Qutenza 179 mg

Maa: Norja

Kieli: norja

Lähde: Statens legemiddelverk

Aktiivinen ainesosa:

Capsaicin

Saatavilla:

Paranova AS

ATC-koodi:

N01BX04

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Capsaicin

Annos:

179 mg

Lääkemuoto:

Hudplaster

Kpl paketissa:

Dosepose 1x1 stk

Prescription tyyppi:

C

Valtuutuksen tilan:

Markedsført

Valtuutus päivämäärä:

2021-05-01

Valmisteyhteenveto

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Qutenza 179 mg hudplaster
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hvert 280 cm
2
hudplaster inneholder totalt 179 mg kapsaicin eller 640 mikrogram
kapsaicin per cm
2
plaster.
Hjelpestoff(er) med kjent effekt
Hver 50 g tube med rensegel for Qutenza inneholder 0,2 mg/g
butylhydroksyanisol (E 320).
For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Hudplaster.
Hvert plaster er 14 cm x 20 cm (280 cm
2
) og består av en heftende side med virkestoffet og et
bakstykke som ytre overflate. Den heftende siden er dekket med et
avtagbart, klart, diagonalt snittet
avrivningslag uten påskrift. Bakstykkets ytre overflate er merket med
‘capsaicin 8%’.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Qutenza er indisert for behandling av perifere nevropatiske smerter
hos voksne, alene eller i
kombinasjon med andre legemidler for smertebehandling.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Qutenza hudplaster skal appliseres av lege eller av helsepersonell
under tilsyn av lege.
Dosering
Hudplasteret skal påføres de mest smertefulle hudområdene (bruk
maksimalt 4 plastre). Det
smertefulle området bør fastslås av legen eller helsepersonell og
avmerkes på huden. Qutenza skal
appliseres på intakt, ikke-irritert, tørr hud og skal bli sittende
på i 30 minutter på føttene (f.eks. hiv-
relatert nevropati, smertefull perifer diabetisk nevropati) og 60
minutter på andre områder (f.eks.
postherpetisk nevralgi).
Behandling med Qutenza kan gjentas hver 90 dag ved vedvarende eller
tilbakevendende smerter.
Gjentatt behandling etter mindre enn 90 dager kan vurderes for
enkeltpasienter kun etter at legen har
vurdert dette nøye (se også pkt. 5.1). Det skal være et opphold på
minst 60 dager mellom
behandlinger.
Behandlingsområdet kan forbehandles med et lokalanestetikum, eller
pasienten kan gis et peroralt
analgetikum før applisering av Qutenza for å redusere potensielt
ubehag i forbindelse med
appliseringen. Lokalanestetikumet bør påføres slik at det dekker
hele