RAVIVO 500 MG FILM KAPLI TABLET, 7 ADET

Maa: Turkki

Kieli: turkki

Lähde: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Aktiivinen ainesosa:

levofloxacin hemihidrat

Saatavilla:

DROGSAN İLAÇLARI SAN. VE TİC. A.Ş.

ATC-koodi:

J01MA12

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

levofloxacin hemihydrate

Prescription tyyppi:

Normal

Terapeuttinen alue:

Levofloksasin

Valtuutuksen tilan:

Pasif

Valtuutus päivämäärä:

1970-01-01

Pakkausseloste

1/16
KULLANMA TALİMATI
UYARI:
TENDİNİT
VE
TENDON
YIRTILMASI
(KASLARI
KEMIKLERE
BAĞLAYAN
DOKULARDA ILTIHAPLANMA VEYA YIRTILMA), PERİFERAL NÖROPATİ
(MERKEZDEN UZAK
SINIRLERDE HERHANGI BIR NEDENLE GÖRÜLEN BOZUKLUKLAR – DUYU KAYBI),
SANTRAL SİNİR
SİSTEMİ (MERKEZI SINIR SISTEMI) ETKİLERİ VE MYASTENİA
GRAVİS’İN (BIR TÜR
KAS GÜÇSÜZLÜĞÜ HASTALIĞI) ŞİDDETLENMESİNİ DE İÇEREN
CİDDİ İSTENMEYEN
ETKİLER
•
RAVİVO’nun içerdiği etkin maddelerden biri olan levofloksasin de
dahil olmak üzere
florokinolon
adı
verilen
antibiyotikler
aşağıdaki
gibi
sakatlıklara
yol
açan
ve
geri
dönüşümsüz istenmeyen etkilere neden olabilir:
o Kasları kemiklere bağlayan doku iltihabı (tendinit; belirtileri
eklemlerde şiddetli ağrı,
şişme ve kızarıklık olabilir) ve kasları kemiklere bağlayan
doku (tendon) yırtılması
(belirtileri kaslarda şiddetli ağrı, ani ve hızlı morarma,
kuvvetsizlik, hareket ettirememe
olabilir)
o Merkezden uzak sinirlerde herhangi bir nedenle görülen bozukluklar
– duyu kaybı
(periferal nöropati; belirtileri sinirlerde ağrı, hassasiyet, ayak
ve ellerde karıncalanma ile
uyuşma, kaslarda halsizlik, ellerde titreme olabilir)
o
Merkezi
sinir
sistemi
(santral
sinir
sistemi)
etkileri
(belirtileri
hayal
görme
(halüsinasyon),
endişe
(anksiyete),
ruhsal
çöküntü
(depresyon),
intihar
eğilimi,
uykusuzluk, şiddetli baş ağrısı ve zihin karışıklığı
(konfüzyon) olabilir)
RAVİVO kullanımı sırasında bu istenmeyen etkilerden herhangi biri
sizde gerçekleşirse
RAVİVO kullanmayı derhal bırakınız ve doktor veya eczacınızla
konuşunuz.
•
RAVİVO’nun içerdiği etkin maddelerden biri olan levofloksasin de
dahil olmak üzere
florokinolon
adı
verilen
antibiyotikler,
myastenia
gravisli
(bir
tür
kas
güçsüzlüğü
hastalığı) hastalarda kas güçsüzlüğünü şiddetlendirebilir.
Bilinen bir kas güçsüzlüğü
hastalığınız varsa RAVİVO kullanmadan önce doktor veya
eczacınızla konuşunuz.
•
RAVİVO’nun da dahil oldu

Valmisteyhteenveto

1 / 24
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
UYARI:
TENDİNİT
VE
TENDON
YIRTILMASI,
PERİFERAL
NÖROPATİ
SANTRAL
SİNİR
SİSTEMİ
ETKİLERİ
VE
MYASTENİA
GRAVİS’İN
ŞİDDETLENMESİNİ DE İÇEREN CİDDİ ADVERS REAKSİYONLAR
•
RAVİVO da dâhil olmak üzere florokinolonlar aşağıdaki gibi
sakatlığa yol açan ve geri
dönüşümsüz advers reaksiyonlara neden olabilir:
o Tendinit ve tendon yırtılması
o Periferal nöropati
o Santral sinir sistemi etkileri
Bu
reaksiyonlardan
herhangi
birinin
gözlendiği
hastalarda
RAVİVO
kullanımı
derhal
bırakılmalı ve florokinolon kullanımından kaçınılmalıdır.
•
RAVİVO
da
dâhil
olmak
üzere
florokinolonlar,
myastenia
gravisli
hastalarda
kas
güçsüzlüğünü şiddetlendirebilir. Bilinen myastenia gravis
öyküsü olanlarda RAVİVO
kullanımından kaçınılmalıdır.
RAVİVO’nun da dahil olduğu florokinolon grubu ilaçların ciddi
advers reaksiyonlarla ilişkili
olduğu bilindiğinden aşağıdaki endikasyonlarda başka alternatif
yoksa kullanılabilir.
o Akut bakteriyel sinüzit
o Kronik bronşitin akut bakteriyel alevlenmesi
1.
BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
RAVİVO 500 mg film kaplı tablet
2.
KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Levofloksasin 500 mg (512,46 mg levofloksasin hemihidrata eşdeğer)
YARDIMCI MADDELER:
Diğer yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
2 / 24
3.
FARMASÖTİK FORM
Film kaplı tablet
Beyaz, oblong, çentikli, film kaplı tablet
4.
KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1
TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
AKUT BAKTERIYEL SINÜZIT, KRONIK BRONŞITIN AKUT BAKTERIYEL
ALEVLENMESINDE ALTERNATIF
TEDAVI SEÇENEKLERININ VARLIĞINDA CIDDI YAN ETKI RISKI NEDENIYLE
KULLANILMAMALIDIR. BUNA
ILAVE
OLARAK
ÜRINER
ENFEKSIYONLARDA
ANTIBIYOGRAMLA
DUYARLIK
KANITLANMASI
GEREKMEKTEDIR.
RAVİVO
levofloksasine
duyarlı
mikroorganizmaların
etken
olduğu
aşağıda
belirtilen
erişkinlerdeki enfeksiyonların tedavisinde endikedir:
• Akut sinüzit
_Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae veya Moraxella
catarrhalis’_
in neden
olduğu
• Kronik bro