Rarija

Maa: Brasilia

Kieli: portugali

Lähde: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Aktiivinen ainesosa:

acetato de abiraterona

Saatavilla:

TEVA FARMACÊUTICA LTDA.

ATC-koodi:

OUTROS ANTINEOPLASICOS

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

acetate abiraterona

Terapeuttinen alue:

OUTROS ANTINEOPLASICOS

Tuoteyhteenveto:

250 MG COM REV CT FR PLAS PEAD OPC X 120 - 1557300490217 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - Comprimido Revestido

Valtuutuksen tilan:

Válido

Valtuutus päivämäärä:

2019-03-25

Pakkausseloste

RARIJA
®
(acetato de abiraterona)
Teva Farmacêutica Ltda.
Comprimido revestido
250 mg
BU_09
RARIJA
®
ACETATO DE ABIRATERONA
250 MG
MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA
APRESENTAÇÕES
Comprimidos revestidos.
RARIJA
®
(acetato de abiraterona) é apresentado em frasco contendo 120
comprimidos revestidos.
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido contém:
acetato de abiraterona................................. 250 mg*
Excipientes q.s.p..........................................1
comprimido revestido
(lactose monoidratada, celulose microcristalina, croscarmelose
sódica, povidona, laurilsulfato de sódio,
estearato de magnésio, dióxido de silício, álcool polivínilico,
dióxido de titânio, macrogol e talco).
*equivalente a 223 mg de abiraterona
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1.
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
RARIJA
®
(acetato de abiraterona) em combinação com os medicamentos
prednisona ou prednisolona e
terapia de privação androgênica (agonista de hormônio liberador de
gonadotrofina ou castração cirúrgica),
é indicado para:

O tratamento de pacientes com câncer de próstata que se disseminou
para outras partes do corpo,
que não apresentam sintomas ou apresentam sintomas leves, após falha
à terapia de privação de
androgênios (um hormônio sexual);

O tratamento de pacientes com câncer de próstata que se disseminou
para outras partes do corpo
e que já receberam quimioterapia com o medicamento docetaxel
RARIJA
®
, em combinação com prednisona e terapia de privação androgênica
(agonista de hormônio
liberador de gonadotrofina ou castração cirúrgica), é indicado
para:

O tratamento de pacientes com câncer de próstata metastático de
alto risco, com diagnóstico
recente, não tratados anteriormente com hormônios (mHNPC) ou
pacientes que estavam em
tratamento hormonal por não mais que três meses e continuam
respondendo à terapia hormonal
(mHSPC).
2.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
RARIJA
®
(acetato de abiraterona) inibe selet

Valmisteyhteenveto

RARIJA
®
(acetato de abiraterona)
Teva Farmacêutica Ltda.
Comprimido revestido
250 mg
BU_09
RARIJA
®
(ACETATO DE ABIRATERONA)
250 MG
MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA
APRESENTAÇÕES
Comprimidos revestidos.
RARIJA
®
(acetato de abiraterona) é apresentado em frasco contendo 120
comprimidos revestidos.
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido contém:
acetato de abiraterona................................. 250 mg*
Excipientes q.s.p..........................................1
comprimido revestido
(lactose monoidratada, celulose microcristalina, croscarmelose
sódica, povidona, laurilsulfato de sódio, estearato de magnésio,
dióxido
de silício, álcool polivinílico, dióxido de titânio, macrogol e
talco).
*equivalente a 223 mg de abiraterona
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1.
INDICAÇÕES
O medicamento RARIJA® (acetato de abiraterona) em combinação com
prednisona ou prednisolona e terapia de privação androgênica
(agonista de hormônio liberador de gonadotrofina ou castração
cirúrgica), é indicado para:
- O tratamento de pacientes com câncer de próstata metastático
resistente à castração (mCRPC) que são assintomáticos ou
levemente
sintomáticos, após falha à terapia de privação androgênica.
- O tratamento de pacientes com câncer de próstata avançado
metastático resistente à castração (mCRPC) e que receberam
quimioterapia prévia com docetaxel.
O medicamento RARIJA
®
em combinação com prednisona e terapia de privação androgênica
(agonista de hormônio liberador de
gonadotrofina ou castração cirúrgica), é indicado para:
- O tratamento de pacientes com câncer de próstata metastático de
alto risco, com diagnóstico recente, não tratados anteriormente com
hormônios (mHNPC) ou pacientes que estavam em tratamento hormonal por
não mais que três meses e continuam respondendo à
terapia hormonal (mHSPC).
2.
RESULTADOS DE EFICÁCIA
A eficácia de acetato de abiraterona foi estabelecida em três
estudos clíni