Ranexa (previously Latixa)

Maa: Euroopan unioni

Kieli: ruotsi

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

ranolazin

Saatavilla:

Menarini International Operations Luxembourg S.A. (MIOL)

ATC-koodi:

C01EB18

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

ranolazine

Terapeuttinen ryhmä:

Hjärtbehandling

Terapeuttinen alue:

Angina pectoris

Käyttöaiheet:

Ranexa är indicerad som tilläggsterapi för symptomatisk behandling av patienter med stabil angina pectoris som är otillräckligt kontrollerade eller intoleranta mot första linjens antianginala terapier (såsom betablockerare eller kalciumantagonister).

Tuoteyhteenveto:

Revision: 22

Valtuutuksen tilan:

auktoriserad

Valtuutus päivämäärä:

2008-07-08

Pakkausseloste

51
B. BIPACKSEDEL
52
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
RANEXA 375 MG DEPOTTABLETTER
RANEXA 500 MG DEPOTTABLETTER
RANEXA 750 MG DEPOTTABLETTER
ranolazin
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om de
uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare. Detta gäller även
eventuella biverkningar som inte
nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Ranexa är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du tar Ranexa
3.
Hur du tar Ranexa
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Ranexa ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD RANEXA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Ranexa är ett läkemedel som används tillsammans med andra
läkemedel som behandling mot angina
pectoris (kärlkramp). Kärlkramp är en bröstsmärta eller
obehagskänsla som man kan känna var som
helst i överkroppen mellan halsen och den övre delen av buken, och
som ofta kommer vid motion eller
för mycket aktivitet.
Du måste tala med läkare om du inte mår bättre eller om du mår
sämre.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU TAR RANEXA
TA INTE RANEXA
-
om du är allergisk mot ranolazin eller något annat innehållsämne i
detta läkemedel (anges i
avsnitt 6).
-
om du har allvarliga njurproblem.
-
om du har måttligt svåra till svåra leverproblem.
-
om du använder vissa läkemedel mot bakterieinfektioner
(klaritromycin, telitromycin),
svampinfektioner (itrakonazol, ketokonazol, vorikonazol, posakonazol),
hiv-infektion
(proteashämmare), depression (nefazodon) eller störningar i
hjärtrytmen (t.ex. kinidin, dofetilid
eller sotalol).
VARNINGAR OCH FÖRSIKTIGHET
Tala med läkare innan du tar Ranexa:
-
om

Valmisteyhteenveto

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
_ _
Ranexa 375 mg depottabletter
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje tablett innehåller 375 mg ranolazin.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Depottablett
Ljusblå ovalformad tablett präglad med 375 på ena sidan.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Ranexa är indicerad som tilläggsterapi för symptomatisk behandling
av vuxna patienter med stabil
angina pectoris som är otillräckligt kontrollerade eller intoleranta
mot förstahandsmedlen mot angina
(såsom betablockerare och/eller kalciumantagonister).
_ _
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Dosering
Ranexa saluförs som 375 mg, 500 mg och 750 mg depottabletter.
Vuxna: Rekommenderad initial dos av Ranexa är 375 mg två gånger
dagligen. Efter 2–4 veckor bör
dosen titreras till 500 mg två gånger dagligen och, beroende på
patientens svar, titreras ytterligare till
en rekommenderad maximal dos på 750 mg två gånger dagligen (se
avsnitt 5.1).
Om en patient får behandlingsrelaterade biverkningar (t.ex. yrsel,
illamående eller kräkningar), kan det
bli nödvändigt att titrera ner Ranexa till 500 mg eller 375 mg två
gånger dagligen. Om symptomen inte
ger med sig efter dosreduktion bör behandlingen sättas ut.
Samtidig behandling med CYP3A4-hämmare och P-glykoproteinhämmare
(P-gp-hämmare): Försiktig
dostitrering rekommenderas till patienter som behandlas med måttligt
potenta CYP3A4-hämmare (t.ex.
diltiazem, flukonazol, erytromycin) eller P-gp-hämmare (t.ex.
verapamil, ciklosporin) (se avsnitt 4.4
och 4.5).
Samtidig administrering av potenta CYP3A4-hämmare är kontraindicerat
(se avsnitt 4.3 och 4.5).
Nedsatt njurfunktion: Försiktig dostitrering rekommenderas till
patienter med lätt till måttligt nedsatt
njurfunktion (kreatininclearance 30–80 ml/min) (se avsnitt 4.4, 4.8
och 5.2). Ranexa är kontraindicerat
till patienter med allvarligt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance
<
30 ml/min) (se avsnitt 4.3 och