Qinlock

Maa: Euroopan unioni

Kieli: suomi

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

ripretinib

Saatavilla:

Deciphera Pharmaceuticals (Netherlands) B.V.

ATC-koodi:

L01

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

ripretinib

Terapeuttinen ryhmä:

Antineoplastiset aineet

Terapeuttinen alue:

Ruoansulatuskanavan Stromal-kasvaimet

Käyttöaiheet:

Qinlock is indicated for the treatment of adult patients with advanced gastrointestinal stromal tumour (GIST) who have received prior treatment with three or more kinase inhibitors, including imatinib.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 5

Valtuutuksen tilan:

valtuutettu

Valtuutus päivämäärä:

2021-11-18

Pakkausseloste

26
B. PAKKAUSSELOSTE:
27
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
QINLOCK 50 MG TABLETIT
ripretinibi
Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla
voidaan havaita nopeasti
turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla
kaikista mahdollisesti saamistasi
haittavaikutuksista. Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista
ilmoitetaan.
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN OTTAMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai
apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee
myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu
tässä pakkausselosteessa. Ks.
kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä QINLOCK on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat QINLOCK-valmistetta
3.
Miten QINLOCK-valmistetta otetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
QINLOCK-valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ QINLOCK ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
QINLOCK on syöpälääke, jonka vaikuttava aine on
ripretinibi-niminen proteiinikinaasin estäjä.
Proteiinikinaasin estäjiä käytetään syövän hoidossa estämään
syöpäsolujen kasvuun ja leviämiseen
osallistuvien tiettyjen proteiinien toimintaa.
QINLOCK-hoitoa annetaan
AIKUISILLE
, joilla on
GASTROINTESTINAALINEN STROOMAKASVAIN
(GIST),
harvinainen
RUOANSULATUSELIMISSÄ, KUTEN MAHALAUKUSSA JA SUOLISTOSSA, ILMENEVÄ
SYÖPÄTYYPPI
,
-
joka on levinnyt elimistön muihin osiin ja jota ei voi leikata pois
-
jota on hoidettu aiemmin vähintään kolmella eri
syöpälääkkeellä, mukaan lukien imatinibi.
Jos sinulla on kysy

Valmisteyhteenveto

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla
voidaan havaita nopeasti
turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Terveydenhuollon ammattilaisia
pyydetään ilmoittamaan
epäillyistä lääkkeen haittavaikutuksista. Ks. kohdasta 4.8, miten
haittavaikutuksista ilmoitetaan.
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
QINLOCK 50 mg tabletit
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi tabletti sisältää 50 mg ripretinibia.
Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan
Yksi tabletti sisältää 179 mg laktoosimonohydraattia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Tabletti.
Valkoinen tai luonnonvalkoinen, soikea tabletti, koko noin 9 × 17 mm,
toisella puolella kaiverrus
"DC1".
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
QINLOCK on tarkoitettu sellaisten aikuispotilaiden hoitoon, joilla on
pitkälle edennyt
gastrointestinaalinen stroomakasvain (GIST) ja joita on hoidettu
aiemmin vähintään kolmella
kinaasinestäjällä, mukaan lukien imatinibilla.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
QINLOCK-valmistetta saavat määrätä vain lääkärit, joilla on
kokemusta syöpälääkkeiden antamisesta.
Annostus
Suositeltu annos on 150 mg ripretinibia (kolme 50 mg:n tablettia)
kerran päivässä aina samaan aikaan
joko aterian yhteydessä tai aterioiden välillä.
Jos potilaalta on jäänyt QINLOCK-annos ottamatta ja tavanomaisesta
ottoajankohdasta on kulunut
enintään kahdeksan tuntia, häntä on kehotettava ottamaan kyseinen
annos mahdollisimman pian ja
seuraava annos tavalliseen aikaan. Jos potilaalta on jäänyt annos
ottamatta ja tavanomaisesta
ottoajankohdasta on kulunut yli kahdeksan tuntia, häntä on
kehotettava jättämään kyseinen annos
väliin ja jatkamaan tavallista annosteluohjelmaa seuraavana
päivänä.
Jos potilas oksentaa QINLOCK-annoksen ottamisen jälkeen, hänen ei
pidä ottaa korvaavaa annosta
vaan annosteluohjelmaa jatketaan seuraavana päivänä tavalliseen
aikaan.
QINLOCK-hoitoa tulee jatkaa niin kauan kuin siitä on havaittavaa
hyötyä tai kunnes ilmenee
toksisuutta, jo