Ranexa (previously Latixa)

Maa: Euroopan unioni

Kieli: espanja

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

ranolazina

Saatavilla:

Menarini International Operations Luxembourg S.A. (MIOL)

ATC-koodi:

C01EB18

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

ranolazine

Terapeuttinen ryhmä:

Terapia cardiaca

Terapeuttinen alue:

Angina de pecho

Käyttöaiheet:

Ranexa está indicado como tratamiento complementario para el tratamiento sintomático de pacientes con angina de pecho estable que son insuficientemente controlados o intolerantes a las terapias antianginosas de primera línea (como betabloqueantes y/o antagonistas del calcio).

Tuoteyhteenveto:

Revision: 22

Valtuutuksen tilan:

Autorizado

Valtuutus päivämäärä:

2008-07-08

Pakkausseloste

55
B. PROSPECTO
56
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
RANEXA 375 MG COMPRIMIDOS DE LIBERACIÓN PROLONGADA
RANEXA 500 MG COMPRIMIDOS DE LIBERACIÓN PROLONGADA
RANEXA 750 MG COMPRIMIDOS DE LIBERACIÓN PROLONGADA
ranolazina
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR EL
MEDICAMENTO PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe
dárselo a otras personas, aunque
tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos consulte a su médico incluso si se
trata de efectos adversos que no
aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Ranexa y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Ranexa
3.
Cómo tomar Ranexa
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Ranexa
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES RANEXA Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Ranexa es un medicamento que se utiliza en combinación con otros para
el tratamiento de la angina de
pecho, que es una enfermedad que produce dolor en el pecho o molestias
que se sienten en cualquier
lugar de la mitad superior del cuerpo entre el cuello y la parte
superior del abdomen, a menudo tras el
ejercicio físico o una actividad particularmente intensa.
Debe consultar a un médico si empeora o si no mejora.
2.
QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A TOMAR RANEXA
NO TOME RANEXA
-
Si es alérgico a la ranolazina o a cualquiera de los demás
componentes de este medicamento
incluidos en la sección 6 de este prospecto.
-
Si sufre problemas de riñón graves.
-
Si sufre problemas de hígado moderados o graves.
-
Si está usando determinados medicamentos para tratar infecciones
bacterianas (claritromicina,
telitromicina), infecciones fúngicas (itraconazol, ketoconazol,
voriconazol, posaconazol), la
infección por VIH (SIDA) (inhibidores de la proteasa), dep

Valmisteyhteenveto

1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Ranexa 375 mg comprimidos de liberación prolongada
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido contiene 375 mg de ranolazina.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido de liberación prolongada
Comprimido de forma oval y color azul pálido con la inscripción 375
grabada en una cara.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Ranexa está indicado en adultos como terapia complementaria para el
tratamiento sintomático de
pacientes con angina de pecho estable que sean intolerantes o que no
se controlen adecuadamente con
las terapias antianginosas de primera línea (como betabloqueantes y/o
antagonistas del calcio).
_ _
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Posología
Ranexa está disponible en comprimidos de liberación prolongada de
375 mg, 500 mg y 750 mg.
Adultos: La dosis inicial recomendada de Ranexa es de 375 mg dos veces
al día. Después de un
periodo de tiempo entre 2 y 4 semanas, se debe aumentar la dosis a 500
mg dos veces al día y, en
función de la respuesta del paciente, se podrá volver a aumentar
hasta una dosis máxima recomendada
de 750 mg dos veces al día (ver sección 5.1).
Si un paciente experimenta reacciones adversas relacionadas con el
tratamiento (p.ej. mareos, náuseas
o vómitos), puede ser necesario reducir la dosis de Ranexa hasta 500
mg o 375 mg dos veces al día. Si
los síntomas no se resuelven tras la reducción de la dosis, habrá
que suspender el tratamiento.
Tratamiento concomitante con inhibidores de CYP3A4 y glicoproteína P
(P-gp): Se recomienda un
ajuste cuidadoso de la dosis en pacientes tratados con inhibidores
moderados del CYP3A4 (p.ej.
diltiazem, fluconazol, eritromicina) o inhibidores de la P-gp (p.ej.
verapamilo, ciclosporina) (ver
secciones 4.4 y 4.5).
Está contraindicada la administración concomitante de inhibidores
potentes del CYP3A4 (ver
secciones 4.3 y 4.5).
Insuficiencia ren