RECOMBINATE 250 NE/10 ml por és oldószer oldatos injekcióhoz

Maa: Unkari

Kieli: unkari

Lähde: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Aktiivinen ainesosa:

a VIII-as faktor (rdns) humán véralvadási

Saatavilla:

Baxter AG

ATC-koodi:

B02BD02

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

factor VIII (rDNA), human coagulation

Kpl paketissa:

1x injekciós üvegben

luokka:

TT

Prescription tyyppi:

a szakorvosi/kórházi diagnózist követően folyamatos szakorvosi e

Tuoteyhteenveto:

Kiszerelések: 1 X - injekciós üvegben - OGYI-T-09427 / 01 - Sz - TT - igen

Valtuutuksen tilan:

Önálló teljes

Valtuutus päivämäärä:

2004-04-22

Pakkausseloste

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
RECOMBINATE 250 NE/10 ML POR ÉS OLDÓSZER OLDATOS INJEKCIÓHOZ
RECOMBINATE 500 NE/10 ML POR ÉS OLDÓSZER OLDATOS INJEKCIÓHOZ
RECOMBINATE 1000 NE/10 ML POR ÉS OLDÓSZER OLDATOS INJEKCIÓHOZ
oktokog-alfa (rekombináns VIII-as véralvadási faktor)
MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT,
MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is
szüksége lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához,
gyógyszerészéhez, vagy a gondozását végző
egészségügyi szakemberhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát, gyógyszerészét
vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Recombinate és milyen betegségek
esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Recombinate alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a Recombinate-ot?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Recombinate-ot tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A RECOMBINATE ÉS MILYEN BETEGSÉGEK
ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A Recombinate a VIII-as véralvadási faktornak nevezett
gyógyszercsoport tagja.
Ezt a készítményt a hemofília A-ban (öröklött VIII-as faktor
hiánya) szenvedő betegek kezelésében
alkalmazzák

a vérzés megelőzésére és

a vérzés (pl. izom- vagy szájüregi vérzés, a sebészeti
beavatkozás helyén jelentkező vérzés)
kezelése céljából.
A készítmény nem tartalmaz von Willebrand faktort

Valmisteyhteenveto

1.
A GYÓGYSZER NEVE
Recombinate 250 NE/10 ml por és oldószer oldatos injekcióhoz
Recombinate 500 NE/10 ml por és oldószer oldatos injekcióhoz
Recombinate 1000 NE/10 ml por és oldószer oldatos injekcióhoz
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
_Recombinate 250 NE/10 ml por és oldószer oldatos injekcióhoz_
Oktokog-alfa
25 NE 1 ml oldatban.
Feloldás után:
Az egy injekciós üvegben lévő 10 ml-es oldat 250 NE oktokog-alfát
tartalmaz.
A Recombinate 250 NE/10 ml névlegesen 250 NE oktokog-alfát
(rekombináns VIII-as véralvadási
faktort) tartalmaz injekciós üvegenként.
10 ml steril, injekcióhoz való vízzel való feloldás után a
készítmény 25 NE/ml oktokog-alfát
(rekombináns VIII-as véralvadási faktort) tartalmaz.
_Recombinate 500 NE/10 ml por és oldószer oldatos injekcióhoz_
Oktokog-alfa
50 NE 1 ml oldatban.
Feloldás után:
Az egy injekciós üvegben lévő 10 ml oldat 500 NE oktokog-alfát
tartalmaz.
A Recombinate 500 NE/10 ml névlegesen 500 NE oktokog-alfát
(rekombináns VIII-as véralvadási
faktort) tartalmaz injekciós üvegenként.
10 ml steril, injekcióhoz való vízzel való feloldás után a
készítmény 50 NE/ml oktokog-alfát
(rekombináns VIII-as véralvadási faktort) tartalmaz.
_Recombinate 1000 NE/10 ml por és oldószer oldatos injekcióhoz_
Oktokog-alfa
100 NE 1 ml oldatban.
Feloldás után:
Az egy injekciós üvegben lévő 10 ml oldat 1000 NE oktokog-alfát
tartalmaz
A Recombinate 1000 NE/10 ml névlegesen 1000 NE oktokog-alfát
(rekombináns VIII-as véralvadási
faktort) tartalmaz injekciós üvegenként.
10 ml steril, injekcióhoz való vízzel való feloldás után a
készítmény 100 NE/ml oktokog-alfát
(rekombináns VIII-as véralvadási faktort) tartalmaz.
Az aktivitást (NE) az FDA Mega szabvánnyal szemben
az Európai Gyógyszerkönyv
kromogén tartalom-meghatározási módszerével
határozzák meg, amit a WHO standarddal
szemben NE-ben kalibráltak.
A Recombinate specifikus aktivitásának körülbelüli értéke
4000–
8000 NE/mg protein.
A