Ratiograstim

Maa: Euroopan unioni

Kieli: norja

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

filgrastim

Saatavilla:

Ratiopharm GmbH

ATC-koodi:

L03AA02

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

filgrastim

Terapeuttinen ryhmä:

Immunostimulants,

Terapeuttinen alue:

Neutropenia; Hematopoietic Stem Cell Transplantation; Cancer

Käyttöaiheet:

Ratiograstim er angitt for reduksjon i varigheten av nøytropeni og forekomsten av febril nøytropeni hos pasienter behandlet med etablerte cytotoksiske kjemoterapi for kreft (med unntak av Kronisk myelogen leukemi og AML syndromer) og reduksjon i varighet nøytropeni hos pasienter gjennomgår myeloablative terapi etterfulgt av bein margtransplantasjon transplantasjon anses å være økt risiko for langvarig alvorlig nøytropeni. Sikkerhet og effekt av filgrastim er lik hos voksne og barn som får cytotoksisk kjemoterapi. Ratiograstim er indikert for mobilisering av perifere blod progenitor celler (PBPC). Hos pasienter, barn eller voksne, med alvorlig kongenital, syklisk, eller idiopatisk neutropenia med en absolutt nøytrofile telle (ANC) ≤ 0. 5 x 109/l, og en historie med alvorlig eller tilbakevendende infeksjoner, langsiktig forvaltning av Ratiograstim er indisert for å øke nøytrofile teller og for å redusere hyppigheten og varigheten av infeksjonen-relaterte arrangementer. Ratiograstim er angitt for behandling av vedvarende neutropenia (ANC ≤ 1. 0 x 109 / l) hos pasienter med avansert HIV-infeksjon for å redusere risikoen for bakterielle infeksjoner når andre alternativer til å håndtere nøytropeni er upassende.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 16

Valtuutuksen tilan:

autorisert

Valtuutus päivämäärä:

2008-09-15

Pakkausseloste

41
B. PAKNINGSVEDLEGG
42
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN
RATIOGRASTIM 30 MIE/0,5 ML INJEKSJONS-/INFUSJONSVÆSKE, OPPLØSNING
RATIOGRASTIM 48 MIE/0,8 ML INJEKSJONS-/INFUSJONSVÆSKE, OPPLØSNING
filgrastim
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
DETTE LEGEMIDLET. DET
INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
-
Spør lege, apotek eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller
trenger mer informasjon.
-
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv
om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
-
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger,
inkludert mulige
bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt
4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva Ratiograstim er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Ratiograstim
3.
Hvordan du bruker Ratiograstim
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Ratiograstim
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
7.
Informasjon for å injisere deg selv
8.
Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell
1.
HVA RATIOGRASTIM ER OG HVA DET BRUKES MOT
HVA RATIOGRASTIM ER
Ratiograstim er en vekstfaktor for hvite blodceller
(granulocyttkolonistimulerende faktor) og tilhører
en gruppe legemidler som kalles cytokiner. Vekstfaktorer er proteiner
som produseres naturlig i
kroppen, men som også kan fremstilles bioteknologisk til medisinsk
bruk. Ratiograstim virker ved å
stimulere benmargen til å produsere flere hvite blodceller.
HVA RATIOGRASTIM BRUKES MOT
En reduksjon i antallet hvite blodceller (nøytropeni) kan oppstå av
flere årsaker og gjør kroppen din
mindre motstandsdyktig mot infeksjoner. Ratiograstim stimulerer
benmargen til å produsere nye hvite
celler raskt.
Ratiograstim kan brukes:
-
til å øke antallet hvite blodceller etter behandling med
kjemoterapi, for å forebygge infeksjoner;
-
til å ø

Valmisteyhteenveto

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Ratiograstim 30 MIE /0,5 ml injeksjons-/infusjonsvæske, oppløsning
Ratiograstim 48 MIE /0,8 ml injeksjons-/infusjonsvæske, oppløsning
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver ml oppløsning til injeksjon/infusjon inneholder 60 millioner
internasjonale enheter [MIE]
(600 µg) filgrastim.
Ratiograstim 30 MIE /0,5 ml injeksjons-/infusjonsvæske, oppløsning
Hver ferdigfylt sprøyte inneholder 30 MIE (300 µg) filgrastim i 0,5
ml injeksjons-/infusjonsvæske,
oppløsning.
Ratiograstim 48 MIE /0,8 ml injeksjons-/infusjonsvæske, oppløsning
Hver ferdigfylt sprøyte inneholder 48 MIE (480 µg) filgrastim i 0,8
ml injeksjons-/infusjonsvæske,
oppløsning.
Filgrastim (rekombinant human metionylert
granulocytt-kolonistimulerende faktor) produseres i
_Escherichia coli_
K802 ved rekombinant DNA-teknologi.
_Hjelpestoffer med kjent effekt_
Hver ml oppløsning inneholder 50 mg sorbitol.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1
3.
LEGEMIDDELFORM
Injeksjons-/infusjonsvæske, oppløsning
Klar, fargeløs oppløsning.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJON(ER)
Ratiograstim er indisert for reduksjon i varighet av nøytropeni og
insidens av febril nøytropeni hos
pasienter behandlet med standard cytotoksisk kjemoterapi ved
malignitet (med unntak av kronisk
myelogen leukemi og myelodysplastiske syndromer) samt reduksjon av
nøytropeni varigheten hos
pasienter som får myeloablativ behandling etterfulgt av
benmargstransplantasjon som antas å ha økt
risiko for langvarig alvorlig nøytropeni. Sikkerhet og effekt for
filgrastim er lik hos voksne og barn
som behandlet med cytotoksisk kjemoterapi.
Ratiograstim er indisert for mobilisering av stamceller høstet i
perifert blod (PBPC).
Hos pasienter, barn eller voksne, med alvorlig kongenital, syklisk
eller idiopatisk nøytropeni med et
absolutt antall nøytrofile (ANC) på < 0,5 x 10
9
/ l, og tidligere alvorlige eller gjentatte infeksjoner, er
langvarig bruk av Ratiograstim indisert for å øke de nøytrofile
verdien