Quetiapine Teva 200 mg tabletti, kalvopäällysteinen

Maa: Suomi

Kieli: suomi

Lähde: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Aktiivinen ainesosa:

Quetiapine fumarate

Saatavilla:

TEVA SWEDEN AB

ATC-koodi:

N05AH04

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Quetiapine fumarate

Annos:

200 mg

Lääkemuoto:

tabletti, kalvopäällysteinen

Kpl paketissa:

Kaupan: 100 (10 x 10) (VNR-numero: 565400) Ei kaupan: 1, 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100, 250

Prescription tyyppi:

Resepti: 100 (10 x 10) Ei kaupan: 1, 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100, 250

Terapeuttinen alue:

ketiapiini

Tuoteyhteenveto:

Substituutioryhmä: 0692

Valtuutuksen tilan:

Myyntilupa myönnetty

Valtuutus päivämäärä:

2010-10-20

Pakkausseloste

1
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
QUETIAPINE TEVA 25 MG TABLETTI, KALVOPÄÄLLYSTEINEN
QUETIAPINE TEVA 100 MG TABLETTI, KALVOPÄÄLLYSTEINEN
QUETIAPINE TEVA 200 MG TABLETTI, KALVOPÄÄLLYSTEINEN
QUETIAPINE TEVA 300 MG TABLETTI, KALVOPÄÄLLYSTEINEN
ketiapiini
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI, ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
OTTAMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan
puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan
puoleen. Tämä
koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole
mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN
1.
Mitä Quetiapine Teva on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Quetiapine Tevaa
3.
Miten Quetiapine Tevaa käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Quetiapine Tevan säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ QUETIAPINE TEVA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
•
Quetiapine Teva sisältää vaikuttavana aineenaan ketiapiinia.
Ketiapiini kuuluu antipsykoottisten
lääkkeiden ryhmään.
Ketiapiinia voidaan käyttää useiden eri sairauksien hoitoon, kuten
•
kaksisuuntaisen mielialahäiriön
hoitoon, jolloin saatat tuntea itsesi surulliseksi, masentuneisuutta,
syyllisyyttä, energian puutetta, ruokahaluttomuutta tai unettomuutta.
•
manian hoitoon, jolloin
saatat tuntea itsesi hyvin jännittyneeksi, riemuisaksi, levottomaksi,
innostuneeksi tai yliaktiiviseksi, tai jolloin
arvostelukykysi on huono ja saatat olla jopa
vihamielinen tai tuhoisa.
•
skitsofrenian hoitoon, jolloin
saatat kuulla tai tuntea olemattomia asioita (aistiharhat), uskoa
asioita, jotka eivät ole tosia, tai tuntea

Valmisteyhteenveto

1
VALMISTEYHTEENVETO
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Quetiapine Teva 25 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Quetiapine Teva 100 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Quetiapine Teva 200 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Quetiapine Teva 300 mg tabletti, kalvopäällysteinen
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 25 mg, 100 mg, 200 mg
tai 300 mg ketiapiinia
(ketiapiinifumaraattina).
Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan:
25 mg: Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 14 mg laktoosia
ja 0,031 mg paraoranssi alumiinilakkaa
(E110).
100 mg: Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 57 mg laktoosia
ja 0,124 mg paraoranssi alumiinilakkaa
(E110).
200 mg: Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 113 mg
laktoosia.
300 mg: Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 170 mg
laktoosia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Tabletti, kalvopäällysteinen
25 mg: Vaaleanoranssi, pyöreä, kaksoiskupera, kalvopäällysteinen
tabletti, jonka toisella puolella on
merkintä ”25”, toinen puoli on merkitsemätön.
100 mg: Vaaleanoranssi, pyöreä, kaksoiskupera, kalvopäällysteinen
tabletti, jonka toisella puolella on
merkintä ”100”, toinen puoli on merkitsemätön.
200 mg: Valkoinen tai luonnonvalkoinen, pyöreä, kaksoiskupera,
kalvopäällysteinen tabletti, jonka
toisella puolella on merkintä ”200”, toinen puoli on
merkitsemätön.
300 mg: Vaaleankeltainen, kapselinmuotoinen, kaksoiskupera,
kalvopäällysteinen tabletti, jonka toisella
puolella on merkintä ”300”, toinen puoli on merkitsemätön.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Quetiapine Teva on tarkoitettu käytettäväksi:
•
Skitsofrenian hoitoon.
•
Kaksisuuntaisen mielialahäiriön hoitoon:
-
Kaksisuuntaisen mielialahäiriön kohtalaisten ja vaikeiden
maniavaiheiden hoitoon
-
Kaksisuuntaisen mielialahäiriön vakavien masennustilojen hoitoon.
-
Kaksisuuntaisen mielialahäiriön maanisten tai depressiivisten
vaiheiden uusiutumisen estoon
potilailla, jotka ovat aiemmin re