Qarziba (previously Dinutuximab beta EUSA and Dinutuximab beta Apeiron)

Maa: Euroopan unioni

Kieli: romania

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Dinutuximab beta

Saatavilla:

Recordati Netherlands B.V.

ATC-koodi:

L01FX

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

dinutuximab beta

Terapeuttinen ryhmä:

Agenți antineoplazici

Terapeuttinen alue:

Neuroblastom

Käyttöaiheet:

Qarziba este indicat pentru tratamentul de risc ridicat neuroblastom la pacienții cu vârsta de 12 luni și mai sus, care au primit anterior chimioterapie de inducție și a obținut cel puțin un răspuns parțial, urmată de terapie mieloablativă și transplantul de celule stem, precum și la pacienții cu antecedente de recidivat sau refractar neuroblastom, cu sau fără boală reziduală. Înainte de tratamentul neuroblastomului recidivat, orice boală care progresează activ trebuie stabilizată prin alte măsuri adecvate. La pacienții cu antecedente de refractar/recidivat boala și la pacienții care nu au obținut un răspuns complet după terapia de primă linie, Qarziba ar trebui să fie combinate cu interleukina 2 (IL 2).

Tuoteyhteenveto:

Revision: 16

Valtuutuksen tilan:

Autorizat

Valtuutus päivämäärä:

2017-05-08

Pakkausseloste

26
B. PROSPECTUL
27
PROSPECTUL : INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR
QARZIBA 4,5 MG/ML CONCENTRAT PENTRU SOLUȚIE PERFUZABILĂ
dinutuximab beta
Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest
lucru va permite identificarea
rapidă de noi informații referitoare la siguranță. Puteți să
fiți de ajutor raportând orice reacții adverse pe
care le puteți avea. Vezi ultima parte de la pct. 4 pentru modul de
raportare a reacțiilor adverse.
CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAȚI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
•
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
•
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului
dumneavoastră.
•
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului
dumneavoastră. Acestea includ
orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi
pct. 4.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Qarziba și pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să utilizați Qarziba
3.
Cum se utilizează Qarziba
4.
Reacții adverse posibile
5.
Cum se păstrează Qarziba
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1.
CE ESTE QARZIBA ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Qarziba conține dinutuximab beta, care aparține unui grup de
medicamente numite „anticorpi
monoclonali”. Aceștia sunt proteine, care recunosc în mod specific
și se atașează de alte proteine unice
din corp. Dinutuximab beta se atașează de molecula numită
gangliozid 2 (GD2), care este prezentă în
celulele canceroase și activează sistemul imunitar al organismului,
făcându-l să atace celulele
canceroase.
Qarziba se utilizează
PENTRU A TRATA NEUROBLASTOMUL
cu risc crescut de revenire după o serie de
tratamente, care includ transplantul cu celule stem pentru refacerea
sistemului imunitar. De asemenea,
se utilizează pentru a trata neuroblastomul care a revenit (recurent)
sau care nu a putut fi tratat complet
cu terapiile

Valmisteyhteenveto

1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest
lucru va permite identificarea
rapidă de noi informații referitoare la siguranță. Profesioniștii
din domeniul sănătății sunt rugați să
raporteze orice reacții adverse suspectate. Vezi pct. 4.8 pentru
modul de raportare a reacțiilor adverse.
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Qarziba 4,5 mg/ml concentrat pentru soluție perfuzabilă
2.
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
1 ml de concentrat conține dinutuximab beta 4,5 mg.
Fiecare flacon conține dinutuximab beta 20 mg în 4,5 ml.
Dinutuximab beta este un anticorp monoclonal IgG1 chimeric uman
murinic produs într-o linie celulară
de mamifere (CHO) cu ajutorul tehnologiei ADN recombinant.
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Concentrat pentru soluție perfuzabilă
Lichid incolor sau uşor gălbui.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAȚII TERAPEUTICE
Qarziba este indicat pentru tratamentul neuroblastomului cu grad mare
de risc la pacienții cu vârsta
peste 12 luni, cărora li s-a administrat anterior chimioterapie de
inducție și care au obținut cel puțin un
răspuns parțial, urmat de terapie mieloablativă și transplant de
celule stem, precum și la pacienții cu
antecedente de neuroblastom recurent sau rezistent, cu sau fără
boală reziduală. Înaintea tratamentului
pentru neuroblastom recurent, orice boală activă care progresează
trebuie stabilizată prin alte măsuri
adecvate.
În cazul pacienților cu antecedente de boală recurentă/rezistentă
și al pacienților care nu au obținut un
răspuns complet după terapia de primă linie, Qarziba trebuie
administrat în asociere cu interleukină-2
(IL-2).
4.2
DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE
Qarziba este limitat la utilizarea exclusivă în spital și trebuie
administrat sub supervizarea unui medic cu
experiență în utilizarea tratamentelor oncologice. Acesta trebuie
administrat de personal medical
specializat, pregătit să abordez