Qutenza

Maa: Euroopan unioni

Kieli: kroatia

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

kapsaicin

Saatavilla:

Grunenthal GmbH

ATC-koodi:

N01BX04

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

capsaicin

Terapeuttinen ryhmä:

anestetici

Terapeuttinen alue:

Neuralgija

Käyttöaiheet:

Qutenza je indicirana za liječenje periferne neuropatske boli u odraslih osoba sam ili u kombinaciji s drugim lijekovima za bol.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 19

Valtuutuksen tilan:

odobren

Valtuutus päivämäärä:

2009-05-15

Pakkausseloste

25
B. UPUTA O LIJEKU
26
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
QUTENZA 179 MG NALJEPAK ZA KOŽU
kapsaicin
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI
OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika. To uključuje i svaku
moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Qutenza i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Qutenzu
3.
Kako primjenjivati Qutenzu
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Qutenzu
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE QUTENZA I ZA ŠTO SE KORISTI
Qutenza sadržava kapsaicin i pripada grupi lijekova zvanih
anestetici.
Qutenza je indicirana za liječenje periferne neuropatske boli u
odraslih bolesnika, sama ili u
kombinaciji s drugim lijekovima za liječenje boli.
Qutenza se primjenjuje za ublažavanje boli u osoba koje imaju bolove
zbog oštećenja živaca u koži.
Oštećenje živaca u Vašoj koži može nastati kao posljedica raznih
bolesti poput herpes zostera, HIV-
infekcije, dijabetesa, određenih lijekova i drugih stanja. Možete
osjetiti ublažavanje boli između prvog
i trećeg tjedna primjene.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI QUTENZU
NEMOJTE UZIMATI QUTENZU

ako ste alergični na kapsaicin (nalazi se također u čili
papričicama) ili neki drugi sastojak ovog
lijeka (naveden u dijelu 6).
UPOZORENJA I MJERE OPREZA
Posavjetujte se s Vašim liječnikom prije uporabe Qutenze.
Nemojte stavljati Qutenzu u području glave ili lica.
Nemojte stavljati Qutenzu na oštećenu kožu ili otvorene rane.
Nemojte dodirivati Qutenzu ili druge materijale koji su bili u dodiru
s liječenim područjem kože jer to
m

Valmisteyhteenveto

1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
1.
NAZIV LIJEKA
Qutenza 179 mg naljepak za kožu
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedan naljepak za kožu od 280 cm
2
sadrži ukupno 179 mg kapsaicina ili 640 mikrograma kapsaicina
po cm
2
naljepka.
Pomoćna tvar s poznatim učinkom
Jedna tuba od 50 g gela za čišćenje za Qutenzu sadrži 0,2 mg/g
butilhidroksianizola (E320).
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari, vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Naljepak za kožu.
Jedan naljepak ima dimenzije 14 cm x 20 cm (280 cm
2
) i sastoji se od ljepljive strane koja sadrži
djelatnu tvar i vanjskog potpornog sloja. Ljepljiva strana pokrivena
je uklonjivom, prozirnom,
neoznačenom, dijagonalno prerezanom zaštitnom folijom. Na vanjskoj
površini potpornog sloja
otisnuto je „capsaicin 8%“.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Qutenza je indicirana u odraslih bolesnika za liječenje periferne
neuropatske boli kao monoterapija ili
u kombinaciji s drugim lijekovima za liječenje boli.
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Naljepak za kožu Qutenza treba primijeniti liječnik ili zdravstveni
radnik pod nadzorom liječnika.
Doziranje
Naljepak za kožu treba primijeniti na najbolnija područja na koži
(s time da se može uporabiti najviše
4 naljepka). Bolno područje treba odrediti liječnik ili zdravstveni
radnik i označiti ga na koži. Koža na
koju se stavlja Qutenza mora biti neoštećena, nenadražena i suha, a
naljepak se mora ostaviti na koži
30 minuta kad se radi o stopalima (npr. neuropatija povezana s HIV-om,
bolna dijabetička periferna
neuropatija) odnosno 60 minuta kad se radi o drugim mjestima (npr.
postherpetična neuralgija).
Liječenje Qutenzom može se ponavljati svakih 90 dana, ovisno o
ustrajnosti ili povratu boli. Ponovno
liječenje prije isteka razdoblja od 90 dana može se razmotriti za
pojedine bolesnike samo nakon
pažljive procjene liječnika (vidjeti također dio 5.1). Potrebno je
pridržavati se intervala od najmanje 60
dana između dva liječenja.
Preporučuje se liječiti dovoljno dugo