Qualiop multidose 30.000 I.E. (300 mg)/3 ml Injektionslösung

Maa: Saksa

Kieli: saksa

Lähde: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Aktiivinen ainesosa:

Enoxaparin-Natrium ((MW: ca. 4500))

Saatavilla:

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH (8030868)

ATC-koodi:

B01AB05

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Enoxaparin sodium

Lääkemuoto:

Injektionslösung

Koostumus:

Enoxaparin-Natrium ((MW: ca. 4500)) (24797) 10000 I.E. Anti-Blutgerinnungsfaktor Xa Aktivität

Antoreitti:

subkutane Anwendung; intravenöse Anwendung; extrakorporale Anwendung

Valtuutuksen tilan:

erloschen

Valtuutus päivämäärä:

1997-10-22

Pakkausseloste

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
QUALIOP
® MULTIDOSE 30.000 I. E. (300 MG)/3 ML INJEKTIONSLÖSUNG
Enoxaparin-Natrium
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
−
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
−
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal.
−
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es
kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
−
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Qualiop und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Qualiop beachten?
3.
Wie ist Qualiop anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Qualiop aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST QUALIOP UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Qualiop enthält den Wirkstoff Enoxaparin-Natrium. Dieser ist ein
niedermolekulares Heparin (NMH).
Qualiop wirkt auf zwei Arten:
1)
Es verhindert, dass bereits bestehende Blutgerinnsel größer werden.
Dies unterstützt Ihren Körper
bei deren Abbau und verhindert, dass sie gesundheitlichen Schaden
anrichten.
2)
Es verhindert die Bildung von Blutgerinnseln in Ihrem Blut.
Qualiop wird angewendet, um:
•
Blutgerinnsel in den Blutgefäßen zu behandeln,
•
die Bildung von Blutgerinnseln in den folgenden Situationen zu
verhindern:
o
vor und nach Operationen,
o
wenn Sie eine akute Erkrankung haben, die eine eingeschränkte
Mobilität nach sich zieht,
o
wenn Sie an einer instabilen Angina pectoris leiden (Zustand, in dem
das Herz nicht
ausreichend mit Blut versorgt wird),
o
nach einem Herzinfarkt,
•
zu verhindern,

Valmisteyhteenveto

Qualiop
®
multidose
1
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DER ARZNEIMITTEL
Qualiop multidose 30.000 I. E. (300 mg)/3 ml Injektionslösung
Qualiop multidose 50.000 I. E. (500 mg)/5 ml Injektionslösung
Qualiop multidose 100.000 I. E. (1000 mg)/10 ml Injektionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Qualiop multidose 30.000 I. E. (300 mg)/3 ml Injektionslösung
Eine Durchstechflasche enthält 30.000 I. E. Anti-Xa-Aktivität
Enoxaparin-Natrium (entsprechend
300 mg) + 45 mg Benzylalkohol in 3,0 ml Wasser für Injektionszwecke.
Qualiop multidose 50.000 I. E. (500 mg)/5 ml Injektionslösung
Eine Durchstechflasche enthält 50.000 I. E. Anti-Xa-Aktivität
Enoxaparin-Natrium (entsprechend
500 mg) + 75 mg Benzylalkohol in 5,0 ml Wasser für Injektionszwecke.
Qualiop multidose 100.000 I. E. (1000 mg)/10 ml Injektionslösung
Eine Durchstechflasche enthält 100.000 I. E. Anti-Xa-Aktivität
Enoxaparin-Natrium (entsprechend
1000 mg) + 150 mg Benzylalkohol in 10,0 ml Wasser für
Injektionszwecke.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Enthält 15 mg
Benzylalkohol pro 1 ml (siehe Abschnitte
4.3, 4.4 und 4.8).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
Enoxaparin-Natrium ist eine biologische Substanz, hergestellt mithilfe
einer alkalischen
Depolymerisation von Heparin-Benzylester aus der Darmschleimhaut vom
Schwein.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Qualiop wird angewendet bei Erwachsenen zur:
•
Prophylaxe venöser thromboembolischer Erkrankungen bei chirurgischen
Patienten mit
mäßigem und hohem Risiko, insbesondere bei Patienten, die sich einer
orthopädischen,
allgemeinchirurgischen oder Tumoroperation unterziehen,
•
Prophylaxe einer venösen thromboembolischen Erkrankung bei Patienten
mit einer akuten
Erkrankung (wie z. B. akutes Herzversagen, Ateminsuffizienz, schwerer
Infektionen sowie
rheumatischer Erkrankungen) und eingeschränkter Mobilität mit
erhöhtem Risiko für eine venöse
Thromboembolie,
•
Therapie tiefer Venenth