RAPISON 2 mg/ml SOLUCION INYECTABLE PARA BOVINO CABALLOS Y PORCINO

Maa: Espanja

Kieli: espanja

Lähde: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Aktiivinen ainesosa:

DEXAMETASONA FOSFATO SODIO

Saatavilla:

FATRO S.P.A.

ATC-koodi:

QH02AB02

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

DEXAMETHASONE PHOSPHATE SODIUM

Lääkemuoto:

SOLUCIÓN INYECTABLE

Koostumus:

DEXAMETASONA FOSFATO SODIO 2,63

Antoreitti:

VÍA INTRAARTICULAR

Kpl paketissa:

Caja con 1 vial de 50 ml, Caja con 1 vial de 100 ml

Prescription tyyppi:

con receta

Terapeuttinen ryhmä:

Bovino; Caballos; Porcino

Terapeuttinen alue:

Dexametasona

Tuoteyhteenveto:

Caducidad formato: 3 Años; Caducidad tras primera apertura: 28 Días; Indicaciones especie Porcino: Acetonemia; Indicaciones especie Porcino: Cetosis; Indicaciones especie Porcino: Inflamación; Indicaciones especie Porcino: Reacciones alérgicas; Indicaciones especie Porcino: Artritis no infecciosa; Indicaciones especie Porcino: Bursitis; Indicaciones especie Porcino: Inflamación; Indicaciones especie Porcino: Reacciones alérgicas; Indicaciones especie Porcino: Sinovitis; Indicaciones especie Porcino: Inflamación; Indicaciones especie Porcino: Reacciones alérgicas; Contraindicaciones especie Todas: Insuficiencia cardíaca; Contraindicaciones especie Todas: Hipertensión; Contraindicaciones especie Todas: Úlcera gástrica; Contraindicaciones especie Todas: Diabetes mellitus; Contraindicaciones especie Todas: Úlcera corneal; Contraindicaciones especie Todas: Glaucoma; Contraindicaciones especie Todas: Epilepsia; Contraindicaciones especie Todas: Insuficiencia renal; Contraindicaciones especie Todas: No usar en caso de hipersensibilidad a la/s sustancia/s activa/s o algún excipiente; Contraindicaciones especie Todas: Úlcera duodenal; Contraindicaciones especie Todas: Vacunas; Contraindicaciones especie Todas: Osteoporosis; Contraindicaciones especie Todas: Virosis; Contraindicaciones especie Todas: Micosis sistémicas; Contraindicaciones especie Todas: Infecciones bacterianas; Interacciones especie Todas: FENITOINA; Interacciones especie Todas: RIFAMPICINA; Interacciones especie Todas: FENOBARBITAL; Interacciones especie Todas: Anticolinesterásicos; Interacciones especie Todas: Antiinflamatorios no esteroideos; Interacciones especie Todas: Glucósidos cardíacos; Interacciones especie Todas: Insulinas; Interacciones especie Todas: Vacunas; Interacciones especie Todas: Diuréticos deplectores de potasio; Reacciones adversas especie 1: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Úlcera gástrica; Reacciones adversas especie 1: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Cushing; Reacciones adversas especie 1: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Hepatomegalia; Reacciones adversas especie 1: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Poliuria; Reacciones adversas especie 1: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Retraso en la cicatrización; Reacciones adversas especie 1: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Polifagia; Reacciones adversas especie 1: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Polidipsia; Reacciones adversas especie 1: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Hipernatremia; Reacciones adversas especie 1: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Hiperglucemia; Reacciones adversas especie 1: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Edema; Reacciones adversas especie 1: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Menor resistencia a las infecciones; Reacciones adversas especie 1: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Agravamiento de infecciones existentes; Reacciones adversas especie 1: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Úlcera intestinal; Reacciones adversas especie 1: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Supresión del eje hipotálamo-hipófisis-adrenal; Reacciones adversas especie 1: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Hipopotasemia; Reacciones adversas especie 1: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Calcicosis cutánea; Reacciones adversas especie 1: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Cambios en los parámetros sanguíneos; Reacciones adversas especie 5: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Úlcera gástrica; Reacciones adversas especie 5: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Cushing; Reacciones adversas especie 5: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Hepatomegalia; Reacciones adversas especie 5: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Poliuria; Reacciones adversas especie 5: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Retraso en la cicatrización; Reacciones adversas especie 5: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Polifagia; Reacciones adversas especie 5: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Polidipsia; Reacciones adversas especie 5: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Hipernatremia; Reacciones adversas especie 5: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Hiperglucemia; Reacciones adversas especie 5: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Edema; Reacciones adversas especie 5: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Menor resistencia a las infecciones; Reacciones adversas especie 5: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Agravamiento de infecciones existentes; Reacciones adversas especie 5: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Úlcera intestinal; Reacciones adversas especie 5: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Hipopotasemia; Reacciones adversas especie 5: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Calcicosis cutánea; Reacciones adversas especie 5: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Cambios en los parámetros sanguíneos; Reacciones adversas especie 7: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Úlcera gástrica; Reacciones adversas especie 7: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Cushing; Reacciones adversas especie 7: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Hepatomegalia; Reacciones adversas especie 7: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Poliuria; Reacciones adversas especie 7: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Retraso en la cicatrización; Reacciones adversas especie 7: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Polifagia; Reacciones adversas especie 7: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Polidipsia; Reacciones adversas especie 7: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Hipernatremia; Reacciones adversas especie 7: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Hiperglucemia; Reacciones adversas especie 7: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Edema; Reacciones adversas especie 7: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Menor resistencia a las infecciones; Reacciones adversas especie 7: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Agravamiento de infecciones existentes; Reacciones adversas especie 7: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Úlcera intestinal; Reacciones adversas especie 7: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Supresión del eje hipotálamo-hipófisis-adrenal; Reacciones adversas especie 7: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Hipopotasemia; Reacciones adversas especie 7: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Calcicosis cutánea; Reacciones adversas especie 7: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Cambios en los parámetros sanguíneos; Tiempos de espera especie Bovino Carne 7 Días; Tiempos de espera especie Caballos Carne 11 Días; Tiempos de espera especie Porcino Carne 2 Días; Tiempos de espera especie Bovino LECHE 60 Horas; Tiempos de espera especie Caballos LECHE

Valtuutuksen tilan:

Autorizado, 585009 Autorizado, 585010 Autorizado

Valtuutus päivämäärä:

2015-11-03

Pakkausseloste

DEPARTAMENTO DE
MEDICAMENTOS
VETERINARIOS
CORREO ELECTRÓNICO
Página 1 de 6
C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8
28022 MADRID
TEL: [phone]
FAX: [phone]
[e-mail]
F-DMV-01-12
PROSPECTO
1.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
Rapison 2 mg/ml solución inyectable para bovino, caballos y porcino.
2.
COMPOSICIÓN
Cada ml contiene:
PRINCIPIO ACTIVO:
Fosfato sódico de dexametasona ......................................
2,63 mg
(equivalente a 2,0 mg de dexametasona)
EXCIPIENTES:
Metabisulfito de sodio (E 223)
.......................................... 1,0 mg
Parahidroxibenzoato de metilo sódico (E 219).................. 1,5 mg
Parahidroxibenzoato de propilo sódico .............................
0,15 mg
Solución transparente e incolora.
3.
ESPECIES DE DESTINO
Bovino, caballos y porcino.
4.
INDICACIONES DE USO
Caballos, bovino, porcino:
- Tratamiento de procesos inflamatorios o alérgicos.
Bovino:
- Tratamiento de cetosis primaria (acetonemia).
Caballos:
- Tratamiento de artritis, bursitis o sinovitis.
5.
CONTRAINDICACIONES
_ _
No
usar
en
casos
de
úlceras
corneales,
gástricas
y
duodenales,
diabetes,
epilepsia,
hipertensión
arterial,
glaucoma,
insuficiencia
renal
y
cardíaca,
osteoporosis,
infecciones
bacterianas sin cobertura antibiótica concomitante, infecciones
fúngicas y víricas
No usar concomitantemente con vacunas ni con otros medicamentos de
acción inmunitaria.
No usar en casos de hipersensibilidad al principio activo, a los
corticoides o a alguno de los
excipientes.
6.
ADVERTENCIAS ESPECIALES
_ _
Página 2 de 6
MINISTERIO
DE SANIDAD
AGENCIA ESPAÑOLA DE
MEDICAMENTOS Y
PRODUCTOS SANITARIOS
F-DMV-01-12
Precauciones especiales para una utilización segura en las especies
de destino:
El uso del medicamento en caballos puede predisponer la aparición de
laminitis, por lo que se
requiere un seguimiento frecuente durante el tratamiento.
Debido a las propiedades farmacológicas de la sustancia activa, se ha
de tener especial
atención cuando se administra el medicamento a animales
inmunodeprimidos.

Valmisteyhteenveto

DEPARTAMENTO DE
MEDICAMENTOS
VETERINARIOS
CORREO ELECTRÓNICO
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C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8
28022 MADRID
TEL: [phone]
FAX: [phone]
[e-mail]
F-DMV-01-12
RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL MEDICAMENTO
1.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
Rapison 2 mg/ml solución inyectable para bovino, caballos y porcino.
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada ml contiene:
PRINCIPIO ACTIVO:
Fosfato sódico de dexametasona ......................................
2,63 mg
(equivalente a 2,0 mg de dexametasona)
EXCIPIENTES:
COMPOSICIÓN CUALITATIVA DE LOS EXCIPIENTES
Y OTROS COMPONENTES
COMPOSICIÓN
CUANTITATIVA,
SI
DICHA
INFORMACIÓN
ES
ESENCIAL
PARA
UNA
CORRECTA
ADMINISTRACIÓN
DEL
MEDICAMENTO VETERINARIO
Metabisulfito de sodio (E 223)
1,0 mg
Parahidroxibenzoato de metilo sódico (E 219)
1,5 mg
Parahidroxibenzoato de propilo sódico
0,15 mg
Hidrógenofosfato de sodio dodecahidrato
Agua para preparaciones inyectables
Solución transparente e incolora.
3.
INFORMACIÓN CLÍNICA
3.1.
ESPECIES DE DESTINO
Bovino, caballos y porcino.
3.2.
INDICACIONES DE USO PARA CADA ESPECIE DE DESTINO
Caballos, bovino, porcino:
- Tratamiento de procesos inflamatorios o alérgicos.
Bovino:
- Tratamiento de cetosis primaria (acetonemia).
Caballos:
- Tratamiento de artritis, bursitis o sinovitis.
3.3.
CONTRAINDICACIONES
No
usar
en
casos
de
úlceras
corneales,
gástricas
y
duodenales,
diabetes,
epilepsia,
hipertensión
arterial,
glaucoma,
insuficiencia
renal
y
cardíaca,
osteoporosis,
infecciones
bacterianas sin cobertura antibiótica concomitante, infecciones
fúngicas y víricas.
No usar concomitantemente con vacunas ni con otros medicamentos de
acción inmunitaria.
_ _
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MINISTERIO
DE SANIDAD
AGENCIA ESPAÑOLA DE
MEDICAMENTOS Y
PRODUCTOS SANITARIOS
F-DMV-01-12
No usar en casos de hipersensibilidad al principio activo, a los
corticoides o a alguno de los
excipientes.
3.4.
ADVERTENCIAS ESPECIALES
Ninguna.
3.5.
PRECAUCIONES ESPECIALES DE USO
Precauciones especiales para una utilización segura en