Raloxifene Teva

Maa: Euroopan unioni

Kieli: unkari

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

raloxifén-hidroklorid

Saatavilla:

Teva B.V.

ATC-koodi:

G03XC01

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

raloxifene

Terapeuttinen ryhmä:

Nemi hormonok pedig veheti a nemi rendszer,

Terapeuttinen alue:

Csontritkulás, Postmenopausalis

Käyttöaiheet:

A raloxifen a csontritkulás kezelésére és megelőzésére javallt posztmenopauzás nőknél. Jelentősen csökkent a csigolya, de nem csípőtörés előfordulási gyakorisága. Meghatározásakor a választás a raloxifen vagy egyéb terápiák, beleértve ösztrogénekkel, az egyén, posztmenopauzában lévő nő, meg kell fontolni, hogy klimaxos tünetek, mellékhatások a méh, illetve a mell szöveteiben, kardiovaszkuláris kockázat / haszon.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 10

Valtuutuksen tilan:

Felhatalmazott

Valtuutus päivämäärä:

2010-04-29

Pakkausseloste

21
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
22
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
RALOXIFENE TEVA 60 MG FILMTABLETTA
raloxifen-hidroklorid
MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT
AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is
vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Raloxifene Teva és milyen betegségek
esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Raloxifene Teva szedése előtt
3.
Hogyan kell szedni a Raloxifene Teva-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Raloxifene Teva-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A RALOXIFENE TEVA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK
ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A Raloxifene Teva-t a menopauzában kialakuló csontritkulás
megelőzésére és kezelésére használják.
A Raloxifene Teva a menopauzát követő csontritkulásban szenvedő
nőknél csökkenti a
csigolyatörések kockázatát. A combnyaktörések kialakulásának
kockázatát csökkentő hatását nem
bizonyították.
Hogyan hat a Raloxifene Teva?
A Raloxifene Teva az ún. szelektív ösztrogénreceptor modulátorok
csoportjába (SERM) tartozik, nem
hormonkészítmény. Amikor egy nő eléri a „változó kort”
(menopauzát), az ösztrogén nevű női nemi
hormon szintje csökken a szervezetében. Az Evista a menopauzát
követően utánozza az ösztrogén
néhány hasz

Valmisteyhteenveto

1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Raloxifene Teva 60 mg filmtabletta
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
60 mg raloxifen-hidroklorid (mely 56 mg raloxifen szabad bázisnak
felel meg) filmtablettánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Filmtabletta.
Fehér-csaknem fehér, ovális alakú filmtabletta, a tabletta egyik
oldalán dombornyomású „60”-as szám,
a másik oldalán „N” jelzés.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A raloxifen a postmenopausalis osteoporosis megelőzésére és
kezelésére javallott. A csigolyatörések
előfordulását szignifikánsan csökkenti, a combnyaktörések
incidenciáját csökkentő hatása nem
bizonyított.
A kezelés (raloxifen vagy más készítmények, így ösztrogének)
egyedi kiválasztásakor figyelembe kell
venni a menopausalis tüneteket, a méh- és emlőszövetekre
gyakorolt hatást, valamint a
cardiovascularis kockázatokat és kedvező hatásokat (lásd 5.1
pont).
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Adagolás
A javasolt adag naponta 1 tabletta. Az osteoporosis
kórtermészetéből következően a raloxifen
hosszútávú alkalmazása javasolt.
Nőknél alacsony kalcium és D-vitamin tartalmú étrend esetén
általában ajánlott ezeket az összetevőket
pótolni.
_Idősek: _
Idős korban nem szükséges a dózis módosítása.
_Vesekárosodásban szenvedő betegek: _
A raloxifent nem szabad súlyos vesekárosodásban szenvedő betegek
esetén alkalmazni (lásd 4.3 pont).
Közepes fokú és enyhe vesekárosodásban szenvedő betegeknél a
raloxifen alkalmazása óvatosságot
igényel.
_Májkárosodásban szenvedő betegek: _
A raloxifent nem szabad májkárosodás esetén alkalmazni (lásd 4.3
és 4.4 pont).
_Gyermekek: _
A raloxifen gyermekeknél semmilyen életkorban nem alkalmazható. A
raloxifennek a gyermekek
esetén nincs releváns alkalmazása.
3
Az alkalmazás módja
Szájon át történő alkalmazásra.
A tabletta a nap bármely szakában bevehető, étkezéstől