Rapilysin

Maa: Euroopan unioni

Kieli: norja

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

reteplase

Saatavilla:

Actavis Group PTC ehf

ATC-koodi:

B01AD07

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

reteplase

Terapeuttinen ryhmä:

Antithrombotic agents

Terapeuttinen alue:

Hjerteinfarkt

Käyttöaiheet:

Rapilysin is indicated for the thrombolytic treatment of suspected myocardial infarction with persistent ST elevation or recent left bundle branch block within 12 hours after the onset of acute-myocardial-infarction (AMI) symptoms.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 27

Valtuutuksen tilan:

autorisert

Valtuutus päivämäärä:

1996-08-29

Pakkausseloste

19
B. PAKNINGSVEDLEGG
20
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN
RAPILYSIN 10 E PULVER OG VÆSKE TIL INJEKSJONSVÆSKE, OPPLØSNING
reteplase
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER
INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
-
Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
-
Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert
bivirkninger som ikke er
nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM
:
1.
Hva Rapilysin er, og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du får Rapilysin
3.
Hvordan du bruker Rapilysin
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Rapilysin
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA RAPILYSIN ER OG HVA DET BRUKES MOT
Rapilysin inneholder virkestoffet reteplase (en rekombinant
plasminogenaktivator). Det er et
trombolytisk legemiddel som brukes til å løse blodpropper som er
dannet i visse blodårer og for å få
tilbake blodgjennomstrømningen i disse blokkerte årene
(=trombolyse).
Rapilysin brukes etter et akutt infarkt (hjerteinfarkt) for å løse
blodproppen som forårsaket infarktet.
Det gis innen 12 timer etter at symptomene startet.
2.
HVA DU MÅ VITE FØR DU FÅR RAPILYSIN
Legen vil stille deg spørsmål før du gis Rapilysin, for å finne ut
om du har økt risiko for å få
blødninger.
BRUK IKKE RAPILYSIN
•
dersom du er allergisk overfor reteplase eller noen av de andre
innholdsstoffene i dette
legemidlet (listet opp i avsnitt 6)
•
dersom du har en blødningsforstyrrelse
•
dersom du tar legemidler for å fortynne blodet (orale
antikoagulantia, f.eks. warfarin)
•
dersom du har en hjernesvulst eller en misdannet blodåre eller en
blodåreutvidelse (aneurisme) i
hjernen
•
dersom du har andre svulster som gir økt risiko for blødning
•
dersom du har hatt slag
•
dersom du har fått hjertemassasje i løpet av de siste 10 dagene
•
dersom du h

Valmisteyhteenveto

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Rapilysin 10 E pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning.
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
1 hetteglass inneholder 10 E* reteplase ** i 0,56 g pulver.
1 ferdigfylt sprøyte inneholder 10 ml vann til injeksjonsvæsker.
Den rekonstituerte oppløsningen inneholder 1 E reteplase per ml.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
* Styrken av reteplase uttrykkes i enheter (E) ved bruk av en
referansestandard som er spesifikk for
reteplase og som ikke er sammenliknbar med enheter brukt for andre
trombolytiske legemidler
** Rekombinant plasminogenaktivator produsert i Escherichia coli ved
hjelp av rekombinant DNA
teknologi
3.
LEGEMIDDELFORM
Pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning.
Hvitt pulver og klar, fargeløs væske (vann til injeksjonsvæske).
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Rapilysin er indisert for trombolytisk behandling ved mistenkt
hjerteinfarkt med vedvarende ST
hevning eller nylig oppstått venstre grenblokk innen 12 timer etter
symptomdebut på akutt
hjerteinfarkt.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Behandling med reteplase bør startes så fort som mulig etter
symptomdebut på akutt hjerteinfarkt.
Rapilysin skal forskrives av leger med erfaring i trombolytisk
behandling og med hjelpemidler til å
overvåke bruken.
Dosering
_Dosering av Rapilysin _
Rapilysin gis som en 10 E bolusinjeksjon fulgt av en ny 10 E
bolusinjeksjon 30 minutter senere
(dobbel bolus).
Hver bolus gis som en langsom intravenøs injeksjon innen 2 minutter.
Sikre at injeksjonen ikke ved
feiltakelse gis utenfor venen.
_HEPARIN OG ACETYLSALISYLSYRE_
skal gis før og etter administrasjon av Rapilysin for å redusere
risikoen
for retrombotisering.
_Dosering av heparin _
Den anbefalte dosen av heparin er 5000 IE, gitt som en bolusinjeksjon
før reteplasebehandling, fulgt
av en infusjon på 1000 IE per time med start etter den andre
reteplase bolusinjeksjonen. Heparin bør
3
administreres over minimum 24 timer, helst over 48–72 timer, med
sik