sie Refixia? Welche Packungen sind erhältlich?
Zulassungsinhaberin
Herstellerin
Diese Packungsbeilage wurde im August 2023 letztmals durch die
Arzneimittelbehörde (Swissmedic)
geprüft.
Information für Patientinnen und Patienten
Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, bevor Sie das
Arzneimittel anwenden. Dieses Arzneimittel ist
Ihnen persönlich verschrieben worden und Sie dürfen es nicht an
andere Personen weitergeben. Auch wenn
diese die gleichen Krankheitssymptome haben wie Sie, könnte ihnen das
Arzneimittel schaden.
Bewahren Sie die Packungsbeilage auf, Sie wollen sie vielleicht
später nochmals lesen.
Refixia®
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Novo Nordisk Pharma AG
Was ist Refixia und wann wird es angewendet?
Refixia enthält den Wirkstoff nonacog beta pegol und ist ein lang
wirkendes pegyliertes rekombinantes
Gerinnungsfaktor IX-Präparat. Faktor IX ist ein Protein, das
natürlicherweise im Blut vorkommt und dazu
beiträgt, Blutungen zu stoppen.
Refixia wird zur Behandlung und Vorbeugung von Blutungsepisoden bei
vorbehandelten Patienten mit
Hämophilie B (angeborener Faktor IX-Mangel) eingesetzt.
Bei Patienten mit Hämophilie B fehlt der Faktor IX oder er
funktioniert nicht richtig. Refixia ersetzt diesen
nicht funktionierenden oder fehlenden Faktor IX und unterstützt das
Blut bei der Bildung von Gerinnseln am
Blutungsort. We

Valmisteyhteenveto

FACHINFORMATION
Refixia®
Novo Nordisk Pharma AG
Zusammensetzung
Pulver:
Wirkstoff: nonacog beta pegol (humaner Gerinnungsfaktor IX (rDNA),
pegyliert)
Hilfsstoffe:
Pulver: Natrii chloridum, Histidinum, Saccharum, Polysorbatum 80,
Mannitolum, Natrii hydroxidum
(zur pH-Wert-Einstellung), Acidum hydrochloridum (zur
pH-Wert-Einstellung).
Lösungsmittel: Histidinum, Natrii hydroxidum (zur
pH-Wert-Einstellung), Acidum hydrochloridum
(zur pH-Wert-Einstellung), Aqua ad iniectabilia.
Nonacog beta pegol (rekombinanter humaner Faktor IX) wird mit Hilfe
rekombinanter DNA-
Technologie in Ovarialzellen des chinesischen Hamsters (CHO)
hergestellt. Für die Zellkultur,
Reinigung, Konjugation und Formulierung von Refixia werden keine
Zusätze humanen oder
tierischen Ursprungs eingesetzt.
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung.
Jede Durchstechflasche enthält gemäss Deklaration 500 IE, 1000 IE
oder 2000 IE
nonacog beta pegol.
Nach Rekonstitution mit dem beiliegenden Histidin-Lösungsmittel
enthält ein ml Refixia jeweils
rund 125 IE, 250 IE oder 500 IE nonacog beta pegol.
Weisses bis leicht gelbliches Pulver.
Klare und farblose Injektionslösung.
Der Wirkstoffgehalt (IE) wird unter Verwendung eines
Einstufen-Gerinnungstests gemäss der
Europäischen Pharmakopöe bestimmt. Die spezifische Aktivität von
Refixia beträgt im Mittel
152 IE/mg Protein.
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Behandlung und Prophylaxe von Blutungen bei vorbehandelten Patienten
mit Hämophilie B
(kongenitaler Faktor IX-Mangel).
Dosierung/Anwendung
Die Behandlung sollte unter der Aufsicht eines in der Behandlung von
Hämophilie erfahrenen Arztes
initiiert werden.
Dosierung
Eine Internationale Einheit (IE) der Faktor IX-Aktivität entspricht
der Menge an Faktor IX in einem
Milliliter des normalen humanen Plasmas.
Langfristige Prophylaxe
40 IE/kg Körpergewicht einmal wöchentlich.
Patienten, die zur langfristigen Prophylaxe behandelt werden und eine
Dosis vergessen, werden
angewiesen,