RALOXIFENO KERN PHARMA 60 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG

Maa: Espanja

Kieli: espanja

Lähde: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Aktiivinen ainesosa:

RALOXIFENO HIDROCLORURO

Saatavilla:

KERN PHARMA S.L.

ATC-koodi:

G03XC01

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

RALOXYPHENE HYDROCHLORIDE

Annos:

60 mg

Lääkemuoto:

COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA

Koostumus:

RALOXIFENO HIDROCLORURO 60 mg

Antoreitti:

VÍA ORAL

Prescription tyyppi:

con receta

Terapeuttinen alue:

Raloxifeno

Tuoteyhteenveto:

RALOXIFENO KERN PHARMA 60 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 14 comprimidos Autorizado 23/02/2012 No Comercializado - RALOXIFENO KERN PHARMA 60 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos Autorizado 23/02/2012 Comercializado - RALOXIFENO KERN PHARMA 60 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 84 comprimidos Autorizado 23/02/2012 No Comercializado

Valtuutuksen tilan:

Autorizado

Valtuutus päivämäärä:

2012-02-23

Pakkausseloste

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
RALOXIFENO KERN PHARMA 60 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG
Hidrocloruro de Raloxifeno
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
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Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras
personas, aunque presente los
mismos sintomas de la enfermedad, ya que puede perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico. incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto.
CONTENIDO DEL PROSPECTO:
1.
Qué es Raloxifeno Kern Pharma y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Raloxifeno Kern Pharma
3.
Cómo tomar Raloxifeno Kern Pharma
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Raloxifeno Kern Pharma
6.
Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES RALOXIFENO KERN PHARMA Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Raloxifeno Kern Pharma pertenece a un grupo de medicamentos no
hormonales denominados Moduladores
Selectivos del Receptor Estrogénico (SERM). Cuando una mujer alcanza
la menopausia, el nivel de
hormonas sexuales femeninas o estrógenos disminuye. Raloxifeno Kern
Pharma produce algunos de los
efectos beneficiosos de los estrógenos tras la menopausia.
Raloxifeno se utiliza para el tratamiento y la prevención de la
osteoporosis en mujeres posmenopáusicas.
Raloxifeno
Kern
Pharma
reduce
el
riesgo
de
fracturas
vertebrales
en
mujeres
con
osteoporosis
posmenopáusica. No se ha demostrado reducción en el riesgo de
fracturas de cadera.
La osteoporosis es una enfermedad que hace que sus huesos se desgasten
y se vuelvan frágiles; esta
enfermedad es especialmente frecuente en las mujeres después de la
menopausia. La osteoporosis, aunque
al comienzo puede que no produzca síntomas, le predispone a fracturas
de huesos (especialmente de
columna, cadera y

Valmisteyhteenveto

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Raloxifeno Kern Pharma 60 mg comprimidos recubiertos con película
EFG.
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido recubierto con película contiene 60 mg de
hidrocloruro de raloxifeno, equivalentes a 56
mg de raloxifeno base.
Excipientes con efecto conocido: cada comprimido contiene 1.5 mg de
lactosa.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido recubierto con película.
Comprimidos de color blanco con forma elíptica.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Raloxifeno
está
indicado
para
el
tratamiento
y
la
prevención
de
la
osteoporosis
en
mujeres
posmenopáusicas. Reduce de forma significativa el riesgo de fracturas
vertebrales osteoporóticas, pero no
de fracturas de cadera.
En el momento de elegir entre raloxifeno u otros tratamientos,
incluyendo estrógenos, para una mujer
posmenopáusica concreta, hay que tener en cuenta los síntomas de la
menopausia, los efectos sobre los
tejidos uterino y mamario, así como los riesgos y beneficios
cardiovasculares (ver sección 5.1).
4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
La dosis recomendada es de un comprimido al día por vía oral; se
puede administrar a cualquier hora del
día, independientemente de las comidas. No es necesario ajustar la
dosis en pacientes de edad avanzada.
Debido a la naturaleza de la enfermedad, se prevé que raloxifeno se
utilice como tratamiento a largo plazo.
En mujeres con una dieta baja en calcio generalmente se recomienda
administrar suplementos de calcio y
vitamina D.
_Uso en pacientes con insuficiencia renal:_
Raloxifeno no debe utilizarse en pacientes con insuficiencia renal
grave (ver sección 4.3). Raloxifeno debe
utilizarse con precaución en pacientes con insuficiencia renal leve y
moderada.
_Uso en pacientes con insuficiencia hepática: _
Raloxifeno no debe utilizarse en pacientes con insuficiencia hepática
(ver sección 4.3).
4.3 CONTRAINDICACIONES
Hipersensibilidad al raloxifeno o alguno de los e