Raxone

Maa: Euroopan unioni

Kieli: hollanti

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Idebenone

Saatavilla:

Chiesi Farmaceutici S.p.A

ATC-koodi:

N06BX13

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

idebenone

Terapeuttinen ryhmä:

Andere psychostimulantia en nootropics, Psychoanaleptics,

Terapeuttinen alue:

Optic Atrophy, Hereditary, Leber

Käyttöaiheet:

Raxone is geïndiceerd voor de behandeling van visuele beperkingen bij adolescente en volwassen patiënten met Leber's Hereditary Optic Neuropathy (LHON).

Tuoteyhteenveto:

Revision: 9

Valtuutuksen tilan:

Erkende

Valtuutus päivämäärä:

2015-09-08

Pakkausseloste

19
B.
BIJSLUITER
20
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
RAXONE 150 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
idebenone
Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor
kan snel nieuwe
veiligheidsinformatie worden vastgesteld. U kunt hieraan bijdragen
door melding te maken van alle
bijwerkingen die u eventueel zou ervaren. Aan het einde van rubriek 4
leest u hoe u dat kunt doen.
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Raxone en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit middel in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS RAXONE EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Raxone bevat een stof genaamd idebenone.
Idebenone wordt gebruikt voor de behandeling van verminderd
gezichtsvermogen bij volwassenen en
adolescenten met een oogziekte genaamd opticusneuropathie van Leber
(LHON).
-
Deze oogaandoening is erfelijk – dit betekent dat het in bepaalde
families voorkomt.
-
LHON wordt veroorzaakt door een probleem met uw genen (aangeduid als
“genetische
mutatie”) dat het vermogen van cellen in het oog om de energie te
produceren die nodig is om
normaal te functioneren, aantast, waardoor deze cellen inactief
worden.
-
LHON kan tot verlies van het gezichtsvermogen leiden als gevolg van de
inactiviteit van de
cellen die verantwoordelijk zijn voor het gezichtsvermogen.

Valmisteyhteenveto

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor
kan snel nieuwe
veiligheidsinformatie worden vastgesteld. Beroepsbeoefenaren in de
gezondheidszorg wordt verzocht
alle vermoedelijke bijwerkingen te melden. Zie rubriek 4.8 voor het
rapporteren van bijwerkingen.
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Raxone 150 mg filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke filmomhulde tablet bevat 150 mg idebenone.
Hulpstof met bekend effect
Elke filmomhulde tablet bevat 46 mg lactose (als monohydraat) en 0,23
mg zonnegeel FCF (E110).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet.
Ronde, oranje, biconvexe, filmomhulde tablet met een diameter van 10
mm, met het logo van Santhera
op de ene zijde en het opschrift ‘150’ op de andere zijde.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Raxone is geïndiceerd voor de behandeling van verminderd
gezichtsvermogen bij adolescente en
volwassen patiënten met opticusneuropathie van Leber (LHON) (zie
rubriek 5.1).
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
_ _
De behandeling moet worden gestart en gecontroleerd door een arts met
ervaring met LHON.
Dosering
_ _
De aanbevolen dosis bedraagt 900 mg idebenone per dag (driemaal daags
300 mg).
Gegevens met betrekking tot ononderbroken behandeling met idebenone
gedurende maximaal
24 maanden zijn beschikbaar als onderdeel van een natuurlijke
geschiedenis-gecontroleerd, open-label
klinisch onderzoek (zie rubriek 5.1).
Bijzondere populaties
_ _
_Ouderen _
Er is geen speciale aanpassing van de dosering nodig voor de
behandeling van LHON bij oudere
patiënten.
_ _
_Lever- of nierfunctiestoornis _
Patiënten met een lever- of nierfunctiestoornis zijn onderzocht. Er
kunnen echter geen specifieke
doseringsadviezen worden gegeven. In geval van een lever- of
nierfunctiestoornis is voorzichtigheid
3
echter geboden, omdat ongewenste voorvallen hebben geleid tot
onderbreking of stopzetting van de
behandeling (zie rub