Qtrilmet

Maa: Euroopan unioni

Kieli: suomi

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

metformiinihydrokloridi, Saxagliptin dapagliflotsiini

Saatavilla:

AstraZeneca AB

ATC-koodi:

A10BD

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

metformin hydrochloride, saxagliptin, dapagliflozin

Terapeuttinen ryhmä:

Diabeetilla käytettävät lääkkeet

Terapeuttinen alue:

Diabetes Mellitus, tyyppi 2

Käyttöaiheet:

Qtrilmet on tarkoitettu aikuisille 18-vuotiaat ja vanhemmat, joilla on tyypin 2 diabetes:parantaa sokeritasapainoa, kun metformiinin kanssa tai ilman sulfonyyliureoiden (SU) ja joko saxagliptin tai dapagliflotsiini ei anna riittävää glukoositasapainoa. kun jo hoidettiin metformiinilla ja saxagliptin ja dapagliflotsiini.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 2

Valtuutuksen tilan:

peruutettu

Valtuutus päivämäärä:

2019-11-11

Pakkausseloste

48
B. PAKKAUSSELOSTE
Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa
49
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE
QTRILMET 850 MG / 2,5 MG / 5 MG SÄÄDELLYSTI VAPAUTTAVAT TABLETIT
QTRILMET 1 000 MG / 2,5 MG / 5 MG SÄÄDELLYSTI VAPAUTTAVAT TABLETIT
metformiinihydrokloridi/saksagliptiini/dapagliflotsiini
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN OTTAMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin,
apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai
apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee
myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu
pakkausselosteessa. Ks.
kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Qtrilmet on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Qtrilmet-valmistetta
3.
Miten Qtrilmet-valmistetta otetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Qtrilmet-valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ QTRILMET ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Qtrilmet sisältää vaikuttavina aineina metformiinia,
saksagliptiinia ja dapagliflotsiinia. Ne kaikki
kuuluvat suun kautta otettavien diabeteslääkkeiden ryhmään. Tämä
diabeteksen hoitoon tarkoitettu
lääke otetaan suun kautta, ja sen kaikki vaikuttavat aineet toimivat
eri tavoilla tämän sairauden
hoidossa.
Tätä valmistetta käytetään tyypin 2 diabeteksen hoitoon. Jos
sinulla on tyypin 2 diabetes, haimasi ei
tuota riittävästi insuliinia tai elimistösi ei pysty käyttämään
tuottamaansa insuliinia oikein. Tämä
johtaa veren korkeaan sokeripitoisuuteen (glukoosipitoisuuteen).
Qtrilmet-valmisteen kolme
lääkeainetta saavat sokerin kertymään soluihin tai poistumaan
elimi

Valmisteyhteenveto

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Qtrilmet 850 mg / 2,5 mg / 5 mg säädellysti vapauttavat tabletit
Qtrilmet 1 000 mg / 2,5 mg / 5 mg säädellysti vapauttavat tabletit
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Qtrilmet 850 mg / 2,5 mg / 5 mg säädellysti vapauttavat tabletit
Yksi tabletti sisältää 850 mg metformiinihydrokloridia,
saksagliptiinihydrokloridia määrän, joka
vastaa 2,5 mg:aa saksagliptiinia, ja
dapagliflotsiinipropaanidiolimonohydraattia määrän, joka vastaa
5 mg:aa dapagliflotsiinia.
Qtrilmet 1 000 mg / 2,5 mg / 5 mg säädellysti vapauttavat tabletit
Yksi tabletti sisältää 1 000 mg metformiinihydrokloridia,
saksagliptiinihydrokloridia määrän, joka
vastaa 2,5 mg:aa saksagliptiinia, ja
dapagliflotsiinipropaanidiolimonohydraattia määrän, joka vastaa
5 mg:aa dapagliflotsiinia.
Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan
Yksi tabletti sisältää 48 mg (vedetöntä) laktoosia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Säädellysti vapauttava tabletti (tabletti)
Qtrilmet 850 mg / 2,5 mg / 5 mg säädellysti vapauttavat tabletit
Beigenvärinen, kaksoiskupera, 11 x 21 mm, soikea tabletti, jonka
toiselle puolelle on kaiverrettu
"3005".
Qtrilmet 1 000 mg / 2,5 mg / 5 mg säädellysti vapauttavat tabletit
Vihreä, kaksoiskupera, 11 x 21 mm, soikea tabletti, jonka toiselle
puolelle on kaiverrettu "3002".
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Qtrilmet on tarkoitettu tyypin 2 diabetesta sairastaville vähintään
18-vuotiaille aikuisille:
-
parantamaan glukoositasapainoa, kun metformiinilla sulfonyyliurean
kanssa tai ilman sitä ja
joko saksagliptiinilla tai dapagliflotsiinilla ei saavuteta
riittävän hyvää glukoositasapainoa
-
kun potilasta hoidetaan jo metformiinilla, saksagliptiinilla ja
dapagliflotsiinilla.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Annostus
Yksi tabletti sisältää kiinteän annoksen metformiinia,
saksagliptiinia ja dapagliflotsiinia (ks. kohta 2).
Jos Qtrilmet-valmisteesta ei ole saatavilla sopivaa vahvuut