Recombinate Antihaemophilie Faktor (rekombinant) 250

Maa: Saksa

Kieli: saksa

Lähde: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Aktiivinen ainesosa:

Blutgerinnungsfaktor VIII

Saatavilla:

Baxter Deutschland GmbH (3085988)

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Blood coagulation factor VIII

Lääkemuoto:

Trockensubstanz und Lösungsmittel

Koostumus:

Blutgerinnungsfaktor VIII (08625) 250 Internationale Einheit

Antoreitti:

Injektion intravenös

Valtuutuksen tilan:

erloschen

Valtuutus päivämäärä:

1993-07-30

Pakkausseloste

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GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER 
_ _
Recombinate Antihämophilie Faktor (rekombinant) 250 
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

_ _
Octocog alfa (rekombinanter Blutgerinnungsfaktor VIII) 
_ _
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR
SIE MIT DER 
ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN. 
-  Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie
diese später nochmals 
lesen. 
-  Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte
an Ihren Arzt oder 
Apotheker. 
-  Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben und
darf nicht an Dritte 
weitergegeben werden. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn
diese die  
gleichen Beschwerden haben wie Sie. 
-  Wenn Sie schwerwiegende Nebenwirkungen bemerken, oder
Nebenwirkungen 
auftreten, die nicht in dieser Packungsbeilage beschreiben
sind, informieren Sie bitte 
Ihren Arzt oder Apotheker. 

DIESE PACKUNGSBEILAGE BEINHALTET
: 
1. 
Was ist Recombinate Antihämophilie Faktor (rekombinant) 250
und wofür wird es 
angewendet? 
2. 
Was müssen Sie vor der Anwendung von Recombinate
Antihämophilie Faktor 
(rekombinant) 250 beachten? 
3. 
Wie ist Recombinate Antihämophilie Faktor (rekombinant) 250
anzuwenden? 
4. 
Welche Nebenwirkungen sind möglich? 
5. 
Wie ist Recombinate Antihämophilie Faktor (rekombinant) 250
aufzubewahren? 
6. Weitere 
Informationen 

1. 
WAS IST RECOMBINATE ANTIHÄMOPHILIE FAKTOR (REKOMBINANT) 250 UND 
WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Recombinate Antihämophilie Faktor (rekombinant)_ _250
gehört zu einer Pharmakothera-
peutischen Gruppe, die Blutgerinnungsfaktor VIII genannt wird.  
Recombinate Antihämophilie Faktor (rekombinant)_ _250 ist
indiziert bei Hämophilie A-
Patienten (angeborener Faktor VIII-Mangel) zur 
 
Vorbeugung von Blutungen 
 
Behandlung von Blutu

Valmisteyhteenveto

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FACHINFORMATION  
(ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS) 

1. BEZEICHNUNG 
DES 
ARZNEIMITTELS 

Recombinate Antihämophilie Faktor (rekombinant) 250 
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung 

2.     QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG  

Octocog alfa  

25 I.E. pro ml der rekonstituierten Lösung 

Nach Rekonstitution: 
Eine Durchstechflasche mit 10 ml enthält 250 I.E. Octocog 
alfa 

Recombinate Antihämophilie Faktor (rekombinant) 250

enthält nominal 250 I.E. Oc-
tocog alfa, rekombinanten Gerinnungsfaktor VIII, pro
Durchstechflasche. 

Das gebrauchsfertige Produkt enthält pro ml etwa 25 I.E. Octocog
alfa, rekombinan-
ten Gerinnungsfaktor VIII, wenn es mit 10 ml sterilisiertem Wasser
für Injektionszwe-
cke rekonstituiert wurde. 

Die Stärke (I.E.) wird mit dem chromogenen Test gemäß der
Europäischen Pharma-
kopoe gegen den FDA Mega-Standard bestimmt, der gegen den WHO-Standard
ka-
libriert ist.  Die spezifische Aktivität von Recombinate
Antihämophilie Faktor (rekom-
binant) 250 beträgt ungefähr  4000 – 8000 I.E./mg Protein. 

Recombinate Antihämophilie Faktor (rekombinant) 250 enthält
rekombinanten Gerin-
nungsfaktor VIII (INN: Octocog alfa). Octocog alfa (rekombinanter
Gerinnungsfaktor 
VIII) ist ein gereinigtes Protein, das aus 2.332 Aminosäuren
besteht. Seine Amino-
säurensequenz ist vergleichbar mit Faktor VIII, und die
post-translationalen Modifika-
tionen ähneln dem plasmatischen Molekül. Rekombinanter
Gerinnungsfaktor VIII ist 
ein Glykoprotein, das durch eine genetisch veränderte
Ovarialzell-Linie des Chinesi-
schen Hamsters produziert wird.
_ _

Sonstige Bestandteile: Die vollständige Auflistung der sonstigen
Bestandteile 
siehe Abschnitt 6.1. 

3. DARREICHUNGSFORM 

Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung. 
Weißes bis cremefarbenes, bröckeliges Pulver. Das Lösungsmittel
(steril