Maa: Tšekki
Kieli: tšekki
Lähde: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)
4670 BUPRENORFIN-HYDROCHLORID
Heaton k.s., Praha Array
N07BC01
4670 BUPRENORFIN-HYDROCHLORID
2MG
Sublingvální tableta
Podání pod jazyk
Rx Array
BUPRENORFIN
Kód SÚKL: 0131296 Velikost balení: 14 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0218446 Velikost balení: 280 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0131297 Velikost balení: 28 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0131295 Velikost balení: 7 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0218445 Velikost balení: 70 Druh obalu: Array Stav registr.: R
R - registrovaný léčivý přípravek
2016-11-23
1/8 SP.ZN. SUKLS39632/2021 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE RAVATA 2 MG SUBLINGVÁLNÍ TABLETY buprenorphinum PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. • Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. • Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. • Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. • Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je Ravata a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ravata užívat 3. Jak se Ravata užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5 Jak přípravek Ravata uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE RAVATA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Přípravek užívaný při závislosti na opioidech. Ravata se používá k léčbě závislosti na opioidních (narkotických) látkách. Ravata je částí medicínského, sociálního a psychologického léčebného programu u pacientů, kteří souhlasili s léčbou své závislostí na opiátech. Léčba přípravkem Ravata je určena pro dospělé a dospívající od 15 let. 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK RAVATA UŽÍVAT NEUŽÍVEJTE PŘÍPRAVEK RAVATA: - jestliže jste alergický(á) na léčivou látku nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku uvedenou v bodě 6 - jestliže je Vám méně než 15 let - jestliže máte závažné dýchací potíže - jestliže trpíte závažnými jaterními problémy - jestliže jste pod vlivem alkoholu nebo trpíte _delirie Lue koko asiakirja
1/13 SP.ZN. SUKLS39632/2021 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU RAVATA 2 MG SUBLINGVÁLNÍ TABLETY 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna sublingvální tableta obsahuje buprenorphinum 2 mg (jako buprenorphini hydrochloridum 2,16 mg). Pomocná látka se známým účinkem: 1 sublingvální tableta obsahuje 19 mg laktosy (jako monohydrátu laktosy). Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Sublingvální tableta Téměř bílé až světle hnědé, oválné, ploché sublingvální tablety s délkou 10 mm a šířkou 5 mm, bez označení. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Substituční léčba závislosti na opioidech v rámci specializované medicínské, sociální a psychologické péče. Léčba přípravkem Ravata je určena pro užití u dospělých a dospívajících ve věku od 15 let, souhlasících s léčbou své závislosti na opioidech. 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Léčba má být pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s léčbou závislosti/návyku na opioidech. Doporučuje se, aby léčba buprenorfinem byla stanovena jako součást komplexního řízení závislosti na opioidech. Výsledek léčby závisí na předepsaném dávkování, jakož i na kombinaci lékařských, psychologických, sociálních a výchovných opatřeních, přijatých v průběhu monitorování pacienta. _OPATŘENÍ PŘED ZAHÁJENÍM LÉČBY_ Před zahájením léčby má být stanoven typ závislosti na opioidech (tj. dlouhodobě nebo krátkodobě působící opioid), doba od posledního užití opioidu a stupeň závislosti na opioidu. Pro zabránění urychlení abstinenčního syndromu má být provedena indukce buprenorfinem, když jsou objektivní a jasné známky abstinenčního syndromu zřejmé (jak ukazuje např. skóre značící lehký až středně závažný abstinenční syndrom podle schválené stupnice Clinical Opioid Withdrawal Scale; COWS). 2/13 U pacientů závislých na heroinu nebo krátkodobě působících opioidech, má bý Lue koko asiakirja