RECORMON 2000 i.j./0.3 mL rastvor za injekciju

Maa: Bosnia ja Hertsegovina

Kieli: kroatia

Lähde: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)

Aktiivinen ainesosa:

epoetin beta

Saatavilla:

ROCHE d.o.o.ROCHE Ltd.

ATC-koodi:

B03XA01

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

epoetin beta

Annos:

2000 i.j./0.3 mL

Lääkemuoto:

rastvor za injekciju

Koostumus:

0,3 ml rastvora za injekciju sadrži: 2000 I.U. epoetin beta (humani rekombinantni eritropoetin)

Kpl paketissa:

6 staklenih šprica po 0,3 ml rastvora za injekciju i 6 igala

Prescription tyyppi:

ZU/Rp – Lijek se upotrebljava u zdravstvenoj ustanovi sekundarnog ili tercijarnog nivoa; izuzetno se izdaje uz recept za potrebe

Valmistaja:

F. HOFFMANN LA ROCHE LTD, Švajcarska

Valtuutuksen tilan:

Važeći

Valtuutus päivämäärä:

2016-01-31

Pakkausseloste

UPUTSTVO ZA PACIJENTA
RECORMON
2.000 i.j./0,3 ml rastvor za injekciju
epoetin beta
Prije nego poČnete uzimati lijek, proČitajte sve informacije
sadržane u ovom uputstvu o lijeku, jer sadrži
vama važne podatke.
-
Čuvajte ovo uputstvo. Možda će vam ponovo biti potrebno.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.
-
Ovaj je lijek propisan isključivo vama. Nemojte ga davati drugim
osobama. Lijek im može
naškoditi, čak i ako imaju znakove bolesti jednake vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti ljekara
ili farmaceuta. To uključuje i
svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovom uputstvu. Pogledajte
dio 4.
U ovom uputstvu:
1.
Šta je Recormon i za šta se koristi
2.
Šta treba da znate prije nego počnete koristiti Recormon
3.
Kako koristiti Recormon
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Recormon
6.
Sadržaj pakovanja i dodatne informacije
1.
ŠTA JE RECORMON I ZA ŠTA SE KORISTI
Recormon je bistri, bezbojni rastvor za ubrizgavanje pod kožu (
subkutano
) ili u venu (
intravenski
).
Sadrži hormon
epoetin beta
koji stimulira proizvodnju crvenih krvnih stanica. Epoetin beta se
proizvodi
uz pomoć specijalizirane genetičke tehnologije i djeluje identično
prirodnom hormonu eritropoetinu.
Ukoliko se ne osjećate bolje ili ukoliko se osjećate lošije, morate
razgovarati sa svojim ljekarom.
Recormon je indiciran za:

LijeČenje simptomatske anemije uzrokovane hroniČnom bolesti bubrega
(bubrežna anemija) u
bolesnika na dijalizi ili u bolesnika koji još nisu na dijalizi.

SprjeČavanje
anemije
u
nedonošČadi
(težine
750
do
1500
g,
rođenih
prije
34.
sedmice
trudnoće).

LijeČenje anemije s pridruženim simptomima u odraslih bolesnika sa
malignom bolesti koji
primaju hemoterapiju.

LijeČenje bolesnika koji doniraju vlastitu krv prije operacije.
Injekcije epoetina beta povećavaju
količinu krvi koja se može uzeti iz tijela prije operacije i ponovo
vratiti u tijelo nakon nje (taj se
postupak zove
autologna transfuzija
).
2.
ŠTA TRE

Valmisteyhteenveto

SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA
1.
NAZIV GOTOVOG LIJEKA
RECORMON
2.000 i.j./0,3 ml rastvor za injekciju
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna unaprijed napunjena šprica s 0,3 ml rastvora za injekciju
sadrži 2.000 internacionalnih jedinica (i.j.)
što odgovara 16,6 mikrograma epoetina beta* (rekombinantnog humanog
eritropoetina)
Jedan mililitar rastvora za injekciju sadrži 6667 i.j. epoetina beta
* proizvedeno na stanicama ovarija kineskog hrčka (CHO)
rekombinantnom DNK tehnologijom
Pomoćne supstance sa poznatim dejstvom:
Fenilalanin (do 0,3 mg/šprici)
Natrij (manje od 1 mmol/šprici)
Za popis svih pomoćnih supstanci vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Rastvor za injekciju.
Bezbojni, bistri do blago opalescentni rastvor.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
Terapijske indikacije
Recormon je indiciran za:
-
Liječenje simptomatske anemije povezane s hroničnim zatajenjem
bubrega u odraslih i pedijatrijskih
bolesnika.
-
Prevencija anemije u nedonoščadi porođajne težine od 750 do 1500 g
i gestacijske dobi manje od
34 sedmice.
-
Liječenje
simptomatske
anemije
u
odraslih
bolesnika
s
nemijeloičnim
malignim
bolestima
koji
primaju hemoterapiju.
-
Povećanje količine vlastite krvi u bolesnika u predonacijskom
programu. Upotrebu Recormona u ovoj
indikaciji valja odvagnuti obzirom na poznati povećani rizik
tromboembolijskih događaja. Ovaj je
postupak indiciran samo u bolesnika s umjerenom anemijom (hemoglobin
10-13 g/dl

6,21 – 8,07
mmol/l

, bez nedostatka željeza) kada je postupak konzerviranja krvi
nemoguć ili nedovoljan, za
operativni zahvat koji zahtijeva velike količine krvi (4 ili više
jedinica krvi za žene, odnosno 5 ili više
jedinica krvi za muškarce). Vidjeti dio 5.1.
4.2
Doziranje i naČin primjene
Liječenje Recormonom treba započeti ljekar s iskustvom u gore
navedenim indikacijama. Kako su bili
zabilježeni pojedini slučajevi anafilaktoidnih reakcija,
preporučuje se primjena prve doze u prisustvu ljekara.
Doziranje
Liječenje simptomatske anemije u odraslih i pedijatrijskih bolesnik