RAGWIZAX

Maa: Slovakia

Kieli: slovakki

Lähde: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Saatavilla:

ALK-Abelló A/S, Dánsko

ATC-koodi:

V01AA10

Antoreitti:

sublingválne použitie

Kpl paketissa:

lyo slg 30x12 SQ-Amb (blis.Al/Al); lyo slg 90x12 SQ-Amb (blis.Al/Al)

Prescription tyyppi:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeuttinen ryhmä:

59 - IMMUNOPRAEPARATA

Terapeuttinen alue:

Kvety

Valtuutuksen tilan:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Valtuutus päivämäärä:

2018-02-27

Pakkausseloste

Schválený text k rozhodnutiu o predĺžení, ev. č.: 2022/00408-PRE
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
RAGWIZAX
12 SQ-AMB SUBLINGVÁLNY LYOFILIZÁT
NA POUŽITIE U DOSPELÝCH A DETÍ (OD 5 ROKOV)
Štandardizovaný extrakt alergénov z peľu ambrózie palinolistej
_(Ambrosia artemisiifolia) _
_ _
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej
informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je RAGWIZAX a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete RAGWIZAX
3.
Ako užívať RAGWIZAX
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať RAGWIZAX
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE RAGWIZAX A NA ČO SA POUŽÍVA
RAGWIZAX obsahuje extrakt alergénov z peľu ambrózie. Dodáva sa vo
forme sublingválneho
lyofilizátu, ktorý je podobný tabletám, ale je oveľa jemnejší a
do tela sa vstrebáva po položení pod
jazyk.
RAGWIZAX sa používa u dospelých a detí (od 5 rokov) na liečbu
alergickej rinitídy (zápal sliznice
nosa) a/alebo konjunktivitídy (zápal očných spojoviek) vyvolanej
peľom ambrózie. RAGWIZAX
účinkuje tak, že zvyšuje imunologickú znášanlivosť (schopnosť
vášho tela vysporiadať sa
s alergénom) na peľ ambrózie.
Lekár preverí príznaky vašej alergie a urobí vám kožný test
vpichom a/alebo vám odoberie vzorku
krvi, aby sa rozhodol, či pre vás RAGWIZAX predstavuje vho

Valmisteyhteenveto

Schválený text k rozhodnutiu o predĺžení, ev. č.: 2022/00408-PRE
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
RAGWIZAX
12 SQ-Amb sublingválny lyofilizát
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Štandardizovaný extrakt alergénov z peľu ambrózie palinolistej (
_Ambrosia artemisiifolia_
) 12 SQ-
Amb* v jednom sublingválnom lyofilizáte.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
* [SQ-Amb je jednotka na vyjadrenie dávky lieku RAGWIZAX. Skratka SQ
označuje metódu
štandardizácie biologického účinku, obsahu hlavných alergénov a
komplexnosti alergénového
extraktu. Amb je skratka pre ambróziu.]
3.
LIEKOVÁ FORMA
Sublingválny lyofilizát
Biely až takmer biely sublingválny lyofilizát s vyrazeným
označením, sušený chladom.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
RAGWIZAX je indikovaný na liečbu alergickej rinitídy u dospelých a
detí (od 5 rokov) vyvolanej
peľom ambrózie, sprevádzanej konjunktivitídou alebo bez
konjunktivitídy, napriek užívaniu liekov na
zmiernenie symptómov. Alergia na ambróziu sa musí diagnostikovať
na základe klinickej anamnézy
a pozitívneho výsledku testu citlivosti (kožný test vpichom
a/alebo špecifické IgE) na peľ ambrózie
(Ambrosia spp).
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Odporúčaná dávka pre dospelých a detí (od 5 rokov) je jeden
sublingválny lyofilizát (12 SQ-Amb)
denne.
Klinický účinok v prvej sezóne peľu ambrózie sa očakáva vtedy,
ak sa liečba začne najmenej 12
týždňov pred očakávaným začiatkom tejto sezóny a pokračuje
počas nej.
Medzinárodné liečebné usmernenia uvádzajú na dosiahnutie
modifikácie ochorenia pri alergénovej
imunoterapii obdobie liečby 3 rokov. Údaje o účinnosti sú k
dispozícii pre 1 rok liečby liekom
RAGWIZAX. Dlhodobá účinnosť (modifikácia ochorenia) zatiaľ
nebola určená. Ak sa počas prvého
roka liečby liekom RAGWIZAX nepozoruje žiadne zlepšenie, nie je
indikácia pre pokračovanie
liečby.
Starší pacienti
Schv