Ranexa (previously Latixa)

Maa: Euroopan unioni

Kieli: sloveeni

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

ranolazin

Saatavilla:

Menarini International Operations Luxembourg S.A. (MIOL)

ATC-koodi:

C01EB18

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

ranolazine

Terapeuttinen ryhmä:

Srčna terapija

Terapeuttinen alue:

Angina pektoris

Käyttöaiheet:

Ranexa je naveden kot dodatna terapija za simptomatsko zdravljenje bolnikov s stabilno angino pektoris, ki so neustrezno nadzorovano ali nestrpen v prvi liniji zdravljenja anti-anginal (kot so beta-blokatorji in / ali antagonisti kalcija).

Tuoteyhteenveto:

Revision: 22

Valtuutuksen tilan:

Pooblaščeni

Valtuutus päivämäärä:

2008-07-08

Pakkausseloste

43
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Menarini International Operations Luxembourg S.A.
1, Avenue de la Gare, L-1611 Luxembourg
Luksemburg
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/08/462/001 60 tablet v pretisnem omotu
EU/1/08/462/002 60 tablet v steklenici
EU/1/08/462/007 30 tablet v pretisnem omotu
EU/1/08/462/008 100 tablet v pretisnem omotu
13.
ŠTEVILKA SERIJE
_ _
Lot
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Ranexa 375 mg
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _
PC: {številka}
SN: {številka}
NN: {številka}
44
PODATKI, KI MORAJO BITI NAVEDENI NAJMANJ NA PRETISNEM OMOTU ALI
DVOJNEM TRAKU
Pretisni omoti iz PVC/PVDC/aluminija
1.
IME ZDRAVILA
Ranexa 375 mg tablete s podaljšanim sproščanjem
ranolazin
2.
IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Menarini International O.L.S.A.
3.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
4.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
5.
DRUGI PODATKI
Simbol sonca/lune
45
PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI IN PRIMARNI OVOJNINI
Škatla s pretisnimi omoti ali škatla s plastenko iz HDPE in nalepka
na plastenki.
1.
IME ZDRAVILA
Ranexa 500 mg tablete s podaljšanim sproščanjem
ranolazin
2.
NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN
Ena tableta s podaljšanim sproščanjem vsebuje 500 mg ranolazina.
3.
SEZNAM POMOŢNIH SNOVI
4.
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
30 tablet s podaljšanim sproščanjem
60 tablet s podaljšanim sproščanjem
100 tablet s podaljšanim sproščanjem
5.
POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA
_ _
Za peroralno uporabo.
Pogoltnite cele tablete. Tablet ne ţ večite.
Pred uporabo preberite priloţ eno navodilo.
6.
POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN
POGLEDA OTROK
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
7.
DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA
8.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJ

Valmisteyhteenveto

1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA
Ranexa 375 mg tablete s podaljšanim sproščanjem
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena tableta vsebuje 375 mg ranolazina.
Za celoten seznam pomoţ nih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
Tableta s podaljšanim sproščanjem.
Bledo modre ovalne tablete z vtisnjenim napisom 375 na eni strani.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Ranexa je indicirano kot dodatno zdravljenje za simptomatsko
zdravljenje odraslih bolnikov
s stabilno angino pektoris, pri katerih bolezen ni ustrezno
nadzorovana ali ki ne prenašajo prve izbire
zdravljenja proti angini (kot so beta-blokatorji ali antagonisti
kalcija).
_ _
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Odmerjanje
Zdravilo Ranexa je na voljo v obliki 375-miligramskih,
500-miligramskih in 750-miligramskih tablet s
podaljšanim sproščanjem.
Odrasli: Priporočeni začetni odmerek zdravila Ranexa je 375 mg
dvakrat na dan. Po 2–4 tednih je
treba odmerek titrirati na 500 mg dvakrat na dan in potem, glede na
bolnikov odziv, do priporočenega
največjega odmerka 750 mg dvakrat na dan, (glejte poglavje 5.1).
Če se pri bolniku pojavijo neţ eleni učinki, povezani z
zdravljenjem (npr. omotica, navzea ali
bruhanje), bo morda treba odmerek zdravila Ranexa titrirati nazaj na
500 mg ali 375 mg dvakrat na
dan. Če po zmanjšanju odmerka simptomi ne izginejo, je treba
zdravljenje prekiniti.
Sočasno zdravljenje z zaviralci encima CYP3A4 in glikoproteina P
(P-gp): Pri bolnikih, ki jemljejo
zmerne zaviralce encima CYP3A4 (npr. diltiazem, flukonazol in
eritromicin) ali zaviralce P-gp (npr.
verapamil, ciklosporin), je priporočeno previdno titriranje odmerka
(glejte poglavji 4.4 in 4.5).
Sočasna uporaba močnih zaviralcev CYP3A4 je kontraindicirana (glejte
poglavji 4.3 in 4.5).
Ledvična okvara: Pri bolnikih z blago do zmerno ledvično okvaro
(kreatininski očistek 30–80 ml/min)
je priporočeno previdno titriranje odmerka (glejte poglavja 4.4, 4.8
in 5.2). Uporaba zdravila Ranexa
je kontraindi