Rasilez HCT

Maa: Euroopan unioni

Kieli: sloveeni

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

aliskiren, hydrochlorothiazide

Saatavilla:

Noden Pharma DAC

ATC-koodi:

C09XA52

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

aliskiren, hydrochlorothiazide

Terapeuttinen ryhmä:

Sredstva, ki delujejo na sistem renin-angiotenzin

Terapeuttinen alue:

Hipertenzija

Käyttöaiheet:

Zdravljenje esencialne hipertenzije pri odraslih. Rasilez HCT je indicirana pri bolnikih, katerih krvni tlak ni ustrezno nadzorovan na aliskiren ali hydrochlorothiazide uporablja samostojno. Rasilez HCT je označen kot nadomestno zdravljenje pri bolnikih ustrezno nadzorovana z aliskiren in hydrochlorothiazide, saj hkrati, na isti ravni odmerka, kot je v kombinaciji.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 17

Valtuutuksen tilan:

Umaknjeno

Valtuutus päivämäärä:

2009-01-16

Pakkausseloste

35
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
Shranjujte pri temperaturi do 25 °C.
Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred vlago.
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Noden Pharma DAC
D'Olier Chambers
16A D'Olier Street
Dublin 2
Irska
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/08/491/010
7 filmsko obloženih tablet
EU/1/08/491/011
14 filmsko obloženih tablet
EU/1/08/491/012
28 filmsko obloženih tablet
EU/1/08/491/013
30 filmsko obloženih tablet
EU/1/08/491/014
50 filmsko obloženih tablet
EU/1/08/491/015
56 filmsko obloženih tablet
EU/1/08/491/016
56 x 1 filmsko obložena tableta
EU/1/08/491/017
90 filmsko obloženih tablet
EU/1/08/491/018
98 filmsko obloženih tablet
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Številka serije
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Rasilez HCT 150 mg/12,5 mg
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _
36
PC:
SN:
NN:
37
PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
ŠKATLA, KI VSEBUJE PRETISNE OMOTE IZ PA/ALU/PVC
1.
IME ZDRAVILA
Rasilez HCT 150 mg/12,5 mg filmsko obložene tablete
aliskiren/hidroklorotiazid
2.
NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN
Ena tableta vsebuje 150 mg aliskirena (v obliki hemifumarata) in 12,5
mg hidroklorotiazida.
3.
SEZNAM POMOŽNIH SNOVI
Vsebuje laktozo in pšenični škrob.
Za več podatkov glejte priložena navodila.
4.
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
7 filmsko obloženih tablet
14 filmsko obloženih tablet
28 filmsko obloženih tablet
30 filmsko obloženih tablet
50 filmsko obloženih tablet
56 filmsko obloženih tablet
5.
POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA
Pred uporabo preberite priloženo navodilo!
peroralna uporaba
6.
POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN
POGLEDA OTROK
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
7.
DRUGA POSEBNA OPOZORIL

Valmisteyhteenveto

1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA
Rasilez HCT 150 mg/12,5 mg filmsko obložene tablete
Rasilez HCT 150 mg/25 mg filmsko obložene tablete
Rasilez HCT 300 mg/12,5 mg filmsko obložene tablete
Rasilez HCT 300 mg/25 mg filmsko obložene tablete
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Rasilez HCT 150 mg/12,5 mg filmsko obložene tablete
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 150 mg aliskirena (v obliki
hemifumarata) in 12,5 mg
hidroklorotiazida.
Pomožne snovi z znanim učinkom:
Ena tabeta vsebuje 25 mg laktoze (v obliki monohidrata) in 24,5 mg
pšeničnega škroba.
Rasilez HCT 150 mg/25 mg filmsko obložene tablete
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 150 mg aliskirena (v obliki
hemifumarata) in 25 mg
hidroklorotiazida.
Pomožne snovi z znanim učinkom:
Ena tabeta vsebuje 50 mg laktoze (v obliki monohidrata) in 49 mg
pšeničnega škroba.
Rasilez HCT 300 mg/12,5 mg filmsko obložene tablete
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 300 mg aliskirena (v obliki
hemifumarata) in 12,5 mg
hidroklorotiazida.
Pomožne snovi z znanim učinkom:
Ena tabeta vsebuje 25 mg laktoze (v obliki monohidrata) in 24,5 mg
pšeničnega škroba.
Rasilez HCT 300 mg/25 mg filmsko obložene tablete
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 300 mg aliskirena (v obliki
hemifumarata) in 25 mg
hidroklorotiazida.
Pomožne snovi z znanim učinkom:
Ena tabeta vsebuje 50 mg laktoze (v obliki monohidrata) in 49 mg
pšeničnega škroba.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
filmsko obložena tableta
Rasilez HCT 150 mg/12,5 mg filmsko obložene tablete
Bela, bikonveksna ovalna filmsko obložena tableta z vtisnjeno oznako
“LCI” na eni strani in “NVR”
na drugi.
Rasilez HCT 150 mg/25 mg filmsko obložene tablete
Bledo rumena, bikonveksna ovalna filmsko obložena tableta z vtisnjeno
oznako “CLL” na eni strani in
“NVR” na drugi.
Rasilez HCT 300 mg/12,5 mg filmsko obložene tablete
Vijoličasto bela, bikonveksna ovalna filmsko obložena tableta z
vtisnjeno oznako “CVT” na eni