QUETIAPINE ACCORD 150 mg depottabletti

Suomi - suomi - Fimea (Suomen lääkevirasto)

Osta se nyt

Pakkausseloste Pakkausseloste (PIL)

01-07-2021

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto (SPC)

01-07-2021

Aktiivinen ainesosa:
Quetiapini fumaras
Saatavilla:
Accord Healthcare B.V. Accord Healthcare B.V.
ATC-koodi:
N05AH04
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
Quetiapini fumaras
Annos:
150 mg
Lääkemuoto:
depottabletti
Prescription tyyppi:
Resepti
Terapeuttinen alue:
ketiapiini
Tuoteyhteenveto:
; Soveltuvuus iäkkäille Quetiapini fumaras Soveltuu varauksin iäkkäille. Antikolinerginen. Sedatiivinen. Lievästi serotonerginen. QT-ajan pidentymisen riski. Ei sovellu unilääkkeeksi. Mahdollisesti hieman turvallisempia kuin 1. polven antipsykootit. Arvioi lääkehoidon tarve säännöllisesti. Merkittäviä haittavaikutuksia ovat muistihäiriöt, sekavuus, ekstrapyramidaalioireet, ortostaattinen hypotensio, sydän ja verenkiertotapahtumien riski ja alttius kaatumisille. Dementian käytösoireiden hoidossa lääkkeettömät hoitomuodot ovat ensisijaisia. Vältä greippimehun käyttöä hoidon aikana.
Valtuutuksen tilan:
Myyntilupa myönnetty
Myyntiluvan numero:
33417
Valtuutus päivämäärä:
2016-12-29

Lue koko asiakirja

Pakkausseloste: Tietoja käyttäjälle

Quetiapine Accord 150 mg depottabletit

ketiapiini

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää

sinulle tärkeitä tietoja.

Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin taiapteekkihenkilökunnan

puoleen.

Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa

haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnanpuoleen. Tämä

koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä

pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

Mitä Quetiapine Accord on ja mihin sitä käytetään

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Quetiapine Accordia

Miten Quetiapine Accordia käytetään

Mahdolliset haittavaikutukset

Quetiapine Accordin säilyttäminen

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1.

Mitä Quetiapine Accord on ja mihin sitä käytetään

Quetiapine Accord sisältää ketiapiini nimistä ainetta. Ketiapiini kuuluu antipsykoottisten lääkkeiden

ryhmään. Quetiapine Accordia voidaan käyttää useiden sairauksien hoitoon:

Skitsofrenia: jolloin

saatat kuulla tai tuntea olemattomia, uskoa asioita, jotka eivät ole totta, tai

tuntea itsesi epätavallisen epäluuloiseksi, ahdistuneeksi, sekavaksi, syylliseksi, jännittyneeksi

tai masentuneeksi.

Mania: jolloin saatat tuntea olosi hyvin jännittyneeksi, riemuisaksi, levottomaksi,

innostuneeksi tai yliaktiiviseksi

tai arvostelukykysi on huono, jopa niin, että olet vihamielinen

tai tuhoisa.

Kaksisuuntaisen mielialahäiriön masennus sekä masennusjaksojen hoito vaikeassa

masennuksessa: jolloin saatat tuntea itsesi surulliseksi tai saatat tuntea masentuneisuutta,

syyllisyyttä, energian puutetta, ruokahaluttomuutta tai et voi nukkua.

Kun Quetiapine Accord otetaan vaikean masennuksen masennusjaksossa, otetaan sitä tämän sairauden

hoitoon käytettävän toisen lääkkeen lisäksi.

Lääkäri voi jatkaa Quetiapine Accordin määräämistä, vaikka tunnetkin olosi paremmaksi.

Ketiapiini, jota Quetiapine Accord sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin

tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä,

apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä

saamiasi ohjeita.

2.

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Quetiapine Accordia

Älä käytä Quetiapine Accordia

jos olet allerginen (yliherkkä) ketiapiinille tai tämän lääkkeen jollekin

muulle aineelle (lueteltu

kohdassa 6).

jos käytät samanaikaisesti jotain seuraavista lääkkeistä:

tiettyjä lääkkeitä HIV:n hoitoon,

tiettyjä atsolisukuisia sieni-infektiolääkkeitä,

erytromysiiniä tai klaritromysiiniä (infektiolääkkeitä),

nefatsodonia (masennuslääke).

Älä käytä Quetiapine Accordia, jos yllä mainittu luettelo koskee sinua. Jos olet epävarma, keskustele

lääkärin tai apteekkihenkilökunnan

kanssa ennen kuin otat Quetiapine Accord -depottabletteja.

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin otat Quetiapine

Accordia

jos sinulla tai suvussasi esiintyy tai on esiintynyt sydänvaivoja, esimerkiksi rytmihäiriöitä,

sydänlihaksen heikkenemistä tai sydänlihastulehdusta tai jos otat lääkkeitä, jotka voivat

vaikuttaa sydämesi sykkeeseen

jos sinulla on matala verenpaine

jos sinulla on ollut halvauskohtaus, etenkin jos olet vanhempi henkilö

jos sinulla on maksasairauksia

jos sinulla on ollut kouristuksia (epilepsiakohtaus)

jos sinulla on sokeritauti tai riski sairastua sokeritautiin. Siinä tapauksessa lääkärisi tulee

tarkastamaan veren sokeritasosi Quetiapine Accord -hoidon aikana.

jos tiedät, että sinulla on aiemmin todettu valkosolujen vähentymistä (mikä on saattanut johtua

muiden lääkkeiden käytöstä).

jos olet iäkäs henkilö, jolla on dementia (aivotoimintojen

heikkeneminen).

Jos tämä koskee

sinua, Quetiapine Accordia ei pidä ottaa, koska lääkeryhmä, johon Quetiapine Accord kuuluu,

voi dementiaa potevilla iäkkäillä potilailla lisätä aivohalvauksen riskiä tai joissakin tapauksissa

kuoleman vaaraa.

jos olet iäkäs henkilö, jolla on Parkinsonin tauti tai parkinsonismia

jos sinulla tai jollakin suvussasi on ollut veritulppia, sillä tämän kaltaisten lääkkeiden käytön

yhteydessä voi tulla veritulppia.

jos sinulla on tai on ollut lyhyitä hengityskatkoksia normaalin yöunen aikana (uniapnea) ja

käytät lääkkeitä, jotka hidastavat aivojen normaalia toimintaa (keskushermostoa lamaavia

aineita).

jos sinulla on tai on ollut sairaus, jossa et pysty tyhjentämään rakkoa kokonaan (virtsaumpi),

sinulla on suurentunut eturauhanen, suolentukkeuma tai kohonnut silmänpaine. Joskus näiden

syynä ovat tiettyjen sairauksien hoitoon käytettävät antikolinergeiksi

kutsutut lääkkeet, jotka

vaikuttavat hermosolujen toimintaan.

jos sinulla on ollut alkoholin tai lääkkeiden väärinkäyttöä.

nopea ja epäsäännöllinen sydämensyke, myös levossa, sydämentykytys, hengitysvaikeudet,

rintakipu tai selittämätön väsymys. Lääkärin on tutkittava sydämesi ja tarvittaessa ohjattava

sinut välittömästi sydänlääkärille.

Kerro lääkärille välittömästi, jos tunnet seuraavanlaisia oireita otettuasi Quetiapine Accordia:

Useita seuraavista oireista yhtä aikaa: Kuume, vakava lihasjäykkyys, hikoilu

tai alentunut

tajunnan taso ("maligni neuroleptioireyhtymä"

-niminen häiriö). Voit tarvita välittömästi

lääkärinhoitoa.

Kontrolloimattomat liikkeet, erityisesti kasvoissa tai kielessä.

Huimaus tai voimakas uneliaisuuden tunne. Tämä voi iäkkäillä potilailla

lisätä tapaturmien

(kaatuminen) riskiä.

Kouristuskohtaukset.

Pitkään kestävä ja kivulias erektio (priapismi).

Yllä luetellut oireet voivat aiheutua tämän tyyppisestä antipsykoottisesta lääkkeestä.

Kerro lääkärille mahdollisimman pian, jos sinulla on

kuumetta, flunssan kaltaisia oireita, kurkkukipua tai jokin muu infektio, koska se saattaa johtua

hyvin pienestä valkosolujen määrästä, jonka vuoksi Quetiapine Accord -hoito saatetaan joutua

lopettamaan ja saatat tarvita hoitoa

ummetusta ja pitkään jatkunutta vatsakipua tai ummetusta, joka ei ole parantunut hoidolla.

Nämä voivat aiheuttaa vakavamman suolitukoksen.

Itsetuhoiset ajatukset ja masennuksen paheneminen

Jos olet masentunut, mieleesi saattaa joskus tulla ajatuksia itsesi vahingoittamisesta tai itsemurhan

tekemisestä. Tällaiset ajatukset saattavat lisääntyä hoidon aloittamisen jälkeen, sillä tämäntyyppiset

lääkkeet eivät yleensä vaikuta heti, vaan tavallisesti noin 2 viikon kuluttua, joskus siihen kuluu

pidempikin

aika. Tällaiset ajatukset voivat myös lisääntyä, jos äkillisesti lopetat lääkityksesi. Nuorilla

aikuisilla tällaiset ajatukset ovat yleisempiä kuin muilla. Kliinisissä tutkimuksissa todettiin

lisääntynyttä itsetuhoisten ajatusten ja/tai käyttäytymisen riskiä depressiota sairastavilla alle 25-

vuotiailla aikuisilla.

Ota heti yhteyttä lääkäriin tai lähimpään sairaalaan, jos ajattelet itsesi vahingoittamista tai itsemurhaa.

Olosi voi helpottua, jos kerrot jollekin

sukulaiselle tai läheiselle ystävällesi masennuksestasi ja

pyydät heitä lukemaan tämän pakkausselosteen. Voit myös pyytää heitä kertomaan sinulle, jos he

huomaavat masennuksesi pahentuvan tai jos he ovat huolissaan muutoksista käytöksessäsi.

Vaikeat ihoreaktiot (SCAR)

Tämän lääkevalmisteen käytön yhteydessä on hyvin harvoin ilmoitettu vaikeita ihoreaktioita, jotka

voivat olla hengenvaarallisia tai johtaa kuolemaan. Näiden reaktioiden tyypillisiä ilmenemismuotoja

ovat:

Stevens-Johnsonin oireyhtymä (SJS), laajalle levinnyt ihottuma, johon liittyy rakkuloita ja ihon

kuoriutumista, etenkin suun, nenän, silmien ja sukupuolielinten

alueella

Toksinen epidermaalinen nekrolyysi (TEN), vaikeampi muoto, joka aiheuttaa laajaa ihon

kuoriutumista

Yleisoireinen eosinofiilinen oireyhtymä (DRESS), johon liittyy flunssan kaltaisia oireita sekä

ihottumaa, kuumetta, imusolmukkeiden

suurentumista ja poikkeavia veriarvoja (mukaan lukien

valkosolujen suurentunut määrä (eosinofilia) ja maksaentsyymien suurentunut määrä).

Jos havaitset tällaisia oireita, lopeta Quetiapine Accord depottablettien käyttö ja ota välittömästi

yhteyttä lääkäriin tai hakeudu hoitoon.

Painon nousu

Painonnousua on havaittu Quetiapine Accordia käyttävillä potilailla. Sinun ja lääkärin pitää seurata

painoasi säännöllisesti.

Lapset ja nuoret

Quetiapine Accordia ei saa käyttää lapsille ja alle 18-vuotiaille nuorille.

Muut lääkevalmisteet ja Quetiapine Accord:

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle,

jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat

käyttää muita lääkkeitä.

Älä käytä Quetiapine Accordia, jos käytät samanaikaisesti jotain seuraavista lääkkeistä:

tiettyjä lääkkeitä HIV:n hoitoon

tiettyjä atsolisukuisia sieni-infektiolääkkeitä

erytromysiiniä tai klaritromysiiniä (infektiolääkkeitä)

nefatsodonia (masennuslääke).

Kerro lääkärille, jos käytät samanaikaisesti jotain seuraavista lääkkeistä:

epilepsialääkkeitä (esim. fenytoiini tai karbamatsepiini)

verenpainelääkkeitä

barbituraatteja (unilääkkeitä)

tioridatsiinia tai litium (psykoosilääkkeitä)

lääkkeitä, jotka vaikuttavat sydämen sykkeeseen, esimerkiksi

elektrolyyttitasapainoon vaikuttavia lääkkeitä (kaliumin tai magnesiumin pieni

pitoisuus), kuten diureetit (nesteenpoistolääke) tai eräät antibiootit (infektioiden

hoitoon käytettävät lääkkeet)

lääkkeitä, jotka voivat aiheuttaa ummetusta.

tiettyjen sairauksien hoitoon käytettävät antikolinergeiksi kutsutut lääkkeet, jotka

vaikuttavat hermosolujen toimintaan.

Kerro lääkärille, jos olet aikeissa lopettaa näiden lääkkeiden käytön.

Quetiapine Accord ruuan, juoman ja alkoholin kanssa

Ruoka voi vaikuttaa Quetiapine Accordin tehoon. Ota Quetiapine Accord -depottabletit

vähintään 1 tunti ennen ateriaa tai ennen nukkumaanmenoa.

Ole varovainen alkoholin kanssa. Quetiapine Accordin ja alkoholin yhteisvaikutus voi

aiheuttaa uneliaisuutta.

Älä juo greippimehua Quetiapine Accord hoidon aikana. Se voi vaikuttaa Quetiapine

Accordin vaikutustapaan.

Raskaus, imetys ja hedelmällisyys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy

lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Jos olet raskaana, älä ota Quetiapine Accordia ennen kuin olet keskustellut lääkärisi kanssa.

Jos imetät, älä käytä Quetiapine Accordia.

Jos äiti on käyttänyt Quetiapine Accordia raskauden kolmen viimeisen kuukauden aikana,

vastasyntyneellä saattaa esiintyä oireita, jotka voivat olla vieroitusoireita,

esim. vapinaa, lihasten

jäykkyyttä tai heikkoutta, uneliaisuutta, levottomuutta, hengitysvaikeuksia tai syömisvaikeuksia. Jos

vauvallesi kehittyy mitä tahansa näistä oireista, yhteydenotto lääkäriisi saattaa olla tarpeellista.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Tablettisi voivat aiheuttaa sen, että tunnet itsesi uniseksi. Sinun ei pidä ajaa autoa eikä käyttää

koneita, ennen kuin tiedät, miten nämä tabletit vaikuttavat sinuun.

Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia

tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen

vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste

opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.

Quetiapine Accord sisältää laktoosia

Quetiapine Accord sisältää laktoosia, joka on eräänlainen sokeri. Jos lääkärisi on kertonut, että sinulla

on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.

Quetiapine Accord sisältää natriumia

Quetiapine Accord 150 mg depottabletit sisältävät alle 1 mmol (23 mg) natriumia per tabletti eli niiden

voidaan sanoa olevan ”natriumittomia”.

Vaikutus virtsanäytteestä tehtäviin lääkeseulontoihin

Tiettyjä testimenetelmiä käytettäessä Quetiapine Accord voi aiheuttaa vääriä positiivisia tuloksia

virtsanäytteestä tehtävissä metadoniseulonnoissa ja trisyklisten masennuslääkkeiden seulonnoissa, vaikka

et käyttäisikään metadonia tai trisyklisiä masennuslääkkeitä. Jos näin tapahtuu, asia voidaan selvittää

tarkemmilla testeillä.

3. Miten Quetiapine Accordia käytetään

Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta neuvonut.

Tarkista ohjeet lääkäriltä, jos olet epävarma.

Lääkärisi määrää sinulle henkilökohtaisesti

sopivan aloitusannoksen. Ylläpitoannos

(päivittäinen annos) riippuu sairaudestasi ja henkilökohtaisista tarpeistasi, mutta tavanomainen

annos vaihtelee 150 mg:n ja 800 mg:n välillä.

Ota tabletit kerran päivässä.

Älä halkaise, pureskele äläkä murskaa tabletteja.

Niele tablettisi kokonaisina veden kera.

Ota tabletit ilman ruokaa (vähintään 1 tunti ennen ateriaa tai nukkumaanmenon aikaan, lääkäri

kertoo sinulle milloin

on paras aika).

Älä juo greippimehua Quetiapine Accord –hoidon aikana. Se voi vaikuttaa lääkkeen

vaikutustapaan.

Älä lopeta tablettiesi ottamista vaikka tuntisitkin

olosi paremmaksi ennen kuin olet

keskustellut lääkärisi kanssa.

Maksavaivat

Jos sinulla on maksavaivoja, lääkäri saattaa muuttaa annostasi.

Iäkkäät henkilöt

Jos olet iäkäs, lääkäri saattaa muuttaa annostasi.

Lapset ja nuoret

Quetiapine Accord -valmistetta ei saa antaa lapsille eikä alle 18-vuotiaille nuorille.

Jos otat enemmän Quetiapine Accordia kuin sinun pitäisi

Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota

aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111 Suomessa,

112 Ruotsissa) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.

Jos olet ottanut enemmän Quetiapine Accordia kuin lääkärisi on määrännyt, saatat tuntea itsesi

uneliaaksi, sinua huimaa ja tunnet epänormaaleja sydämenlyöntejä. Ota heti yhteys lääkäriisi tai

lähimpään sairaalaan. Ota Quetiapine Accord depottabletit mukaasi sairaalaan.

Jos unohdat ottaa Quetiapine Accordin

Jos unohdat ottaa annoksen, ota se heti muistaessasi. Jos on jo melkein seuraavan annoksen aika,

odota siihen asti, mutta älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi tabletin.

Jos lopetat Quetiapine Accordin käytön

Jos äkillisesti lopetat Quetiapine Accordin ottamisen, sinulla saattaa esiintyä unettomuutta,

pahoinvointia tai päänsärkyä, ripulia, huonovointisuutta (oksentelu), heitehuimausta tai ärtyisyyttä.

Ennen lääkityksen lopettamista annosta tulisi vähentää asteittaisesti lääkärisi ohjeen mukaan.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai

sairaanhoitajan puoleen.

4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä

saa.

Hyvin yleiset: saattaa esiintyä useammalla kuin yhdellä henkilöllä kymmenestä

Huimaus (voi johtaa kaatumiseen), päänsärky, suun kuivuminen

Uneliaisuus (tämä voi hävitä tablettien käytön jatkuessa) (voi johtaa kaatumiseen).

Lääkehoidon lopettamisesta johtuvat oireet, kuten unettomuus, pahoinvointi,

päänsärky, ripuli,

huonovointisuus

(oksentelu), heitehuimaus ja ärtyvyys. Asteittainen lopettaminen vähintään 1-

2 viikon aikana on suositeltavaa.

Painonnousu

Epänormaalit lihasliikkeet. Tällaisia ovat vaikeudet lihasliikkeiden

aloittamisessa, vapina,

levottomuus tai lihasjäykkyys ilman kipua.

Muutokset tietyissä rasva-arvoissa (triglyseridit ja kokonaiskolesteroli)

Yleiset: saattaa esiintyä enintään yhdellä henkilöllä kymmenestä:

Nopea pulssi

Sydämen tykytys, hakkaus ja muljahtelu

Ummetus, ruoansulatusvaivat

Voimattomuus

Käsien tai jalkojen turvotus

Matala verenpaine ylös noustessa. Tämä voi aiheuttaa huimausta tai heikotusta (voi johtaa

kaatumiseen).

Korkea verensokeri

Näköhäiriöt

Epänormaalit unet ja painajaiset

Lisääntynyt ruokahalu

Ärtyisyys

Puhekyvyn ja puheen häiriöt

Itsemurha-ajatukset ja masennuksen paheneminen

Hengenahdistus

Oksentelu (lähinnä iäkkäillä)

Kuume

Muutokset veren kilpirauhashormonipitoisuuksissa

Tietyn tyyppisten verisolujen määrän pieneneminen

Verestä mitattavien maksaentsyymien määrän suureneminen

Prolaktiinihormonin

pitoisuuden suureneminen veressä. Prolaktiinihormonin

pitoisuuden

suureneminen veressä voi harvoissa tapauksissa aiheuttaa:

rintojen turpoamista miehillä ja naisilla ja odottamatonta maidonvuotoa

kuukautisten poisjäämistä tai epäsäännöllisyyttä naisilla.

Melko harvinaiset:saattaa esiintyä enintään yhdellä henkilöllä sadasta

Kouristuskohtaukset

Yliherkkyysreaktiot, esimerkiksi nokkospaukamat ja ihon ja suun ympäristön turvotus

Epämiellyttävä tunne jaloissa (levottomat jalat -oireyhtymä)

Nielemisvaikeudet

Kontrolloimattomat liikkeet, erityisesti kasvoissa tai kielessä

Seksuaalinen toimintahäiriö

Diabetes

Muutos sydämen sähköisessä toiminnassa, EKG:ssä nähtynä (QT-ajan pidentyminen)

Tavallista hitaampi sydämen syke, jota voi esiintyä hoidon alussa johon voi liittyä matalaa

verenpainetta ja pyörtymistä

Virtsaamisvaikeudet

Pyörtyminen (voi johtaa kaatumiseen)

Nenän tukkoisuus

Punasolujen määrän väheneminen

Natriumin määrän väheneminen veressä

Diabeteksen paheneminen

Harvinaiset: saattaa esiintyä enintään yhdellä henkilöllä tuhannesta

Useita seuraavista oireista yhtä aikaa: korkea kuume, hikoilu, lihasjäykkyys, huomattava unisuus

tai heikkous (ns. pahanlaatuinen neuroleptiyhtymä)

Ihon ja silmien keltaisuus (keltatauti)

Maksatulehdus (hepatiitti)

Pitkäkestoinen ja kivulias erektio (priapismi)

Rintojen turvotus ja odottamaton maidonvuoto (galaktorrea)

Kuukautishäiriöt

Veritulppa erityisesti jalkojen laskimoissa (oireita ovat turvotus, kipu ja punoitus jaloissa), saattaa

kulkeutua verisuonia pitkin keuhkoihin,

joissa se aiheuttaa rintakipua ja hengitysvaikeuksia. Jos

havaitset jotain näistä oireista, ota välittömästi yhteys lääkäriin.

Unissakävely, -puhuminen, -syöminen tai muu unenaikainen

toiminta.

Kehon lämpötilan lasku (hypotermia).

Haimatulehdus.

Metabolinen oireyhtymä, jolloin

sinulla saattaa esiintyä vähintään 3 seuraavista oireista:

keskivartalolihavuus,

”hyvän” kolesterolin (HDL) väheneminen, triglyseridien (eräs rasva) määrän

lisääntyminen veressä, korkea verenpaine ja veren sokeriarvojen suureneminen.

Kuumeen, flunssan kaltaisten oireiden, kurkkukivun yhdistelmä tai jokin muu infektio sekä hyvin

pieni valkosolujen määrä, agranulosytoosiksi kutsuttu tila

Suolitukos

Kreatiniinifosfokinaasin (lihaksissa oleva aine) pitoisuuden suureneminen veressä

Hyvin harvinaiset: saattaa esiintyä enintään yhdellä henkilöllä kymmenestä tuhannesta

Vaikea ihottuma, vesirakkulat tai punaiset läiskät iholla

Vaikea allerginen reaktio (ns. anafylaktinen sokki), joka saattaa aiheuttaa hengitysvaikeuksia tai

sokin

Nopeasti ilmaantuva ihoturvotus, tavallisesti silmien, huulten tai kurkun ympärillä (angioedeema)

Vakava rakkuloiden muodostuminen iholla, suussa, silmissä tai genitaalialueilla

(Stevens-

Johnsonin oireyhtymä). Ks. kohta 2.

Virtsamäärää säätelevän hormonin epänormaali eritys

Lihassyiden vaurioituminen ja lihaskipu (rabdomyolyysi)

Esiintymistiheys tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin):

Ihottuma, johon liittyy epäsäännöllisiä punaisia läiskiä (erythema multiforme)

Vakava äkillinen allerginen reaktio, jossa oireina esim. kuumetta ja rakkuloita iholla, sekä ihon

hilseily (toksinen epidermaalinen nekrolyysi). Ks. kohta 2.

yleisoireinen eosinofiilinen

oireyhtymä (DRESS), johon liittyy flunssan kaltaisia oireita sekä

ihottumaa, kuumetta, imusolmukkeiden

suurentumista ja poikkeavia veriarvoja (mukaan lukien

valkosolujen suurentunut määrä (eosinofilia) ja maksaentsyymien suurentunut määrä), ks.

Kohta 2.

Vastasyntyneellä saattaa esiintyä vieroitusoireita, jos äiti on käyttänyt Quetiapine Accord -

valmistetta raskauden aikana

Aivohalvaus

Sydänlihassairaus (kardiomyopatia)

Sydänlihastulehdus

Verisuonitulehdus (vaskuliitti),

johon usein liittyy puna- tai purppurapilkkuinen ihottuma.

Psykoosilääkkeet, joihin Quetiapine Accordkin kuuluu, saattavat aiheuttaa rytmihäiriöitä,

jotka voivat

olla vakavia ja vaikeimmissa tapauksissa kuolemaan johtavia.

Jotkut haittavaikutukset tulevat esiin vain verikokeissa, esim. veren muuttuneet tietyt rasva-arvot

(triglyseridit ja kokonaiskolesteroli)

tai sokeriarvot, veren kilpirauhashormoniarvojen muutokset,

maksaentsyymiarvojen suureneminen, tiettyjen verisolujen määrän vähentyminen, punasolujen

määrän pieneneminen, veren kreatiinifosfokinaasiarvojen (lihaksissa olevan aineen) suureneminen,

veren natriumpitoisuuden pieneneminen ja prolaktiinihormonimäärän kohoaminen veressä. Kohonnut

prolaktiinihormonimäärä saattaa harvoissa tapauksissa aiheuttaa:

miehillä ja naisilla rintojen turvotusta ja odottamatonta maidonvuotoa,

naisilla kuukautisten poisjäämistä tai epäsäännöllisiä kuukautisia.

Lääkärisi saattaa pyytää sinua käymään verikokeissa silloin tällöin.

Muut haittavaikutukset lapsilla ja nuorilla:

Lapsilla ja nuorilla saattaa esiintyä samoja haittavaikutuksia kuin aikuisilla.

Seuraavia haittavaikutuksia on havaittu useammin lapsilla ja nuorilla:

Hyvin yleiset (useammalla kuin yhdellä henkilöllä kymmenestä)

Veren prolaktiinipitoisuuden

(eräs hormoni) nousu. Prolaktiinipitoisuuden

nousu voi

harvinaisissa tapauksissa aiheuttaa

rintojen turvotusta ja odottamatonta rintamaidon eritystä tytöillä ja pojilla

kuukautisten poisjääminen tai epäsäännöllisyyttä tytöillä

Ruokahalun lisääntymistä

Oksentelu

Epänormaalit lihasten liikkeet, kuten vaikeus lihasliikkeiden aloittamisessa, vapina, levottomuus

tai lihasjäykkyys, johon ei liity kipua

Kohonnut verenpaine

Yleiset (saattaa esiintyä enintään yhdellä henkilöllä 10:stä)

Voimattomuus, pyörtyminen (saattaa johtaa kaatumiseen)

Nenän tukkoisuus

Ärtyneisyys

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle.

Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa.

Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan alla mainittuun osoitteeseen. Ilmoittamalla

haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

5.

Quetiapine Accordin säilyttäminen

Ei lasten ulottuville

eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä etiketissä, pakkauksessa, läpipainopakkauksessa ja purkissa

mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (Käyt. viim. / EXP) jälkeen. Viimeinen

käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

PURKKI -Käytä 100 vuorokauden kuluessa purkin avaamisesta.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien

lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.

6.

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Quetiapine Accord sisältää

Vaikuttava aine on ketiapiini. Yksi tabletti sisältää 150 mg ketiapiinia (ketiapiinifumaraattina).

Muut aineet ovat:

Tabletin ydin: laktoosimonohydraatti,

hypromelloosi 3550, hypromelloosi 100, natriumkloridi,

povidoni K-30, mikrokiteinen selluloosa, talkki ja magnesiumstearaatti.

Tabletin päällyste: Opadry valkoinen sisältää poly (-vinyylialkoholia), titaanidioksidia

(E171),

makrogolia 3350, talkkia.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Quetiapine Accord 150 mg on valkoinen tai luonnonvalkoinen,

kapselinmuotoinen,

kaksoiskupera

kalvopäällysteinen tabletti, jossa on toisella puolella merkintä ”AB2” ja toisella puolella ei mitään

merkintää. Tabletin pituus on noin 17,4 mm ja leveys noin 6,7 mm.

Pakkauskoot: 10, 30, 50, 60 ja 100 tablettia valkoisessa läpinäkymättömässä PVC/PVDC-alumiini-

läpipainopakkauksessa tai OPA/Alu/PVC-läpipainopakkauksessa.

Pakkauskoot: 60 ja 100 tablettia valkoisessa läpinäkymättömässä HDPE-purkissa, jossa on valkoinen

läpinäkymätön polypropyleeniturvasuljin

ja kuumasaumattu tiiviste.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myytävänä.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

Myyntiluvan haltija

Accord Healthcare B.V.,

Winthontlaan 200,

3526KV Utrecht,

Alankomaat

Valmistaja

Accord Healthcare Limited,

Sage House, 319 Pinner Road,

North Harrow, Middlesex

HA1 4HF, Iso-Britannia

Accord Healthcare B. V.

Winthontlaan 200

3526 KV Utrecht

Alankomaat

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Puola

ACCORD-UK LTD

WHIDDON VALLEY, BARNSTAPLE, DEVON, EX32 8NS,

Iso-Britannia

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 01.07.2021

Bipacksedel: Information till användaren

Quetiapine Accord 150 mg depottabletter

quetiapin

Läs

noga

igenom

denna

bipacksedel innan du

börjar ta detta läkemedel. Den innehåller

information som är viktig för dig.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de

uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella

biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om:

Vad Quetiapine Accord är och vad det används för

Vad du behöver veta innan du tar Quetiapine Accord

Hur du tar Quetiapine Accord

Eventuella biverkningar

Hur Quetiapine Accord ska förvaras

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1.

Vad Quetiapine Accord är och vad det används för

Quetiapine Accord innehåller en substans som kallas quetiapin. Quetiapin tillhör en grupp läkemedel

som kallas antipsykotika. Quetiapine Accord kan användas för att behandla ett flertal sjukdomar, som till

exempel:

Schizofreni: då du kanske ser, hör eller känner sådant som inte finns, tror på sådant som inte är

verkligt eller känner dig ovanligt misstänksam, orolig, förvirrad, skuldtyngd, spänd eller

deprimerad.

Mani: då du kanske känner dig väldigt uppvarvad, upprymd, upprörd, entusiastisk, hyperaktiv eller

har dåligt omdöme med inslag av aggressivt eller splittrat beteende.

Bipolär depression och depressiva episoder vid egentlig depression: då du kan känna dig nedstämd

eller deprimerad, skuldtyngd, energilös, har dålig aptit eller sömnproblem.

Quetiapine Accord tas för att behandla depressiva episoder vid egentlig depression tas det i tillägg till

annat läkemedel som används för att behandla denna sjukdom.

Läkaren kan fortsätta ordinera Quetiapine Accord även när du känner dig bättre.

Quetiapin som finns i Quetiapine Accord kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som

inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apotek eller annan hälsovårdspersonal om du har

ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

2.

Vad du behöver veta innan du tar Quetiapine Accord

Ta inte Quetiapine Accord

om du är allergisk mot quetiapin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt

om du använder något av följande läkemedel:

vissa läkemedel mot HIV

azoler (läkemedel mot svampinfektioner)

erytromycin eller klaritromycin (läkemedel mot infektioner)

Lue koko asiakirja

VALMISTEYHTEENVETO

1.

LÄÄKEVALMISTEEN NIMI

Quetiapine Accord 150 mg depottabletit

2.

VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT

Yksi depottabletti sisältää 150 mg ketiapiinia (ketiapiinifumaraattina)

Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan: 76 mg laktoosimonohydraattia tablettia kohden

Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.

3.

LÄÄKEMUOTO

Depottabletti

Valkoinen tai luonnonvalkoinen, kapselinmuotoinen, kaksoiskupera, kalvopäällysteinen tabletti, johon

kaiverrettu merkintä ”AB2” toiselle puolelle, ja toisella puolella ei ole mitään merkintää.

Tabletin pituus on noin 17,4 mm ja leveys noin 6,7 mm.

4.

KLIINISET TIEDOT

4.1

Käyttöaiheet

Quetiapine Accord on tarkoitettu käytettäväksi:

skitsofrenian hoitoon

kaksisuuntaisen mielialahäiriön

hoitoon:

kaksisuuntaisen mielialahäiriön

kohtalaisten ja vaikeiden maniavaiheiden hoitoon

kaksisuuntaisen mielialahäiriön

vakavien masennustilojen hoitoon.

kaksisuuntaisen mielialahäiriön

maanisten tai depressiivisten vaiheiden uusiutumisen

estoon potilaille, jotka ovat reagoineet ketiapiinihoitoon

lisälääkkeenä masennusjaksojen hoitoon vaikeaa masennusta sairastaville potilaille, jotka ovat

saaneet osittaisen vasteen masennuslääkityksestä monoterapiana (ks. kohta 5.1). Ennen hoidon

aloittamista lääkärin tulee ottaa huomioon Quetiapine Accordin turvallisuusprofiili

(ks.

kohta 4.4).

4.2

Annostus ja antotapa

Annostus

Kullekin käyttöaiheelle on erilaiset annostusohjeet. Tästä syystä on varmistettava, että potilaat saavat

selvät ohjeet annostuksesta omaan sairauteensa.

Aikuiset

Skitsofrenian ja kaksisuuntaisen mielialahäiriön kohtalaisten ja vaikeiden maniavaiheiden hoito

Quetiapine Accord tulee annostella vähintään 1 tunti ennen ateriaa. Hoidon aloitusvaiheen

vuorokausiannos aloituspäivänä on 300 mg ja toisena hoitopäivänä 600 mg. Suositeltava

vuorokausiannos on 600 mg. Kliinisesti perustelluissa tapauksissa annos voidaan nostaa 800 mg:aan

asti. Vuorokausiannos sovitetaan kunkin potilaan kliinisen vasteen ja sietokyvyn mukaan annokseen

400–800 mg vuorokaudessa. Skitsofrenian ylläpitohoidossa annoksen sovittamista ei tarvita.

Kaksisuuntaiseen mielialahäiriöön liittyvien

vakavien masennusvaiheiden hoito

Quetiapine Accord annostellaan nukkumaanmenon aikaan. Aloitusvaiheen vuorokausiannos on

ensimmäisenä hoitopäivänä 50 mg, toisena hoitopäivänä 100 mg, kolmantena hoitopäivänä 200 mg ja

neljäntenä hoitopäivänä 300 mg. Suositeltu vuorokausiannos on 300 mg. Kliinisissä tutkimuksissa ei

600 mg:n annoksella hoidetussa potilasryhmässä ole havaittu suurempaa tehoa kuin 300 mg:lla

hoidetussa ryhmässä (ks. kohta 5.1). Yksittäiset potilaat saattavat hyötyä 600 mg:n annoksesta. Yli

300 mg:n annoksia käytettäessä hoito tulee aloittaa kaksisuuntaiseen mielialahäiriöön

perehtyneen

lääkärin määräyksellä. Kliinisten tutkimusten perusteella yksittäisillä potilailla

voidaan annosta

pienentää vähintään 200 mg:aan, jos potilaalla havaitaan siedettävyysongelmia.

Kaksisuuntaisen mielialahäiriön uusiutumisen esto

Potilaat, jotka ovat reagoineet kaksisuuntaisen mielialahäiriön

akuuttiin hoitoon Quetiapine

Accordilla, voivat jatkaa samalla annoksella Quetiapine Accord -hoitoa kaksisuuntaiseen

mielialahäiriöön

liittyvien maanisten, sekamuotoisten tai depressiivisten vaiheiden uusiutumisen

estämiseksi nukkumaanmenon aikaan annosteltuna. Potilaan hoitovasteesta ja hoidon siedettävyydestä

riippuen Quetiapine Accord -annos voi olla 300–800 mg vuorokaudessa. Ylläpitohoidossa on tärkeää

käyttää matalinta tehokasta annosta.

Vaikean masennuksen hoidossa lisälääkkeenä

Quetiapine Accord otetaan ennen nukkumaanmenoa. Aloitusvaiheen vuorokausiannos on 50 mg

ensimmäisenä ja toisena hoitopäivänä ja 150 mg kolmantena ja neljäntenä hoitopäivänä.

Antidepressiivinen vaikutus havaittiin annoksilla 150 ja 300 mg/vrk lyhytkestoisissa tutkimuksissa

masennuslääkkeen lisänä (amitriptyliinin,

bupropionin,

sitalopraamin, duloksetiinin,

essitalopraamin,

fluoksetiinin,

paroksetiinin, sertraliinin ja venlafaksiinin kanssa – ks. kohta 5.1) ja annoksella

50 mg/vrk lyhytkestoisissa monoterapiatutkimuksissa. Haittatapahtumien riski kasvaa suuremmilla

annoksilla. Tästä syystä lääkärien tulee varmistaa, että hoitoon käytetään alinta tehokasta annosta ja

aloittamalla annoksella 50 mg/vrk. Vuorokausiannoksen noston 150 mg:sta 300 mg:aan pitää perustua

potilaan yksilöllisesti

arvioituun tarpeeseen.

Siirtyminen nopeavaikutteisista ketiapiinitableteista

Paremman hoitomyöntyvyyden saavuttamiseksi potilaat, joita hoidetaan nopeavaikutteisilla

ketiapiinitableteilla kahdesti vuorokaudessa, voivat siirtyä käyttämään Quetiapine

Accord -depottabletteja samalla vuorokausiannoksella kerran päivässä otettuna. Annosta on

tarvittaessa säädettävä.

Iäkkäät potilaat

Quetiapine Accordin, kuten muidenkin antipsykoottisten ja masennuslääkkeiden, käytössä on

noudatettava varovaisuutta, erityisesti hoidon alussa, hoidettaessa iäkkäitä potilaita. Annoksen

säätämiseen vaadittava aika saattaa olla pidempi ja päivittäinen hoitoannos pienempi kuin

nuoremmilla potilailla. Ketiapiinin keskimääräisen puhdistuman on osoitettu vähenevän 30–50 %

iäkkäillä potilailla verrattuna nuorempiin potilaisiin.

Iäkkäiden potilaiden aloitusannos on 50 mg

vuorokaudessa. Annosta voidaan päivittäin nostaa 50 mg:lla tehokkaaseen annokseen asti potilaan

kliinisestä vasteesta ja sietokyvystä riippuen.

Iäkkäiden potilaiden vaikeiden masennusjaksojen hoito aloitetaan annoksella 50 mg/vrk hoitopäivinä

1–3. Annos voidaan nostaa 100 mg:aan vuorokaudessa neljäntenä hoitopäivänä ja 150 mg:aan

kahdeksantena hoitopäivänä. Pienintä tehokasta annosta on käytettävä ja aloittamalla annoksella

50 mg/vrk. Jos annosta tarvitsee nostaa 300 mg:aan/vrk, se arvioidaan yksilöllisesti

22. hoitopäivän

jälkeen.

Tehoa ja turvallisuutta kaksisuuntaisen mielialahäiriön

masennusvaiheen hoidossa yli 65-vuotiailla

potilailla ei ole tutkittu.

Pediatriset potilaat

Quetiapine Accord -valmisteen käyttöä alle 18-vuotiaille lapsille ja nuorille ei suositella , koska tiedot

valmisteen käytöstä tässä ikäryhmässä puuttuvat. Lumekontrolloiduista kliinisistä

ketiapiinitutkimuksista saadut tiedot on kuvattu kohdissa 4.4, 4.8, 5.1 ja 5.2.

Munuaisten vajaatoiminta:

Annoksen sovittamista ei tarvita.

Maksan vajaatoiminta:

Ketiapiini metaboloituu valtaosin maksassa. Tämän vuoksi Quetiapine Accord on annettava

varoen potilaille,

joilla on todettu maksan vajaatoiminta, erityisesti hoidon alussa. Potilailla, joilla

on maksan vajaatoiminta, hoito aloitetaan annoksella 50 mg/vrk. Annosta voidaan lisätä päivittäin

50 mg:lla tehokkaan annoksen saavuttamiseksi riippuen potilaan kliinisestä vasteesta ja

sietokyvystä.

Antotapa

Quetiapine Accord annostellaan kerran päivässä, ei aterioiden yhteydessä. Tabletit on

nieltävä kokonaisina, niitä ei saa jakaa, purra tai murskata.

4.3

Vasta-aiheet

Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.

Samanaikainen käyttö sytokromi P450 3A4 -estäjien, kuten HIV-proteaasin estäjien,

atsolijohdosten, erytromysiinin,

klaritromysiinin

ja nefatsodonin, kanssa on vasta-aiheinen (ks.

kohta 4.5).

4.4

Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet

Koska Quetiapine Accord -valmisteella on useita käyttöaiheita, sen turvallisuus tulee arvioida

potilaskohtaisesti huomioiden diagnoosi ja käytetty annos.

Pitkäaikaista tehoa ja turvallisuutta vaikeaa masennusta sairastavien potilaiden lisälääkkeenä ei ole

tutkittu. Sen sijaan pitkäaikaista tehoa ja turvallisuutta monoterapiana on tutkittu aikuispotilailla (ks.

kohta 5.1).

Pediatriset potilaat

Ketiapiinin käyttöä alle 18-vuotiaille lapsille ja nuorille ei suositella, koska tiedot valmisteen käytöstä

tässä ikäryhmässä puuttuvat. Kliinisten ketiapiinitutkimusten mukaan tiedossa olevan aikuisten

turvallisuusprofiilin (ks. kohta 4.8) mukaisia haittatapahtumia esiintyi lapsilla ja nuorilla useammin

kuin aikuisilla (ruokahalun lisääntymistä, seerumin prolaktiinipitoisuuksien nousua, oksentelua,

riniittiä ja pyörtymistä) tai vaikutukset saattavat olla erilaisia lapsilla ja nuorilla

(ekstrapyramidaalioireita ja ärtyneisyyttä). Lisäksi lapsilla ja nuorilla havaittiin verenpaineen nousua,

jota ei ole havaittu aikuistutkimuksissa. Lapsilla ja nuorilla todettiin myös muutoksia

kilpirauhastoiminnassa.

Ketiapiinin pitkäaikaishoidon

turvallisuutta kasvun ja kypsymisen osalta ei ole tutkittu pidemmältä

ajalta kuin 26 viikkoa. Valmisteen pitkäaikaisvaikutuksista kognitiiviseen ja käytöksen kehitykseen ei

tunneta.

Lapsilla ja nuorilla esiintyi ekstrapyramidaalioireita ketiapiiniryhmässä lumeryhmää yleisemmin

lumekontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa, joihin osallistui skitsofreniaan ja kaksisuuntaiseen

mielialahäiriöön

liittyvään maaniseen vaiheeseen ja kaksisuuntaisen mielialahäiriön

masennukseen

hoitoa saavia lapsia ja nuoria (ks. kohta 4.8).

Itsemurha / itsetuhoiset ajatukset tai kliinisen tilan heikkeneminen

Masennusjaksoihin liittyy lisääntynyt itsetuhoisten ajatusten, itsensä vahingoittamisen ja itsemurhan

(itsetuhoiset tapahtumat) riski siihen asti, kunnes potilas elpyy merkittävästi (remissio). Koska tila ei

välttämättä kohene ensimmäisten tai useampien hoitoviikkojen aikana, potilaita tulee seurata tarkoin,

kunnes paranemista havaitaan. Yleinen kliininen kokemus on, että itsemurhan riski saattaa lisääntyä

toipumisen varhaisessa vaiheessa.

Kaksisuuntaisen mielialahäiriön yleisesti tunnetuista riskitekijöistä johtuen on lisäksi huomioitava

mahdollinen itsetuhoisuuden riski ketiapiinihoidon äkillisen lopettamisen jälkeen.

Itsemurhariski voi lisääntyä myös muissa psykiatrisissa tiloissa, joihin ketiapiinia määrätään. Nämä

tilat saattavat esiintyä yhtäaikaisesti vaikeiden masennusjaksojen kanssa. Samoja varotoimenpiteitä

kuin vaikeita masennusjaksoja sairastavia potilaita hoidettaessa tulee siksi noudattaa hoidettaessa

myös muita psyykkisiä häiriöitä sairastavia potilaita.

Potilailla, joilla on aiemmin ollut itsemurhaan viittaavaa toimintaa, tai joilla on ollut merkittävässä

määrin itsetuhoisia ajatuksia ennen hoidon aloittamista, tiedetään olevan suurentunut itsemurha-

ajatusten ja -yritysten riski. Heitä tulee tarkkailla huolellisesti

hoidon aikana. Meta-analyysi

tutkimuksista, joissa masennuslääkkeitä käytettiin psykiatrisissa häiriöissä aikuisille potilaille,

osoitti

itsemurhakäyttäytymisen riskin lisääntymistä alle 25-vuotiailla masennuslääkettä saaneilla potilailla

verrattuna lumelääkettä saaneisiin.

Lääkehoidossa olevia ja erityisesti korkean riskin potilaita on seurattava tarkasti varsinkin hoitoa

aloitettaessa ja annosta muutettaessa. Potilaita ja heidän huoltajiaan tulee neuvoa seuraamaan ja

olemaan tarkkaavaisia kliinisen

tilan huononemisen, itsetuhoisen käyttäytymisen tai itsemurha-

ajatusten ja muiden epätavallisten muutosten suhteen käyttäytymisessä ja kehottaa hakeutumaan

välittömästi lääkäriin, jos kyseisiä oireita esiintyy.

Lyhytkestoisissa tutkimuksissa kaksisuuntaisen mielialahäiriön

vaikeita masennusjaksoja sairastavien

alle 25-vuotiaiden potilaiden itsetuhoisten tapahtumien riski lisääntyi ketiapiinilla hoidetuilla

verrattuna lumelääkkeellä hoidettuihin potilaisiin

(3,0 % vs 0 %). Kliinisissä tutkimuksissa vaikeaa

masennusta sairastavien alle 25-vuotiaiden potilaiden itsetuhoisten tapahtumien esiintyvyys oli

ketiapiinilla 2,1 % (3/144) ja lumelääkkeellä 1,3 % (1/75). Vaikea-asteista masennusta sairastavien

potilaiden ketiapiinihoitoa koskeneessa populaatiopohjaisessa retrospektiivisessä tutkimuksessa

osoitettiin, että itsensä vahingoittamisen ja itsemurhan riski oli suurempi 25-64-vuotiailla potilailla,

joilla ei ollut ilmennyt itsensä vahingoittamista ketiapiinin ja muiden masennuslääkkeiden

samanaikaisen käytön aikana.

Metabolinen riski

Kliinisissä tutkimuksissa on havaittu potilaiden metabolisen profiilin

heikkenemistä, kuten muutoksia

painossa, veren sokeriarvoissa (ks. kohta hyperglykemia) ja rasva-arvoissa. Potilaan metaboliset

muuttujat arvioidaan hoitoa aloitettaessa ja säännöllisesti hoidon aikana näissä muuttujissa tapahtuvien

muutosten varalta. Heikentyneet arvot on hoidettava kliinisesti

tarkoituksenmukaisella tavalla (ks.

myös kohta 4.8).

Ekstrapyramidaalioireet

Kliinisissä tutkimuksissa hoidettaessa aikuispotilaita kaksisuuntaiseen mielialahäiriöön

liittyvän

masennuksen ja vaikean masennuksen takia, ketiapiinihoitoon

liittyi enemmän

ekstrapyramidaalioireita (EPS) kuin lumelääkkeeseen (ks. kohdat 4.8 ja 5.1).

Ketiapiinin käytön yhteydessä on esiintynyt akatisiaa, jonka piirteitä ovat subjektiivisesti

epämiellyttävä tai ahdistava levottomuus ja tarve liikkua jatkuvasti kykenemättä istumaan tai

pysyttelemän paikoillaan. Tämän todennäköisyys on suurin ensimmäisten hoitoviikkojen aikana.

Annoksen suurentaminen saattaa olla haitallista potilaille,

joille kehittyy näitä oireita.

Tardiivi dyskinesia

Jos tardiivin dyskinesian merkkejä ja oireita ilmenee, ketiapiinilääkityksen keskeyttämistä tai

annoksen pienentämistä tulee harkita. Tardiivin dyskinesian oireet voivat pahentua tai jopa ilmaantua

hoidon keskeyttämisen jälkeen (ks. kohta 4.8).

Uneliaisuus ja huimaus

Ketiapiinihoitoon on liittynyt uneliaisuutta ja muita vastaavia oireita, kuten sedaatiota (ks. kohta 4.8).

Kliinisissä tutkimuksissa hoidettaessa kaksisuuntaisen mielialahäiriön masennusvaihetta ja vaikeaa

masennusta sairastavia potilaita, sedaatio-oireet tulivat esiin yleensä kolmen ensimmäisen hoitopäivän

aikana ja olivat intensiivisyydeltään lähinnä lieviä tai kohtalaisia.

Potilaat, jotka kokevat voimakasta uneliaisuutta, saattavat tarvita säännöllisempää seurantaa vähintään

2 viikon ajan oireiden alkamisesta tai kunnes uneliaisuusoireet helpottuvat. Myös mahdollista hoidon

lopettamista tulee harkita.

Ortostaattinen hypotensio

Ketiapiinihoidon

yhteydessä on esiintynyt ortostaattista hypotensiota ja siihen liittyvää huimausta (ks.

kohta 4.8), joka uneliaisuuden tapaan on tavallisesti alkanut alkuvaiheen annostitrauksen aikana. Tämä

voi lisätä tapaturmien (kaatuminen) mahdollisuutta etenkin iäkkäillä potilailla. Tästä syystä potilaita

tulee neuvoa olemaan varovaisia siihen asti, kunnes he tottuvat lääkityksen mahdollisiin

vaikutuksiin.

Ketiapiinia käytetään varoen potilaille,

joilla tiedetään olevan jokin kardiovaskulaarinen sairaus,

aivoverenkierron sairaus tai muu hypotensiolle altistava tila. Annoksen pienentämistä tai

asteittaisempaa titraamista tulee harkita erityisesti, jos ortostaattista hypotensiota ilmenee potilailla,

joilla on kardiovaskulaarinen sairaus.

Uniapneaoireyhtymä

Uniapneaoireyhtymää on raportoitu esiintyneen ketiapiinia käyttävillä potilailla.

Ketiapiinia on

käytettävä varoen potilaille,

jotka saavat samanaikaisesti keskushermostoa lamaavia aineita tai joilla

on aiemmin ollut uniapneaa tai sen riski, kuten ylipainoiset/lihavat tai miespuoliset potilaat.

Kouristuskohtaukset

Kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa ei havaittu eroa kouristusten yleisyydessä potilailla,

joita

hoidettiin ketiapiinilla

tai lumelääkkeellä. Kouristuskohtausten ilmaantuvuudesta potilailla,

joilla on

aiemmin ollut kouristuskohtauksia, ei ole tietoa. Kuten muidenkin antipsykoottien yhteydessä,

suositellaan varovaisuutta hoidettaessa potilaita, joilla on ollut kouristuskohtauksia (ks. kohta 4.8).

Maligni neuroleptioireyhtymä

Ketiapiinin, kuten muidenkin antipsykoottisten lääkkeiden, käytön yhteydessä voi ilmetä maligni

neuroleptioireyhtymä,

jolle on ominaista kuume, psyykkisen tilan muutos, lihasjäykkyys, autonomiset

oireet ja kohonnut kreatiniinifosfokinaasi (ks. kohta 4.8). Tällaisissa tapauksissa ketiapiinin

käyttö

tulee keskeyttää ja aloittaa asianmukainen hoito.

Vaikea neutropenia ja agranulosytoosi

Vaikeaa neutropeniaa (neutrofiilien määrä < 0,5 x 10

/l) on raportoitu ketiapiinilla tehdyissä kliinisissä

tutkimuksissa. Useimmat vaikeat neutropeniatapaukset on todettu ketiapiinihoidon

aloittamista

seuranneiden parin kuukauden aikana. Ilmeistä yhteyttä annokseen ei ole todettu. Valmisteen

markkinoille

tulon jälkeen jotkin tapaukset ovat johtaneet kuolemaan. Mahdollisia neutropenian

riskitekijöitä ovat muun muassa jo ennen hoitoa havaittava veren valkosolujen pieni määrä ja aiempi

lääkkeen käytön aiheuttama neutropenia. Joitakin tapauksia on kuitenkin ilmennyt potilailla,

joilla ei

ole ennestään riskitekijöitä. Ketiapiinihoito

pitää lopettaa potilailta,

joilla neutrofiilien määrä on

< 1,0 x 10

/l. Potilailta tulisi tarkkailla infektion merkkejä ja oireita ja neutrofiilien määrää tulisi

seurata (kunnes arvo on > 1,5 x 10

/l) (ks. kohta 5.1).

Neutropenia on otettava huomioon, jos potilaalla on infektio tai kuumetta, erityisesti jos ilmeisiä

altistavia tekijöitä ei ole, ja hoidettava kliinisesti

asianmukaisesti.

Potilaita on neuvottava ilmoittamaan välittömästi, jos agranulosytoosiin tai infektioon sopivia

merkkejä tai oireita (esim. kuumetta, heikotusta, letargiaa tai kurkkukipua) ilmenee milloin

tahansa

ketiapiinihoidon

aikana. Tällaisille potilaille

on tehtävä pikaisesti valkosolulaskenta ja heiltä on

tutkittava neutrofiilien absoluuttinen määrä erityisesti silloin, kun muita altistavia tekijöitä ei ole.

Antikolinergiset (muskariiniset) vaikutukset

Ketiapiinin aktiivinen metaboliitti norketiapiini

sitoutuu kohtalaisesti tai voimakkaasti useisiin

muskariinireseptorin alatyyppeihin. Tämän vuoksi suositusannosten mukainen ketiapiinin

käyttö

saattaa johtaa antikolinergisiin

haittavaikutuksiin, kun sitä käytetään samanaikaisesti muiden

antikolinergisiä vaikutuksia omaavien lääkkeiden kanssa, ja yliannostustapauksissa. Ketiapiinia on

käytettävä varoen potilaille,

jotka saavat lääkkeitä, joilla on antikolinergisiä (muskariinisia)

vaikutuksia. Ketiapiinia on käytettävä varoen potilaille, joilla on tai on ollut virtsaumpi, kliinisesti

merkittävä eturauhasen liikakasvu, suolentukkeuma tai sen kaltainen tila, kohonnut silmänpaine tai

ahdaskulmaglaukooma (ks. kohdat 4.5, 4.8, 5.1 ja 4.9).

Yhteisvaikutukset

Ks. myös kohta 4.5.

Käytettäessä ketiapiinia samanaikaisesti voimakkaasti maksaentsyymejä indusoivien lääkkeiden, kuten

karbamatsepiinin tai fenytoiinin,

kanssa, alenevat ketiapiinin plasmapitoisuudet merkittävästi. On

huomattava, että tällä voi olla vaikutusta ketiapiinihoidon tehoon. Ketiapiinihoito tulee aloittaa

maksaentsyymi-induktoreja käyttävillä potilailla vasta sitten, kun lääkäri on harkinnut ketiapiinihoidon

hyötyä verrattuna maksaentsyymi-induktorin

lopettamisesta aiheutuviin riskeihin. On tärkeää, että

mikä tahansa muutos maksaentsyymi-induktorien käytössä on asteittaista. Tarvittaessa

maksaentsyymi-induktori

tulee korvata ei-indusoivalla lääkkeellä (esim. natriumvalproaatti).

Paino

Painonnousua on havaittu ketiapiinilla hoidetuilla potilailla. Heitä tulee seurata ja hoitaa kliinisen

käytännön sekä antipsykoottisten lääkkeiden hoito-ohjeiden mukaisesti (ks. kohdat 4.8. ja 5.1).

Hyperglykemia

Hyperglykemiaa ja/tai sokeritaudin puhkeamista tai pahenemista, johon joskus liittyy ketoasidoosi tai

kooma, on raportoitu harvoin, mukaan lukien joitakin kuolemaan johtaneita tapauksia (ks. kohta 4.8).

Muutamissa tapauksissa on raportoitu edeltävästä painonnoususta, mikä saattaa olla altistava tekijä.

Antipsykoottisten lääkkeiden hoito-ohjeistuksen mukainen seuranta on aiheellista. Antipsykoottisilla

lääkkeillä, myös ketiapiinilla, hoidettuja potilaita tulee seurata hyperglykemian merkkien ja oireiden

varalta (kuten polydipsia, polyuria, polyfagia ja heikkous). Potilaita, joilla on diabetes mellitus tai sen

riskitekijöitä,

tulee seurata säännöllisesti verensokeritasapainon heikkenemisen varalta. Painoa tulee

seurata säännöllisesti.

Rasva-aineet

Ketiapiinilla tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa on havaittu kohonneita triglyseridi-,

LDL- ja

kokonaiskolesterolipitoisuuksia

ja vähentyneitä HDL-kolesterolipitoisuuksia (ks. kohta 4.8).

Muuttuneita rasva-ainepitoisuuksia tulee hoitaa kliinisesti

tarkoituksenmukaisesti.

QT-ajan pidentyminen

Kliinisissä tutkimuksissa ja valmisteyhteenvedon mukaisessa käytössä ketiapiiniin

ei ole liittynyt

pysyvää absoluuttisen QT-ajan pidentymistä. Markkinoilletulon

jälkeen ketiapiinilla on raportoitu

terapeuttisilla annoksilla (ks. kohta 4.8) ja yliannostustapauksissa (ks. kohta 4.9) QT-ajan

pidentymistä. Kuten muidenkin antipsykoottien kohdalla, varovaisuutta on noudatettava määrättäessä

ketiapiinia potilaille,

joilla on todettu kardiovaskulaarinen sairaus tai joiden perheessä on esiintynyt

QT-ajan pidentymistä. Varovaisuutta on noudatettava myös määrättäessä ketiapiinia joko lääkkeiden

kanssa, jotka pidentävät korjattua QT-aikaa (QTc), tai muiden samanaikaisesti annettavien

antipsykoottisten lääkkeiden kanssa, erityisesti iäkkäillä sekä potilailla,

joilla on synnynnäinen pitkä

QT-oireyhtymä, sydämen kongestiivinen

vajaatoiminta, sydämen hypertrofia, hypokalemia tai

hypomagnesemia (ks. kohta 4.5).

Kardiomyopatia ja sydänlihastulehdus

Kliinisissä tutkimuksissa ja myyntiluvan saamisen jälkeen on raportoitu kardiomyopatiaa ja

sydänlihastulehdusta (ks. kohta 4.8). Jos potilaalla epäillään kardiomyopatiaa tai sydänlihastulehdusta,

on harkittava ketiapiinihoidon

lopettamista.

Vaikeat ihoreaktiot

Ketiapiinihoidon

yhteydessä on hyvin harvoin ilmoitettu vaikeita ihoreaktioita (SCAR), kuten

Stevens-Johnsonin oireyhtymää (SJS), toksista epidermaalista nekrolyysiä (TEN) ja yleisoireista

eosinofiilistä oireyhtymää (DRESS), jotka voivat olla hengenvaarallisia tai johtaa kuolemaan. Vaikeat

ihoreaktiot ilmenevät usein yhdistelmänä seuraavia oireita: laaja tai hilseilevä ihottuma, kuume,

lymfadenopatia ja mahdollisesti eosinofilia. Jos näihin vaikeisiin ihoreaktioihin

viittaavia oireita

ilmenee, ketiapiinihoito

on lopetettava välittömästi ja vaihtoehtoista hoitoa on harkittava.

Lääkehoidon lopettaminen

Akuutteja lopettamisoireita, kuten unettomuutta, pahoinvointia,

päänsärkyä, ripulia, oksentelua,

heitehuimausta ja ärtyisyyttä, on raportoitu ketiapiinin äkillisen lopettamisen jälkeen. Vähintään 1–

2 viikon kestoinen asteittainen lopettaminen on suositeltavaa (ks. kohta 4.8).

Iäkkäiden dementiaan liittyvä psykoosi

Quetiapine Accordia ei ole hyväksytty dementiaan liittyvän psykoosin hoitoon.

Dementiapotilailla on satunnaistetuissa lumekontrolloiduissa tutkimuksissa joidenkin

atyyppisten

antipsykoottien käytön yhteydessä todettu noin kolminkertainen aivoverenkiertoon kohdistuvien

haittavaikutusten riski. Riskin suurenemisen mekanismia ei tunneta. Suurentunutta riskiä ei voida

sulkea pois muiden antipsykoottien ja potilasryhmien kohdalla. Ketiapiinia tulee käyttää varoen

potilailla, joilla on aivohalvauksen riskitekijöitä.

Atyyppisten antipsykoottien meta-analyysissa on todettu dementiaan liittyvää psykoosia sairastavilla

vanhuksilla kuolleisuusriskin lisääntyminen lumeryhmään verrattuna. Kahdessa ketiapiinilla tehdyssä

10 viikon kestoisessa lumekontrolloidussa tutkimuksessa samalla potilasryhmällä (n = 710, keski-ikä

83 vuotta, hajonta 56–99 vuotta) kuolleisuus oli ketiapiinilla hoidetuilla

potilailla 5,5 % ja

lumelääkeryhmässä 3,2 %.

Näissä tutkimuksissa mukana olleiden potilaiden kuolemat aiheutuivat monista syistä, jotka olivat

odotettavissa tälle potilasryhmälle.

Iäkkäiden potilaiden Parkinsonin tauti ja parkinsonismi

Vaikea-asteista masennusta sairastavien potilaiden ketiapiinihoitoa koskeneessa populaatiopohjaisessa

retrospektiivisessä tutkimuksessa osoitettiin, että kuoleman riski oli suurempi yli 65-vuotiailla

potilailla. Tätä yhteyttä ei todettu, kun analyysistä poistettiin Parkinsonin tautia sairastavat potilaat.

Ketiapiinin käytössä on noudatettava varovaisuutta, jos sitä määrätään iäkkäille Parkinsonin tautia

sairastaville potilaille.

Dysfagia

Ketiapiinilla on raportoitu dysfagiaa (ks. kohta 4.8). Ketiapiinia tulee käyttää varoen potilaille,

joilla

on riski sairastua aspiraatiokeuhkokuumeeseen.

Ummetus ja suolitukos

Ummetus on suolitukoksen riskitekijä. Ketiapiinin käytön yhteydessä on raportoitu ummetusta ja

suolitukoksia (ks. kohta 4.8 Haittavaikutukset). Jotkin ilmoitukset koskevat kuolemaan johtaneita

tapauksia potilailla,

joilla oli suurentunut suolitukoksen riski, kuten potilailla,

jotka saivat

samanaikaisesti useita suoliston motiliteettia vähentäviä lääkkeitä tai eivät välttämättä ilmoittaneet

ummetusoireista. Potilaita, joilla on suolitukos/ileus, pitää seurata tarkoin ja hoitaa kiireellisesti.

Laskimotukos

Laskimotukoksia (VTE) on raportoitu antipsykoottisten lääkkeiden käytön yhteydessä. Koska

antipsykooteilla hoidettavilla potilailla usein on hankittuja laskimotukoksille

altistavia riskitekijöitä,

kaikki mahdolliset riskitekijät on tunnistettava ennen ketiapiinihoidon aloittamista sekä hoidon aikana,

ja ennaltaehkäisevät toimenpiteet on suoritettava.

Haimatulehdus

Haimatulehdusta on raportoitu kliinisissä tutkimuksissa ja markkinoille

tulon jälkeen. Vaikka kaikkiin

tapauksiin ei liittynyt riskitekijöitä,

markkinoille

tulon jälkeisten raporttien mukaan monilla potilailla

oli tekijöitä, esim. triglyseridien nousu (ks. kohta 4.4), sappikivet ja alkoholin kulutus, joiden tiedetään

liittyvän haimatulehdukseen.

Muuta tietoa

Tietoa ketiapiinin

yhteiskäytöstä natriumdivalproaatin

tai litiumin kanssa akuutissa kohtalaisten

tai vaikeiden maniavaiheiden hoidossa on saatavissa rajoitetusti. Yhdistelmähoito oli kuitenkin

hyvin siedetty (ks. kohdat 4.8 ja 5.1). Tutkimustulokset osoittivat lääkkeiden additiivisen

vaikutuksen 3. hoitoviikolla.

Laktoosi

Quetiapine Accord depottabletit sisältävät laktoosia. Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen

galaktoosi-intoleranssi, täydellinen laktaasinpuutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö, ei pidä

käyttää tätä lääkettä.

Väärinkäyttö ja päihdekäyttö

Tapauksia väärinkäytöstä ja päihdekäytöstä on raportoitu. Varovaisuus saattaa olla tarpeen

määrättäessä ketiapiinia potilaille,

joiden taustatiedoissa on alkoholin tai lääkkeiden tahallista

väärinkäyttöä.

Quetiapine Accord 150 mg sisältää natriumia

Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per tabletti eli sen voidaan sanoa olevan

”natriumiton”.

4.5

Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset

Ketiapiinin primaarien keskushermostovaikutusten vuoksi ketiapiinia pitää käyttää varoen

muiden keskushermostoon vaikuttavien lääkevalmisteiden ja alkoholin kanssa.

Ketiapiinia on annettava varoen potilaille, jotka saavat samanaikaisesti muita lääkkeitä, joilla on

antikolinergisiä (muskariinisia) vaikutuksia (ks. kohta 4.4).

Sytokromi P450 (CYP) 3A4 on ensisijainen entsyymi, joka vastaa ketiapiinin sytokromi

P450-välitteisestä metaboliasta. Terveillä vapaaehtoisilla tehdyssä yhteisvaikutustutkimuksessa

ketiapiinin (annos 25 mg) samanaikainen anto ketokonatsolin (CYP 3A4:n estäjä) kanssa aiheutti

ketiapiinin AUC-arvon suurenemisen 5–8-kertaiseksi. Tästä johtuen ketiapiinin samanaikainen

käyttö CYP 3A4:n estäjien kanssa on vasta-aiheinen. Greippimehua ei myöskään suositella

käytettäväksi ketiapiinihoidon

aikana.

Farmakokineettisessä moniannostutkimuksessa havaittiin, että karbamatsepiinin (tunnettu

maksaentsyymi-induktori)

anto ketiapiinihoidon aikana lisäsi merkitsevästi ketiapiinin puhdistumaa.

Puhdistuman lisääntyminen pienentää ketiapiinin

systeemistä altistumista (mitattuna AUC-arvona)

keskimäärin 13 %:iin siitä, mitä pelkästään ketiapiinia saaneilla, vaikka joillakin

potilailla vaikutus

onkin tätä suurempi. Tämän yhteisvaikutuksen seurauksena pitoisuudet plasmassa voivat olla

matalampia, millä voi olla vaikutusta ketiapiinihoidon

tehoon.

Ketiapiinin ja fenytoiinin (toinen mikrosomaalinen entsyymi-induktori)

samanaikainen annostelu

lisäsi merkittävästi ketiapiinin

puhdistumaa, arviolta 450 %.

Hoito ketiapiinilla aloitetaan maksaentsyymi-induktoreja käyttävillä potilailla

vasta sitten, kun

lääkäri on harkinnut ketiapiinihoidon

hyötyä verrattuna maksaentsyymi-induktorin lopettamisesta

aiheutuviin riskeihin. On tärkeää, että mikä tahansa muutos maksaentsyymi-induktorien

käytössä on

asteittaista. Tarvittaessa maksaentsyymi-induktori tulee korvata ei-indusoivalla lääkkeellä (esim.

natrium-valproaatti) (ks. myös kohta 4.4.).

Ketiapiinin farmakokinetiikka ei merkittävästi muuttunut annettaessa samanaikaisesti

antidepressantteja, imipramiinia (tunnettu CYP 2D6 -estäjä) tai fluoksetiinia (tunnettu CYP 3A4-

ja CYP 2D6 -estäjä).

Ketiapiinin farmakokinetiikka ei merkittävästi muuttunut annettaessa samanaikaisesti risperidonia

tai haloperidolia. Ketiapiinin ja tioridatsiinin

samanaikainen käyttö lisäsi kuitenkin ketiapiinin

puhdistumaa, arviolta noin 70 %.

Ketiapiinin farmakokinetiikka ei muuttunut annettaessa samanaikaisesti simetidiiniä.

Samanaikaisesti annettuna ketiapiini ei vaikuttanut litiumin

farmakokinetiikkaan.

Kun kuuden viikon pituisessa satunnaistetussa tutkimuksessa verrattiin litiumin ja

ketiapiinidepottablettien yhdistelmää lumelääkkeen ja ketiapiinidepottablettien

yhdistelmään

akuuttia maniaa sairastavien aikuisten hoidossa, ekstrapyramidaalioireisiin

liittyviä tapahtumia

(erityisesti vapinaa), uneliaisuutta ja painon nousua todettiin useammin litiumia lisälääkkeenä

saaneiden ryhmässä verrattuna lumelääkettä lisälääkkeenä saaneeseen ryhmään (ks. kohta 5.1).

Kun natriumvalproaattia ja ketiapiinia annettiin potilaalle samanaikaisesti, ei kummankaan

lääkkeen farmakokinetiikka muuttunut kliinisesti

merkitsevästi. Retrospektiivisessä

tutkimuksessa, jossa lapsille ja nuorille annettiin valproaattia, ketiapiinia tai molempia,

leukopenian ja neutropenian ilmaantuvuus oli yhdistelmähoitoryhmässä yleisempää kuin

monoterapiaryhmässä.

Varsinaisia yhteisvaikutustutkimuksia yleisesti käytettävien kardiovaskulaarivalmisteiden

kanssa

ei ole tehty.

Varovaisuutta tulee noudattaa, kun ketiapiinia käytetään lääkevalmisteiden kanssa, jotka aiheuttavat

elektrolyyttihäiriöitä tai pidentävät QT-aikaa.

Ilmoituksia on saatu vääristä positiivisista tuloksista entsyymin immunianalyyseissa metadonilla ja

trisyklisillä masennuslääkkeillä potilailla,

jotka ovat ottaneet ketiapiinia.

Kyseenalaisten immunoanalyysitulosten vahvistaminen asianmukaisella kromatografiamenetelmällä

on suositeltavaa.

4.6

Hedelmällisyys, raskaus ja imetys

Raskaus

Ensimmäinen raskauskolmannes

Kohtalainen määrä julkaistuja tietoja altistuneista raskauksista (eli noin 300–1 000:sta raskauden

lopputuloksesta), mukaan lukien yksittäiset raportit ja muutamat havainnointitutkimukset, ei

viittaa hoidon aiheuttamaan lisääntyneeseen epämuodostumien riskiin. Saatavilla olevien tietojen

perusteella lopullista johtopäätöstä hoidon aiheuttamasta riskistä ei kuitenkaan voi tehdä.

Eläinkokeissa on havaittu lisääntymistoksisuutta

(ks. kohta 5.3). Siksi ketiapiinia tulisi käyttää

raskauden aikana ainoastaan tilanteissa, joissa hyöty arvioidaan mahdollisia riskejä suuremmaksi.

Kolmas raskauskolmannes

Psykoosilääkkeille (myös ketiapiinille) kolmannen raskauskolmanneksen aikana altistuneilla

vastasyntyneillä on ekstrapyramidaali- ja lääkevieroitusoireiden

riski. Oireiden vaikeusaste ja kesto

synnytyksen jälkeen voi vaihdella. Näitä vastasyntyneillä esiintyviä oireita voivat olla agitaatio,

hypertonia, hypotonia, vapina, uneliaisuus, hengitysvaikeus tai syömishäiriöt. Siksi vastasyntyneiden

vointia pitää seurata huolellisesti.

Imetys

Ketiapiinin erittymistä äidinmaitoon koskevista julkaistuista raporteista saatujen hyvin vähäisten

tietojen perusteella terapeuttisina annoksina käytetyn ketiapiinin erittyminen rintamaitoon näyttää

vaihtelevan. Koska varmoja tietoja ei ole, on päätettävä, lopetetaanko rintaruokinta vai lopetetaanko

Quetiapine Accord -hoito, ottaen huomioon rintaruokinnasta aiheutuvat hyödyt lapselle ja hoidosta

koituvat hyödyt äidille.

Hedelmällisyys

Ketiapiinin vaikutusta ihmisen hedelmällisyyteen ei ole tutkittu. Rotilla todettiin suurentuneeseen

prolaktiinipitoisuuteen

liittyviä vaikutuksia, mutta ne eivät ole suoraan merkityksellisiä ihmiselle (ks.

kohta 5.3 Prekliiniset tiedot).

4.7

Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn

Primaarien keskushermostovaikutustensa takia ketiapiini saattaa häiritä valppautta vaativaa toimintaa.

Potilaiden tulisi tämän vuoksi välttää autolla ajoa tai koneiden käyttöä, kunnes heidän yksilöllinen

herkkyytensä on selvitetty.

4.8

Haittavaikutukset

Yleisimmin raportoidut haittavaikutukset ketiapiinilla (≥ 10 %) ovat uneliaisuus, huimaus, päänsärky,

suun kuivuminen,

lääkehoidon lopettamisoireet, seerumin triglyseridipitoisuuden nousu,

kokonaiskolesterolipitoisuuksien

(pääasiassa LDL-kolesterolin) nousu, HDL-kolesterolipitoisuuksien

lasku, painonnousu, hemoglobiiniarvojen

lasku ja ekstrapyramidaalioireet.

Ketiapiinihoidon

aikana raportoitujen haittavaikutusten esiintyvyys on taulukoitu alla (taulukko

1)”The Council for International Organizations of Medical Sciences’in (CIOMS III Working Group;

1995)” suosittelemassa muodossa.

Taulukko 1. Ketiapiinihoitoon liittyvät haittavaikutukset.

Haittavaikutusten yleisyys esitetään seuraavasti: hyvin yleinen (≥

1/10), yleinen (≥

1/100, < 1/10),

melko harvinainen (≥

1/1000, <

1/100), harvinainen (≥

1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen

(< 1/10 000) ja tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).

Elinjärjest

Hyvin

Yleinen

Melko

Harvinainen

Hyvin

Tunte

Samankaltaiset tuotteet

Etsi tähän tuotteeseen liittyviä ilmoituksia

Näytä asiakirjojen historia

Jaa nämä tiedot