Ratiograstim

Maa: Euroopan unioni

Kieli: islanti

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

filgrastim

Saatavilla:

Ratiopharm GmbH

ATC-koodi:

L03AA02

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

filgrastim

Terapeuttinen ryhmä:

Ónæmisörvandi,

Terapeuttinen alue:

Neutropenia; Hematopoietic Stem Cell Transplantation; Cancer

Käyttöaiheet:

Ratiograstim er ætlað til að draga í lengd mæði í tengslum og tíðni hita og mæði í tengslum í sjúklinga með komið frumudrepandi lyfjameðferð fyrir illkynja (með undantekning langvarandi merg hvítblæði og myelodysplastic heilkennum) og til að draga í lengd mæði í tengslum í gangast undir myeloablative meðferð eftir bein-marrow ígræðslu talið að vera í meiri hættu langvarandi alvarlega mæði í tengslum. Öryggi og verkun filgrastims eru svipuð hjá fullorðnum og börnum sem fá frumudrepandi krabbameinslyfjameðferð. Ratiograstim er ætlað til hafi verið kallaður út af blóði stofnfrumum (PBPC). Í sjúklingar, börnum eða fullorðnum, með alvarlega meðfætt, hringlaga, eða sjálfvakin mæði í tengslum við alger ss telja (SAMTÖKIN) af ≤ 0. 5 x 109/l, og saga um alvarlega eða endurtekin sýkingar, langan tíma gjöf Ratiograstim er ætlað að auka ss sem skiptir máli og til að draga úr tíðni og lengd sýkingu-atburðum tengdum. Ratiograstim er ætlað fyrir meðferð viðvarandi mæði í tengslum (SAMTÖKIN ≤ 1. 0 x 109 / l) hjá sjúklingum með langt gengna HIV sýkingu, til þess að draga úr hættu á bakteríusýkingum þegar aðrir valkostir til að stjórna daufkyrningafæð eru óviðeigandi.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 16

Valtuutuksen tilan:

Leyfilegt

Valtuutus päivämäärä:

2008-09-15

Pakkausseloste

42
B. FYLGISEÐILL
43
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
RATIOGRASTIM 30 MILLJÓN A.E./0,5 ML LAUSN, STUNGULYF/INNRENNSLISLYF.
RATIOGRASTIM 48 MILLJÓN A.E./0,8 ML LAUSN, STUNGULYF/INNRENNSLISLYF.
filgrastim
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins
ef þörf er á frekari upplýsingum.
-
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum. Það getur valdið
þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að
ræða.
-
Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um
allar aukaverkanir. Þetta gildir
einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli.
Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR
1.
Upplýsingar um Ratiograstim og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Ratiograstim
3.
Hvernig nota á Ratiograstim
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Ratiograstim
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
7.
Leiðbeiningar um hvernig þú sprautar sjálfan þig
8.
Eftirfarandi upplýsingar eru einungis ætlaðar
heilbrigðisstarfsfólki
1.
UPPLÝSINGAR UM RATIOGRASTIM
OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
HVAÐ ER RATIOGRASTIM
Ratiograstim er vaxtarþáttur hvítra blóðkorna
(kyrningavaxtarþáttur) og tilheyrir þeim flokki lyfja sem
nefnast cýtókín. Vaxtarþættir eru prótín sem eru framleidd á
náttúrulegan hátt í líkamanum en geta
einnig verið framleidd með líftækni til að nota sem lyf.
Ratiograstim verkar með því að hvetja
beinmerginn til aukinnar framleiðslu hvítra blóðfruma.
VIÐ HVERJU ER RATIOGRASTIM NOTAÐ
Fækkun hvítra blóðfruma (daufkyrningafæð) getur stafað af
mörgum ástæðum og dregur
úr getu líkamans til að berjast gegn sýkingum. Ratiograstim örvar
beinmerginn til að framleiða nýjar
hvítar blóðfrumur með hraði

Valmisteyhteenveto

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI LYFS
Ratiograstim 30 milljón a.e./0,5 ml stungulyf/innrennslislyf, lausn
Ratiograstim 48 milljón a.e./0,8 ml stungulyf/innrennslislyf, lausn
2.
INNIHALDSLÝSING
Hver ml af stungulyfi/innrennslislyfi, lausn inniheldur 60 milljón
alþjóðlegar einingar (600 µg) af
filgrastimi.
Ratiograstim 30 milljón a.e./0,5 ml stungulyf/innrennslislyf, lausn
Hver áfyllt sprauta inniheldur 30 milljón a.e. (300 µg) af
filgrastimi í 0,5 ml innrennslis-/stungulausn.
Ratiograstim 48 milljón a.e./0,8 ml stungulyf/innrennslislyf, lausn
Hver áfyllt sprauta inniheldur 48 milljón a.e. (480 µg) af
filgrastimi í 0,8 ml innrennslis-/stungulausn.
Filgrastim (raðbrigða methionyl hvítkornavaxtarþáttur manna) er
framleitt í
_Escherichia coli_
K802
með raðbrigða erfðatækni.
_Hjálparefni með þekkta verkun_
Hver ml af lausn inniheldur 50 mg af sorbitóli.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Stungulyf/innrennslislyf, lausn.
Tær, litlaus lausn.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Ratiograstim er ætlað að stytta þann tíma sem daufkyrningafæð
varir og draga úr tíðni
daufkyrningafæðar með hita hjá sjúklingum sem fá viðurkennda
frumudrepandi
krabbameinslyfjameðferð vegna illkynja sjúkdóma (að undanskildu
langvinnu kyrningahvítblæði og
mergmisþroskaheilkenni og til að stytta þann tíma sem
daufkyrningafæð varir hjá sjúklingum sem
gangast undir beinmergseyðandi (myeloablative) meðferð á undan
beinmergsígræðslu þegar talin er
aukin hætta á langvarandi, alvarlegri daufkyrningafæð. Öryggi og
verkun filgrastims er sambærileg hjá
börnum og fullorðnum sem fá frumueyðandi
krabbameinslyfjameðferð.
Ratiograstim er ætlað til losunar stofnfrumna blóðmyndandi frumna
úr beinmerg út í blóðið
(mobilisation of peripheral blood progenitor cells [PBPC]).
Hjá sjúklingum, bæði börnum og fullorðnum, með alvarlega
meðfædda, lotubundna eða
daufkyrningafæð af óþekktum orsökum (ideopathic),