REFERO 550 mg tabletti, kalvopäällysteinen

Maa: Suomi

Kieli: suomi

Lähde: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Aktiivinen ainesosa:

Rifaximinum

Saatavilla:

ALFASIGMA S.p.A.

ATC-koodi:

A07AA11

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Rifaximinum

Annos:

550 mg

Lääkemuoto:

tabletti, kalvopäällysteinen

Prescription tyyppi:

Resepti

Terapeuttinen alue:

rifaksimiini

Valtuutuksen tilan:

Myyntilupa peruuntunut

Valtuutus päivämäärä:

2013-03-05

Pakkausseloste

PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
REFERO 550 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT
rifaksimiini
_ _
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
OTTAMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan
puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos
havaitset
haittavaikutuksia,
käänny
lääkärin
tai
apteekkihenkilökunnan
puoleen,
vaikka
kokemiasi haittavaikutuksia ei olisikaan mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Refero on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Referoa
3.
Miten Referoa otetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Referon säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ REFERO ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Refero sisältää aktiivisena aineena rifaksimiinia. Rifaksimiini
on antibiootti,
joka tuhoaa sairauksia
aiheuttavia bakteereita. Näihin sairauksiin kuuluu hepaattinen
enkefalopatia (maksan vajaatoiminnasta
johtuvat aivoperäiset oireet, joita ovat kiihtyneisyys, sekavuus,
lihasongelmat, puhevaikeudet ja
joissakin tapauksissa kooma).
Referoa käytetään aikuisilla vähentämään maksan vajaatoiminnan
aiheuttamien aivoperäisten oire-
episodien esiintymistä.
Referoa voidaan käyttää yksinään tai tavallisemmin yhdessä
laktuloosia (laksatiivi) sisältävien
lääkkeiden kanssa.
2.
MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN OTAT REFEROA
ÄLÄ OTA REFEROA:

jos olet allerginen:

rifaksimiinille

saman tyyppisille antibiooteille (kuten rifampisiini
tai rifabutaani)

tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).

jos sinulla on suolitukos
VAROITUKSET JA VAROTOIMET
Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan
kanssa, ennen kuin

Valmisteyhteenveto

1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
REFERO 550 mg kalvopäällysteiset tabletit
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 550 mg rifaksimiinia.
Apuaineet:
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Tabletti, kalvopäällysteinen.
Vaaleanpunaisia, soikeita, kaksoiskuperia, kooltaan 10 mm x 19 mm
kalvopäällysteisiä tabletteja,
joihin toiselle puolelle on kaiverrettu “RX”.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
REFERO on tarkoitettu vähentämään hepaattisen enkefalopatian
oireisten episodien toistumista
iältään ≥18-vuotiailla potilailla (ks. kohta 5.1).
Avaintutkimuksessa 91% potilaista käytti samanaikaisesti laktuloosia.
Antibakteeristen lääkeaineiden tarkoituksenmukaista käyttöä
koskevat viralliset ohjeet tulee ottaa
huomioon.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Annostus
Suositeltu
annos:
550
mg
kahdesti
päivässä.
Kliininen
hyöty
varmistettiin
kontrolloidussa
tutkimuksessa, jossa koehenkilöitä hoidettiin 6 kuukauden ajan. Yli
6 kuukautta kestävässä hoidossa
tulee
ottaa
huomioon
yksilöllinen
hyötyjen
ja
riskien
välinen
tasapaino,
mukaan
lukien
maksan
toimintavajauksen etenemiseen liittyvät tekijät (ks. kohdat 4.4, 5.1
ja 5.2).
REFERO-valmistetta voidaan antaa ruoan kanssa tai ilman ruokaa.
_Pediatriset potilaat _
REFERO-valmisteen turvallisuutta ja tehoa (alle 18 vuoden ikäisten)
lasten hoidossa ei ole
varmistettu.
_Iäkkäät potilaat _
Annosta ei tarvitse muuttaa, koska REFERO-valmisteen turvallisuus- ja
tehokkuustiedoissa ei
esiintynyt eroja iäkkäiden ja nuorempien potilaiden välillä.
_Maksan vajaatoiminta _
Annosta ei tarvitse muuttaa potilailla,
joilla on maksan vajaatoiminta (ks. kohta 4.4).
_Munuaisten vajaatoiminta _
Vaikka annoksen muutosta ei odoteta, varovaisuutta pitää noudattaa
potilailla, joilla on munuaisten
vajaatoiminta (ks. kohta 5.2).
Antotapa
Suun kautta vesilasillisen kera.
4.3
VASTA-AIHEET

Yliherkkyys rifaksimiinille,
rifamysiinin johdannaisille tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.

Suolitukostapa