Rebif

Maa: Euroopan unioni

Kieli: norja

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

interferon beta-la

Saatavilla:

Merck Europe B.V. 

ATC-koodi:

L03AB07

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

interferon beta-1a

Terapeuttinen ryhmä:

Immunostimulants,

Terapeuttinen alue:

Multippel sklerose

Käyttöaiheet:

Rebif er angitt for behandling av:pasienter med en enkelt demyeliniserende hendelse med en aktiv inflammatorisk prosess, og om alternative diagnoser har blitt utelukket, og dersom de er bestemt til å være høy risiko for å utvikle klinisk definitiv multippel sklerose;pasienter med relapsing multippel sklerose. I kliniske studier, denne var preget av to eller flere akutte eksaserbasjoner i de to foregående år. Effekt er ikke vist hos pasienter med sekundær progressiv multippel sklerose uten pågående tilbakefall aktivitet.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 41

Valtuutuksen tilan:

autorisert

Valtuutus päivämäärä:

1998-05-03

Pakkausseloste

151
B. PAKNINGSVEDLEGG
152
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN
REBIF 22 MIKROGRAM INJEKSJONSVÆSKE, OPPLØSNING
I FERDIGFYLT SPRØYTE
interferon beta-1a
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
DETTE LEGEMIDLET. DET
INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
-
Spør lege, apotek eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller
trenger mer informasjon.
-
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv
om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
-
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger,
inkludert mulige
bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt
4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva Rebif er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Rebif
3.
Hvordan du bruker Rebif
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Rebif
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA REBIF ER OG HVA DET BRUKES MOT
Rebif tilhører en gruppe legemidler som kalles interferoner. De er
naturlige substanser som overfører
budskap mellom celler. Interferoner produseres i kroppen og spiller en
viktig rolle i vårt
immunsystem. Via mekanismer som vi ikke fullt ut kjenner ennå,
hjelper interferoner til med å
begrense de skadene som oppstår i sentralnervesystemet i forbindelse
med multippel sklerose.
Rebif er et meget rent, oppløselig protein som ligner det naturlige
interferon beta som produseres i
kroppen.
Rebif brukes til behandling av multippel sklerose. Det er vist at
Rebif reduserer hyppigheten og
alvorlighetsgraden av nye attakk samt forsinker utviklingen av
funksjonsnedsettelse.
2.
HVA DU MÅ VITE FØR DU BRUKER REBIF
BRUK IKKE REBIF
•
dersom du er allergisk overfor naturlig eller rekombinant interferon
beta eller noen av de andre
innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6)
•
dersom du for tiden er alvorlig deprimert
ADVARSLER OG FORSIKTIG

Valmisteyhteenveto

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Rebif 22 mikrogram injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver ferdigfylte sprøyte (0,5 ml) inneholder 22 mikrogram (6 MIE*)
interferon beta-1a**.
* Millioner internasjonale enheter, målt ved cytopatisk effekt (CPE)
bioassay mot en intern
interferon beta-1a-standard som er kalibrert mot den gjeldende
internasjonale NIH-standarden (GB-
23-902-531).
** Produsert i ovarieceller fra kinesisk hamster (CHO-K1) ved hjelp av
rekombinant DNA-teknologi.
Hjelpestoff med kjent effekt: Inneholder 2,5 mg benzylalkohol per 0,5
ml dose.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte.
Klar til opaliserende oppløsning, med pH 3,5 til 4,5 og osmolaritet
250 til 450 mOsm/l.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJON(ER)
Rebif er indisert for behandling av pasienter med relapserende
multippel sklerose. I kliniske studier
ble dette vist ved to eller flere akutte eksaserbasjoner i løpet av
de to siste årene (se avsnitt 5.1)
Det er ikke vist effekt hos pasienter med sekundær progressiv
multippel sklerose som ikke er
attakkpreget (se pkt 5.1).
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Behandlingen skal initieres under tilsyn av lege med erfaring i
behandling av sykdommen.
Rebif er tilgjengelig i tre styrker: 8,8 mikrogram, 22 mikrogram og 44
mikrogram. For pasienter som
starter behandling med Rebif, finnes en startpakning med Rebif 8,8
mikrogram og Rebif
22 mikrogram. Innholdet tilsvarer behovet den første
behandlingsmåneden.
Dosering
Anbefalt dose av Rebif er 44 mikrogram subkutant tre ganger i uken. En
lavere dose på 22 mikrogram,
også gitt subkutant tre ganger i uken, anbefales til pasienter som
etter behandlende spesialists
vurdering ikke tolererer høyere dose.
Ved oppstart av behandlingen anbefales det å foreta en gradvis
opptrapping av dosen slik at man
utvikler toleranse og dermed reduserer bivirkningene. Rebif
oppstartspakke inneholder det pasien